Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronna lub jednostronna głęboka stymulacja mózgu móżdżku w celu przewlekłej rehabilitacji motorycznej po udarze

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Porównanie wyników leczenia obustronnego i jednostronnego móżdżkowego DBS w poudarowej rehabilitacji ruchowej: randomizowane badanie kliniczne

Niepełnosprawność kończyny górnej po udarze pozostaje głównym wyzwaniem terapeutycznym i celem leczenia neuromodulacyjnego. W tym otwartym, randomizowanym badaniu I fazy zastosowaliśmy głęboką stymulację jądra zębatego móżdżku w połączeniu ze stymulacją obustronną lub jednostronną. Postawiliśmy hipotezę, że dwustronna stymulacja jest lepsza od jednostronnej, ponieważ rehabilitacja motoryczna po udarze przynosi korzyści obu stronom móżdżku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Chiny, 250100
        • Rekrutacyjny
        • Chao Zhang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się osoby doznały po raz pierwszy jednostronnego udaru niedokrwiennego mózgu w obszarze tętnicy środkowej mózgu, który oszczędził międzymózgowie i zwoje podstawy mózgu na 12–36 miesięcy przed operacją.
  • Osoby z utrzymującym się niedowładem połowiczym kończyny górnej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowanym na podstawie wyniku FM-UE wynoszącego ≤42
  • Wystarczająca zdolność motoryczna kończyny górnej do zaangażowania się w rehabilitację (tzn. wynik ≥1 w zgięciu łokcia, wyprostu łokcia lub zgięciu lub wyprostze masy palca FM-UE).

Kryteria wyłączenia:

  • Nadmierna spastyczność lub przykurcz mięśni kończyn górnych (czyli zmodyfikowana skala Ashwortha = 4)
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (Mini badanie stanu psychicznego < 24)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Jednostronna głęboka stymulacja mózgu móżdżku
Po włączeniu do badania uczestnicy przeszli miesięczną rehabilitację kończyn górnych dwa razy w tygodniu, aby wykluczyć możliwość powrotu do zdrowia za pomocą samej terapii rehabilitacyjnej. Następnie każdemu uczestnikowi poddano chirurgiczne wszczepienie systemu DBS z elektrodą wszczepioną w DN po stronie przeciwnej do półkuli mózgu dotkniętej udarem. Miesiąc później DBS został aktywowany jednostronnie.
Urządzenie: Jednostronna głęboka stymulacja mózgu móżdżku
Uczestnicy przeszli stereotaktyczną implantację pojedynczej elektrody DBS w obszarze DN móżdżku po przeciwnej stronie uszkodzonej półkuli mózgu, stosując technikę opartą na ramkach, podobną do tej stosowanej w DBS w przypadku zaburzeń ruchu. Wszyscy uczestnicy otrzymali 4-kanałową elektrodę (Medtronic, 3389) z układami elektrod o długości do 15,5 mm. Następnie jednostronną stymulację aktywowano po 1 miesiącu od DBS
Aktywny komparator: Obustronna głęboka stymulacja mózgu móżdżku
Po włączeniu do badania uczestnicy przeszli miesięczną rehabilitację kończyn górnych dwa razy w tygodniu, aby wykluczyć możliwość powrotu do zdrowia za pomocą samej terapii rehabilitacyjnej. Następnie każdemu uczestnikowi poddano chirurgiczne wszczepienie systemu DBS z elektrodą wszczepioną w DN po stronie przeciwnej do półkuli mózgu dotkniętej udarem. 1 miesiąc później DBS został aktywowany obustronnie.
Urządzenie: Obustronna głęboka stymulacja mózgu móżdżku
Uczestnicy przeszli stereotaktyczną implantację pojedynczej elektrody DBS w obszarze DN móżdżku po przeciwnej stronie uszkodzonej półkuli mózgu, stosując technikę opartą na ramkach, podobną do tej stosowanej w DBS w przypadku zaburzeń ruchu. Wszyscy uczestnicy otrzymali 4-kanałową elektrodę (Medtronic, 3389) z układami elektrod o długości do 15,5 mm. Następnie obustronną stymulację aktywowano po 1 miesiącu od DBS
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego
Po włączeniu do badania uczestnicy przeszli miesięczną rehabilitację kończyn górnych dwa razy w tygodniu, aby wykluczyć możliwość powrotu do zdrowia za pomocą samej terapii rehabilitacyjnej. Następnie każdy uczestnik przeszedł chirurgiczne wszczepienie systemu VNS. Miesiąc później VNS został aktywowany jednostronnie.
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Wszczepienie urządzenia przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym. Na lewo od linii środkowej, na poziomie chrząstki pierścieniowatej, wykonano poziome nacięcie w fałdzie szyi. Po zidentyfikowaniu nerwu błędnego przewód stymulujący owinięto wokół nerwu błędnego. Następnie elektrodę wprowadzono podskórnie do generatora impulsów, który znajdował się w kieszonce podskórnej w okolicy piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki FM-UE pomiędzy móżdżkowym DBS i VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Wyniki obejmują wyniki w skali oceny Fugl-Meyera (FM-UE) każdego uczestnika podczas każdej miesięcznej wizyty. Wyniki FM-UE wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazywały na lepszy wynik ruchu.
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zdolności motorycznej ramion (AMAT) pomiędzy móżdżkowym DBS i VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Wyniki obejmują test zdolności motorycznej ramion (AMAT) każdego uczestnika przeprowadzany podczas każdej comiesięcznej wizyty. Wyniki AMAT wahają się od 0 do 57, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik ruchu.
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Test Dziewięciu Otworów pomiędzy móżdżkowym DBS i VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Wyniki obejmują test dziewięciu otworów, który każdy uczestnik przeprowadzał podczas każdej comiesięcznej wizyty.
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
obustronny test pudełkowy i blokowy pomiędzy móżdżkowym DBS i VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Wyniki obejmują test skrzynkowy i blokowy przeprowadzony przez każdego uczestnika podczas każdej comiesięcznej wizyty.
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) pomiędzy móżdżkowym DBS i VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Wyniki obejmują wynik każdego uczestnika w skróconej ankiecie stanu zdrowia (SF-12) podczas każdej miesięcznej wizyty. Wyniki SF-12 wahają się od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazywały na lepszy wynik ruchu.
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D) pomiędzy móżdżkowym DBS i VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Wyniki obejmują wynik każdego uczestnika w zakresie wyników EuroQol (EQ-5D) od 0 do 36 dla każdej comiesięcznej wizyty.
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Inwentarz Depresji Becka lub Inwentarz Lęku Becka pomiędzy móżdżkowym DBS i VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Wyniki obejmują wynik każdego uczestnika w Inwentarzu Depresji Becka lub Inwentarzu Lęku Becka podczas każdej miesięcznej wizyty.
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
prędkość przewodzenia nerwowego pomiędzy móżdżkowym DBS i VNS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Wyniki obejmują prędkość przewodzenia nerwowego każdego uczestnika podczas każdej miesięcznej wizyty rejestrowaną za pomocą elastycznej elektrody.
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
bezpieczeństwo i wykonalność VNS i móżdżkowego DBS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym krwotoków, infekcji, zgonów lub poważnych powikłań okołooperacyjnych w trakcie badania
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VNS or DBS for stroke

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) mogą być udostępniane innym badaczom na żądanie przesłane pocztą elektroniczną

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami