Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie walidacyjne dużych objętości badania DNA moczu u osób z podejrzeniem raka nabłonka dróg moczowych (UROSCOUT-1)

8 października 2025 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Obserwacyjne prospektywne wieloośrodkowe badanie walidacyjne badające możliwość zastąpienia cystoskopii badaniem DNA dużej objętości moczu u osób z podejrzeniem raka cewki moczowej (UROSCOUT-1)

Raki urotelialne pęcherza moczowego i górnych dróg moczowych są przyczyną ponad 200 000 zgonów i 600 000 diagnoz rocznie na całym świecie. Najczęstszym objawem jest krwiomocz (krew w moczu), który uruchamia kaskadę badań, w tym inwazyjne badanie pęcherza moczowego za pomocą elastycznego mikroskopu (cystoskopia). Co roku na całym świecie wykonuje się miliony cystoskopii u pacjentów z krwiomoczem, ale tylko w 10% z nich rozpoznaje się raka. Badanie UROSCOUT-1 jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, które bada potencjał badania DNA nowotworu moczu (utDNA) w zastąpieniu znacznej części cystoskopii w diagnostyce krwiomoczu lub innych powodów wykluczających raka nabłonka dróg moczowych. Celem jest poprawa jakości życia pacjentów, zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej i rozwiązanie problemu zwiększonego obciążenia pracą w ośrodkach urologicznych. Pobieranie próbek będzie prowadzone drogą pocztową, a próbki będą analizowane w sposób zaślepiony, bez wiedzy, u jakiego pacjenta zdiagnozowano nowotwór. Losowe pobieranie podpróbek będzie stosowane w przypadku pacjentów bez nowotworu, aby uzyskać stosunek w przybliżeniu 1:1 pomiędzy pacjentami z nowotworem dodatnim i -ujemnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Riikka Järvinen
        • Kontakt:
          • Tuomas Jalanko
      • Pori, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Satasairaala Hospital
        • Kontakt:
          • Marjo Seppänen
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Henry Haapiainen
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Kontakt:
          • Jussi Nikkola
        • Główny śledczy:
          • Jussi Nikkola
        • Główny śledczy:
          • Matti Annala
        • Kontakt:
          • Thea Veitonmäki
      • Turku, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Boström
        • Kontakt:
          • Pertti Nurminen
  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazutoshi Fujita
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Prostate Centre
        • Główny śledczy:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Peter Black
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jesse Brown Department Of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Joel Cornfield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do cystoskopii diagnostycznej w celu wykluczenia raka nabłonka dróg moczowych z powodu krwiomoczu, badań obrazowych lub wyników cytologii moczu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjentkę zakwalifikowano na cystoskopię w celu wykluczenia raka nabłonka dróg moczowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza raka urotelialnego (tj. rak pęcherza moczowego lub rak nabłonka górnego odcinka dróg moczowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu DNA nowotworu moczu (utDNA) w wykrywaniu raka nabłonka dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 rok po diagnostyce
Czułość i swoistość testu utDNA w wykrywaniu raka nabłonka dróg moczowych, przy zastosowaniu jako podstawy histologicznie potwierdzonej diagnozy nowotworu w ciągu 1 roku od wykonania diagnostyki
1 rok po diagnostyce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość cystoskopii w wykrywaniu raka nabłonka dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 rok po diagnostyce
Czułość i swoistość cystoskopii w wykrywaniu raka nabłonka dróg moczowych, przy zastosowaniu jako podstawy histologicznie potwierdzonej diagnozy nowotworu w ciągu 1 roku od wykonania diagnostyki
1 rok po diagnostyce
Czułość i swoistość cytologii moczu w wykrywaniu raka nabłonka dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 rok po diagnostyce
Czułość i swoistość lub cytologia moczu w wykrywaniu raka nabłonka dróg moczowych, przy użyciu histologicznie potwierdzonych diagnoz raka w ciągu 1 roku od przeprowadzenia diagnostyki jako podstawowej prawdy
1 rok po diagnostyce
Czas do rozpoznania raka urotelialnego u pacjentów z dodatnim testem utDNA, ale ujemną cystoskopią
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po diagnostycznym badaniu utDNA
Czas do rozpoznania raka urotelialnego u pacjentów z dodatnim testem utDNA, ale ujemną cystoskopią
2, 5 i 10 lat po diagnostycznym badaniu utDNA
Częstość działań niepożądanych cystoskopii
Ramy czasowe: 4 tygodnie po cystoskopii
Częstość działań niepożądanych cystoskopii na podstawie CTCAE 5.0
4 tygodnie po cystoskopii
Wskaźnik powodzenia technicznego testu utDNA
Ramy czasowe: Natychmiast po analizie próbki utDNA
Frakcja wszystkich analizowanych próbek moczu, dla których analiza spełniała kryteria kontroli jakości dla analizy pomyślnej pod względem technicznym
Natychmiast po analizie próbki utDNA
Unikano oceny cystoskopii diagnostycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po cystoskopii
Szacunkowy odsetek cystoskopii diagnostycznych, których można było uniknąć, przeprowadzając wstępne badanie przesiewowe pacjentów za pomocą testu utDNA (obliczony jako odsetek wszystkich próbek diagnostycznych utDNA, które dały wynik negatywny i w przypadku których późniejsza cystoskopia nie doprowadziła do interwencji klinicznej)
4 tygodnie po cystoskopii
Specyfika wysoko rygorystycznego progu utDNA
Ramy czasowe: 1 rok po diagnostyce
Specyfika wysoce rygorystycznego progu utDNA (co najmniej 2 znane mutacje powodujące raka nabłonka dróg moczowych z frakcją alleli > 5%) w przypadku klinicznie wykrywalnego raka nabłonka dróg moczowych
1 rok po diagnostyce

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka nowotworów urotelialnych niewykrytych za pomocą testu utDNA
Ramy czasowe: Natychmiast po badaniu patologicznym tkanki chirurgicznej
Charakterystyka nowotworów urotelialnych niewykrytych badaniem utDNA (stadium patologiczne TNM, stopień zaawansowania według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2004/2016 oraz wielkość guza)
Natychmiast po badaniu patologicznym tkanki chirurgicznej
Zgodność między wynikami utDNA i cytologii moczu
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu analizy utDNA i cytologii moczu
Zgodność wyników utDNA i cytologii moczu w zakresie dodatniości testu
Natychmiast po zakończeniu analizy utDNA i cytologii moczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tampere University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tampere University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jussi Nikkola, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21088B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami