Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv valideringsundersøgelse af DNA-test af højvolumen urin hos personer med mistanke om urotelkræft (UROSCOUT-1)

8. oktober 2025 opdateret af: Tampere University Hospital

Observationel prospektiv multicenter-valideringsundersøgelse, der undersøger muligheden for at erstatte cystoskopier med DNA-test af højvolumen urin hos personer med mistanke om urotelial kræft (UROSCOUT-1)

Urothelial kræft i blæren og de øvre urinveje tegner sig for over 200.000 dødsfald og 600.000 diagnoser årligt på verdensplan. Det mest almindelige symptom er hæmaturi (blod i urinen), der udløser en kaskade af tests, herunder en invasiv undersøgelse af blæren ved hjælp af et fleksibelt omfang (cystoskopi). Millioner af cystoskopier udføres hvert år på verdensplan for patienter med hæmaturi, men kun 10% resulterer i en kræftdiagnose. UROSCOUT-1-forsøget er et prospektivt multicenter observationsstudie, der udforsker potentialet af urintumor-DNA (utDNA)-test til at erstatte en betydelig del af cystoskopier i den diagnostiske indstilling for hæmaturi eller andre årsager til at udelukke urotelkræft. Målet er at forbedre patientens livskvalitet, reducere sundhedsomkostningerne og imødegå øget arbejdsbyrde i urologiske centre. Prøveindsamlingen vil foregå pr. post, og prøverne vil blive analyseret blindt uden kendskab til, hvilke patienter der er diagnosticeret med kræft. Tilfældig subsampling vil blive anvendt på cancernegative patienter for at opnå et omtrentligt forhold på 1:1 mellem cancerpositive og -negative patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver Prostate Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Peter Black
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Riikka Järvinen
        • Kontakt:
          • Tuomas Jalanko
      • Pori, Finland
        • Rekruttering
        • Satasairaala Hospital
        • Kontakt:
          • Marjo Seppänen
      • Seinäjoki, Finland
        • Rekruttering
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Henry Haapiainen
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Kontakt:
          • Jussi Nikkola
        • Ledende efterforsker:
          • Jussi Nikkola
        • Ledende efterforsker:
          • Matti Annala
        • Kontakt:
          • Thea Veitonmäki
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Boström
        • Kontakt:
          • Pertti Nurminen
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jesse Brown Department Of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Joel Cornfield
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazutoshi Fujita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til diagnostisk cystoskopi for at udelukke urothelial cancer på grund af hæmaturi, billeddiagnostik eller urincytologiske fund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten er blevet planlagt til cystoskopi for at udelukke urotelkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af urotelkræft (dvs. blærekræft eller urotelcarcinom i øvre del af luftvejene)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af urintumor DNA (utDNA) test til påvisning af urotelkræft
Tidsramme: 1 år efter diagnostisk undersøgelse
Sensitivitet og specificitet af utDNA-test til påvisning af urothelial cancer, ved brug af histologisk bekræftede cancerdiagnoser inden for 1 år efter den diagnostiske undersøgelse som grundsandhed
1 år efter diagnostisk undersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af cystoskopi til påvisning af urotelkræft
Tidsramme: 1 år efter diagnostisk undersøgelse
Sensitivitet og specificitet af cystoskopi til påvisning af urothelial cancer, ved brug af histologisk bekræftede cancerdiagnoser inden for 1 år efter den diagnostiske undersøgelse som grundsandhed
1 år efter diagnostisk undersøgelse
Sensitivitet og specificitet af urincytologi til påvisning af urotelkræft
Tidsramme: 1 år efter diagnostisk undersøgelse
Sensitivitet og specificitet eller urincytologi til påvisning af urotelkræft, ved brug af histologisk bekræftede cancerdiagnoser inden for 1 år efter den diagnostiske undersøgelse som grundsandhed
1 år efter diagnostisk undersøgelse
Tid til diagnosticering af urotelkræft hos patienter med en positiv utDNA-test, men negativ cystoskopi
Tidsramme: 2, 5 og 10 år efter diagnostisk utDNA-test
Tid til diagnosticering af urotelkræft hos patienter med en positiv utDNA-test, men negativ cystoskopi
2, 5 og 10 år efter diagnostisk utDNA-test
Bivirkningsfrekvens for cystoskopi
Tidsramme: 4 uger efter cystoskopi
Bivirkningsfrekvens for cystoskopi, baseret på CTCAE 5.0
4 uger efter cystoskopi
Teknisk succesrate for utDNA-test
Tidsramme: Umiddelbart efter utDNA prøveanalyse
Fraktion af alle analyserede urinprøver, hvor analysen opfyldte kvalitetskontrolkriterierne for en teknisk vellykket analyse
Umiddelbart efter utDNA prøveanalyse
Skøn over diagnostiske cystoskopier undgået
Tidsramme: 4 uger efter cystoskopi
Estimeret andel af diagnostiske cystoskopier, der kunne have været undgået ved præscreening af patienter med en utDNA-test (beregnet som andelen af ​​alle diagnostiske utDNA-prøver, der var negative, og for hvilke efterfølgende cystoskopi ikke førte til kliniske indgreb)
4 uger efter cystoskopi
Specificitet af højstringens utDNA-tærskel
Tidsramme: 1 år efter diagnostisk undersøgelse
Specificitet af en højstringens utDNA-tærskel (mindst 2 kendte urothelial cancer-driver-mutationer med allelfraktion > 5%) for klinisk påviselig urotelial cancer
1 år efter diagnostisk undersøgelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for urothelial cancer, der ikke blev påvist af utDNA-testen
Tidsramme: Umiddelbart efter patologisk undersøgelse af kirurgisk væv
Karakteristika for urotheliale kræftformer, der ikke blev opdaget af utDNA-testen (TNM-patologisk stadium, Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2004/2016-grad og tumorstørrelse)
Umiddelbart efter patologisk undersøgelse af kirurgisk væv
Overensstemmelse mellem utDNA og urincytologiske resultater
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af utDNA-analyse og urincytologi
Overensstemmelse mellem utDNA og urincytologiske resultater med hensyn til testens positivitet
Umiddelbart efter afslutning af utDNA-analyse og urincytologi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tampere University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jussi Nikkola, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21088B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger