Hurtig lokal iskæmisk postkonditionering ved akut iskæmisk slagtilfælde (RAPID-SAVE)
9. marts 2024 opdateret af: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Et multicenter, åbent endepunkt, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af hurtig lokal iskæmisk postkonditionering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der har modtaget succesfuld trombektomi-reperfusion
Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om hurtig lokal iskæmisk postkonditionering (RL-IPostC) er effektiv til at forebygge hjerneødem og sikker hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) behandlet med mekanisk trombektomi.
I dette forsøg vil forskere blokere antegrad cerebral blodgennemstrømning midlertidigt ved hjælp af ballonoppustning/deflation hos AIS-patienter umiddelbart efter revaskularisering.
Det gør, at hjernevævet i iskæmisk reperfusion har en tilpasningsevne gennem intermitterende genoprettelse af blodgennemstrømningen.
Forskere vil evaluere den beskyttende rolle og sikkerhed af forskellig varighed af ballonoppustning/deflation.
Den optimale postkonditioneringsinterventionsdosis vil blive bestemt til yderligere bekræftende undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et paraplyforsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af tre postkonditioneringsinterventionsdoser.
Det vil være et prospektivt, åbent, blindet endepunkt, tre-dosis Bayesian Optimal Phase 2(BOP2) designforsøg med midlertidig effekt- og sikkerhedsmonitorering.
Det maksimale antal forsøgspersoner til dette forsøg er anslået til 135 patienter.
Berettigede patienter er 18 år eller ældre med symptomatisk storkar okkluderet (LVO) AIS behandlet med mekanisk trombektomi (MT), der opnår vellykket reperfusion defineret som mTICI score 2b eller 3. Patienterne vil modtage 5 cyklusser med ballonoppustning/deflation ved ipsilateralt C1-segment af det indre halspulsåren (ICA) til midlertidig okklusion af genoprettelse af antegrad blodgennemstrømning.
Tre postkonditionerende interventionsdoser på 30s/30s, 60s/60s og 180s/180s blev vedtaget til blokering og genoprettelse af blodblæsning.
Det primære resultat er et gunstigt binært resultat defineret som ingen klinisk meningsfuld hjernehævelse fra baseline til 24 timer og ingen klinisk meningsfuld infarktvækst fra baseline til 24 timer og ingen kausalt tilskrivelige alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Det er et sammensat resultat af effektivitet og sikkerhedsresultat.
Nøgle sekundære resultater omfatter effektudfald, der indikerer ingen klinisk meningsfuld hjernehævelse defineret af cerebral spinalvæske (CSF) volumenreduktion≤5 ml fra baseline til 24 timer og sikkerhedsresultater, der indikerer infarktvolumenvækst >10 ml fra baseline til 24 timer eller kausalt tilskrivelige SAE'er.
Andre sekundære resultater omfatter ændring af hjernens nettovandoptagelse, midtlinjeforskydning og funktionelt resultat.
For hver interventionsdosis vil vi udføre de midlertidige analyser efter foruddefineret optimeret Bayesiansk regel for tidligt stop for at træffe en go/no-go-beslutning, når antallet af tilmeldte patienter når 10, 20, 30.
Den optimale interventionsdosis vil blive bestemt i henhold til antallet af patienter, der når de primære endepunkter i forskellige grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yueqi Zhu, MD
- Telefonnummer: 0086-21-64844183
- E-mail: zhuyueqi@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiangshan Deng, MD
- Telefonnummer: 0086-21-24058404
- E-mail: johnson120@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Præsenterer med symptomer i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde
- Pre-slag mRS score 0-1
- Baseline NIHSS-score≥6
- Endovaskulær behandling kan påbegyndes (femoral punktur) inden for 24 timer fra slagtilfældedebut (slagtilfældedebuttid defineres som sidst kendte brøndtidspunkt)
- Okklusion af den intrakranielle indre halsarterie eller den midterste cerebrale arterie (M1 eller M2) bekræftet af CTA eller MRA, og er den skyldige arterie
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) (baseret på non-contrast CT) >5 på non-contrast computed tomography (NCCT) for slagtilfælde på mindre end 6 timer, infarktkerne < 70 ml (defineret som rCBF <30 % på CT perfusion ) og mismatch ratio > 1,2 (penumbra defineret som Tmax >6 sekunders volumen) for slagtilfælde begyndelsestid mellem 6 og 24 timer.
- Embolisme verificeret som ætiologien af okkluderet arterie og mTICI 2b eller 3 genvundet efter mekanisk trombektomi
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Stenose af den proksimale midterste cerebrale arterie, den indre halspulsåre eller den almindelige halspulsåre (≥50%) af den skyldige arterie
- Multipel vaskulær emboli på forskellige veje (refererer ikke til den ipsilaterale mellemarterie og anterior arterie)
- Præiskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 3 måneder
- Den forventede overlevelsestid er mindre end 6 måneder, kunne ikke følges efter 90 dage (såsom patient med ondartet tumor)
- I øjeblikket gravid, psykisk sygdom, fremskreden lever- og nyreinsufficiens, alvorlig hjertesvigt
- Deltagelse i andre interventionelle randomiserede kliniske forsøg, der kan forvirre resultatvurderingen af forsøget
- Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for upassende for denne retssag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: RL-IPostC 30
RL-IPostC 30-protokollen involverede 5 cyklusser med blæseblokering og gendannelse, hver i 30 sekunder.
|
Hurtig lokal iskæmisk postkonditionering (RL-IPostC) udføres umiddelbart (inden for 5 minutter) efter revaskularisering.
Et ballonstyrende kateter (BGC) placeret på det ipsilaterale C1-segment af den indre carotisarterie pustes op og tømmes for midlertidig okklusion af det antegrade flow.
|
|
Andet: RL-IPostC 60
RL-IPostC 60-protokollen involverede 5 cyklusser med blæseblokering og gendannelse, hver i 60 sekunder.
|
Hurtig lokal iskæmisk postkonditionering (RL-IPostC) udføres umiddelbart (inden for 5 minutter) efter revaskularisering.
Et ballonstyrende kateter (BGC) placeret på det ipsilaterale C1-segment af den indre carotisarterie pustes op og tømmes for midlertidig okklusion af det antegrade flow.
|
|
Andet: RL-IPostC 180
RL-IPostC 180-protokollen involverede 5 cyklusser med blæseblokering og gendannelse, hver i 180 sekunder.
|
Hurtig lokal iskæmisk postkonditionering (RL-IPostC) udføres umiddelbart (inden for 5 minutter) efter revaskularisering.
Et ballonstyrende kateter (BGC) placeret på det ipsilaterale C1-segment af den indre carotisarterie pustes op og tømmes for midlertidig okklusion af det antegrade flow.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere uden klinisk betydningsfuld cerebral hævelse, signifikant stigning i infarktvolumen fra baseline og interventionsrelaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Ingen klinisk meningsfuld cerebral hævelse defineret som volumenreduktion af cerebrospinalvæske ≤ 5 ml fra baseline.
Ingen signifikant stigning i infarktvolumen fra baseline defineret som en stigning i infarktvolumen på ≤ 10 ml.
Interventionsrelaterede alvorlige bivirkninger defineret som SAE'er specifikt relateret til RL-IPostC bortset fra mekanisk trombektomi.
|
24 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere uden klinisk betydningsfuld cerebral hævelse
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Ingen klinisk meningsfuld hjernehævelse defineret af CSF-volumenreduktion≤5 ml fra baseline til 24 timer.
|
24 timer efter proceduren
|
|
Hyppighed af deltagere med signifikant stigning i infarktvolumen fra baseline eller interventionsrelaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Signifikant stigning i infarktvolumen fra baseline defineret som en stigning i infarktvolumen på mere end 10 ml.
Interventionsrelaterede alvorlige bivirkninger defineret som SAE'er specifikt relateret til RL-IPostC bortset fra mekanisk trombektomi.
|
24 timer efter proceduren
|
|
Ændring i volumen af cerebrospinalvæske (∆CSF72) efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter proceduren
|
Ændring i volumen af cerebrospinalvæske (∆CSF72) 72 timer fra baseline
|
72 timer efter proceduren
|
|
Ændring af nettovandoptagelse (∆NWU24) efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Ændring af nettovandoptagelse (∆NWU24) efter 24 timer fra baseline
|
24 timer efter proceduren
|
|
Ændring af nettovandoptagelse (∆NWU72) efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter proceduren
|
Ændring af nettovandoptagelse (∆NWU72) 72 timer fra baseline
|
72 timer efter proceduren
|
|
Midtlinjeskift ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Afstand mellem midtlinjeforskydning efter 24 timer (i millimeter ved niveauet af septum pellucidum)
|
24 timer efter proceduren
|
|
Midtlinjeskift ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter proceduren
|
Afstand mellem midtlinjeforskydning efter 72 timer (i millimeter ved niveauet af septum pellucidum)
|
72 timer efter proceduren
|
|
Ændring af NIHSS efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Ændring af NIHSS 24 timer fra baseline
|
24 timer efter proceduren
|
|
Tidlig terapeutisk respons på behandling
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Fald i NIHSS-score på ≥8 fra baseline eller en NIHSS-score på 0 til 2 efter 24 timer)
|
24 timer efter proceduren
|
|
Godt resultat efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
Andel af mRS-score på 0 til 2 efter 90 dage
|
90 dage efter proceduren
|
|
Fremragende resultat efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
Andel af mRS-score på 0 til 1 efter 90 dage
|
90 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAPID-SAVE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .