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Studio prospettico di validazione del test del DNA nelle urine ad alto volume in individui con sospetto di cancro uroteliale (UROSCOUT-1)

8 ottobre 2025 aggiornato da: Tampere University Hospital

Studio osservazionale prospettico multicentrico di validazione che indaga la possibilità di sostituire le cistoscopie con test del DNA urinario ad alto volume in soggetti con sospetto di cancro uroteliale (UROSCOUT-1)

I tumori uroteliali della vescica e del tratto urinario superiore rappresentano oltre 200.000 decessi e 600.000 diagnosi ogni anno in tutto il mondo. Il sintomo di presentazione più comune è l'ematuria (sangue nelle urine), che innesca una serie di test, compreso un esame invasivo della vescica utilizzando uno strumento flessibile (cistoscopia). Ogni anno in tutto il mondo vengono eseguite milioni di cistoscopie su pazienti che presentano ematuria, ma solo il 10% porta a una diagnosi di cancro. Lo studio UROSCOUT-1 è uno studio osservazionale prospettico multicentrico che esplora il potenziale del test del DNA tumorale urinario (utDNA) per sostituire una parte significativa delle cistoscopie nel contesto diagnostico dell'ematuria o di altri motivi per escludere il cancro uroteliale. L’obiettivo è migliorare la qualità della vita dei pazienti, ridurre i costi sanitari e affrontare l’aumento dei carichi di lavoro nei centri urologici. La raccolta dei campioni verrà effettuata tramite posta e i campioni verranno analizzati in cieco, senza sapere a quali pazienti viene diagnosticato il cancro. Ai pazienti negativi al cancro verrà applicato un sottocampionamento casuale per ottenere un rapporto approssimativo 1:1 tra pazienti positivi e negativi al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Investigatore principale:
          • Peter Black
        • Contatto:
          • Peter Black
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
          • Riikka Järvinen
        • Contatto:
          • Tuomas Jalanko
      • Pori, Finlandia
        • Reclutamento
        • Satasairaala Hospital
        • Contatto:
          • Marjo Seppänen
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Contatto:
          • Henry Haapiainen
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Contatto:
          • Jussi Nikkola
        • Investigatore principale:
          • Jussi Nikkola
        • Investigatore principale:
          • Matti Annala
        • Contatto:
          • Thea Veitonmäki
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
          • Peter Boström
        • Contatto:
          • Pertti Nurminen
  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
          • Kazutoshi Fujita
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Jesse Brown Department Of Veterans Affairs Medical Center
        • Contatto:
          • Joel Cornfield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di cistoscopia diagnostica per escludere il cancro uroteliale a causa di ematuria, imaging o risultati citologici delle urine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Al paziente è stata programmata una cistoscopia per escludere il cancro uroteliale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di cancro uroteliale (es. cancro della vescica o carcinoma uroteliale del tratto superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test del DNA tumorale urinario (utDNA) per il rilevamento del cancro uroteliale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iter diagnostico
Sensibilità e specificità del test utDNA per il rilevamento del cancro uroteliale, utilizzando diagnosi di cancro confermate istologicamente entro 1 anno dall'iter diagnostico come verità di base
1 anno dopo l'iter diagnostico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della cistoscopia per il rilevamento del cancro uroteliale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iter diagnostico
Sensibilità e specificità della cistoscopia per il rilevamento del cancro uroteliale, utilizzando diagnosi di cancro confermate istologicamente entro 1 anno dall'iter diagnostico come verità fondamentale
1 anno dopo l'iter diagnostico
Sensibilità e specificità della citologia urinaria per il rilevamento del cancro uroteliale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iter diagnostico
Sensibilità e specificità o citologia urinaria per il rilevamento del cancro uroteliale, utilizzando diagnosi di cancro confermate istologicamente entro 1 anno dall'iter diagnostico come verità di base
1 anno dopo l'iter diagnostico
Tempo alla diagnosi di cancro uroteliale nei pazienti con test utDNA positivo ma cistoscopia negativa
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo il test diagnostico dell'utDNA
Tempo alla diagnosi di cancro uroteliale nei pazienti con test utDNA positivo ma cistoscopia negativa
2, 5 e 10 anni dopo il test diagnostico dell'utDNA
Tasso di eventi avversi per la cistoscopia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la cistoscopia
Tasso di eventi avversi per la cistoscopia, basato su CTCAE 5.0
4 settimane dopo la cistoscopia
Tasso di successo tecnico del test utDNA
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'analisi del campione di utDNA
Frazione di tutti i campioni di urina analizzati per i quali l'analisi ha soddisfatto i criteri di controllo di qualità per un'analisi tecnicamente riuscita
Immediatamente dopo l'analisi del campione di utDNA
Evitata la stima delle cistoscopie diagnostiche
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la cistoscopia
Frazione stimata di cistoscopie diagnostiche che avrebbero potuto essere evitate pre-screening dei pazienti con un test utDNA (calcolato come la frazione di tutti i campioni diagnostici di utDNA negativi e per i quali la successiva cistoscopia non ha portato a interventi clinici)
4 settimane dopo la cistoscopia
Specificità della soglia utDNA ad alta stringenza
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iter diagnostico
Specificità di una soglia utDNA ad alta stringenza (almeno 2 mutazioni note driver del cancro uroteliale con frazione allelica > 5%) per il cancro uroteliale clinicamente rilevabile
1 anno dopo l'iter diagnostico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei tumori uroteliali che non sono stati rilevati dal test utDNA
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esame patologico del tessuto chirurgico
Caratteristiche dei tumori uroteliali che non sono stati rilevati dal test utDNA (stadio patologico TNM, grado 2004/2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dimensione del tumore)
Immediatamente dopo l'esame patologico del tessuto chirurgico
Concordanza tra i risultati dell'utDNA e della citologia urinaria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'analisi dell'utDNA e della citologia delle urine
Concordanza tra i risultati dell'utDNA e della citologia urinaria, rispetto alla positività del test
Immediatamente dopo il completamento dell'analisi dell'utDNA e della citologia delle urine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tampere University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tampere University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jussi Nikkola, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21088B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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