Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Validierungsstudie zu großvolumigen DNA-Tests im Urin bei Personen mit Verdacht auf Urothelkrebs (UROSCOUT-1)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Beobachtungsstudie zur prospektiven multizentrischen Validierung zur Untersuchung der Möglichkeit, Zystoskopien durch großvolumige Urin-DNA-Tests bei Personen mit Verdacht auf Urothelkrebs zu ersetzen (UROSCOUT-1)

Urothelkarzinome der Blase und der oberen Harnwege verursachen weltweit jährlich über 200.000 Todesfälle und 600.000 Diagnosen. Das am häufigsten auftretende Symptom ist Hämaturie (Blut im Urin), die eine Reihe von Tests auslöst, einschließlich einer invasiven Untersuchung der Blase mit einem flexiblen Endoskop (Zystoskopie). Jedes Jahr werden weltweit Millionen von Zystoskopien bei Patienten mit Hämaturie durchgeführt, aber nur 10 % führen zu einer Krebsdiagnose. Bei der UROSCOUT-1-Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, die das Potenzial von Urin-Tumor-DNA-Tests (utDNA) untersucht, einen erheblichen Teil der Zystoskopien bei der Diagnose von Hämaturie oder anderen Gründen zum Ausschluss von Urothelkrebs zu ersetzen. Ziel ist es, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, die Gesundheitskosten zu senken und der erhöhten Arbeitsbelastung in urologischen Zentren entgegenzuwirken. Die Probenentnahme erfolgt per Post und die Proben werden blind analysiert, ohne dass bekannt ist, bei welchen Patienten Krebs diagnostiziert wird. Bei krebsnegativen Patienten wird eine zufällige Unterstichprobe angewendet, um ein Verhältnis von ungefähr 1:1 zwischen krebspositiven und -negativen Patienten zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Riikka Järvinen
        • Kontakt:
          • Tuomas Jalanko
      • Pori, Finnland
        • Rekrutierung
        • Satasairaala Hospital
        • Kontakt:
          • Marjo Seppänen
      • Seinäjoki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Henry Haapiainen
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital and Tampere University
        • Kontakt:
          • Jussi Nikkola
        • Hauptermittler:
          • Jussi Nikkola
        • Hauptermittler:
          • Matti Annala
        • Kontakt:
          • Thea Veitonmäki
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Boström
        • Kontakt:
          • Pertti Nurminen
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazutoshi Fujita
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver Prostate Centre
        • Hauptermittler:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Peter Black
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jesse Brown Department Of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Joel Cornfield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine diagnostische Zystoskopie vorgesehen ist, um einen Urothelkrebs aufgrund von Hämaturie, Bildgebung oder Urinzytologiebefunden auszuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei dem Patienten wurde eine Zystoskopie eingeplant, um Urothelkrebs auszuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Diagnose von Urothelkrebs (d. h. Blasenkrebs oder Urothelkarzinom des oberen Harntrakts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Urintumor-DNA-Tests (utDNA) zur Erkennung von Urothelkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr nach diagnostischer Abklärung
Sensitivität und Spezifität des utDNA-Tests zur Erkennung von Urothelkrebs unter Verwendung histologisch bestätigter Krebsdiagnosen innerhalb eines Jahres nach der diagnostischen Aufarbeitung als Grundwahrheit
1 Jahr nach diagnostischer Abklärung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Zystoskopie zur Erkennung von Urothelkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr nach diagnostischer Abklärung
Sensitivität und Spezifität der Zystoskopie zur Erkennung von Urothelkrebs unter Verwendung histologisch bestätigter Krebsdiagnosen innerhalb eines Jahres nach der diagnostischen Aufarbeitung als Grundwahrheit
1 Jahr nach diagnostischer Abklärung
Sensitivität und Spezifität der Urinzytologie zur Erkennung von Urothelkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr nach diagnostischer Abklärung
Sensitivität und Spezifität der Urinzytologie zur Erkennung von Urothelkrebs unter Verwendung histologisch bestätigter Krebsdiagnosen innerhalb eines Jahres nach der diagnostischen Aufarbeitung als Grundlage
1 Jahr nach diagnostischer Abklärung
Zeit bis zur Diagnose von Urothelkrebs bei Patienten mit positivem utDNA-Test, aber negativer Zystoskopie
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre nach diagnostischem utDNA-Test
Zeit bis zur Diagnose von Urothelkrebs bei Patienten mit positivem utDNA-Test, aber negativer Zystoskopie
2, 5 und 10 Jahre nach diagnostischem utDNA-Test
Rate unerwünschter Ereignisse bei der Zystoskopie
Zeitfenster: 4 Wochen nach Zystoskopie
Rate unerwünschter Ereignisse bei der Zystoskopie, basierend auf CTCAE 5.0
4 Wochen nach Zystoskopie
Technische Erfolgsquote des utDNA-Tests
Zeitfenster: Unmittelbar nach der utDNA-Probenanalyse
Anteil aller analysierten Urinproben, bei denen die Analyse die Qualitätskontrollkriterien für eine technisch erfolgreiche Analyse erfüllte
Unmittelbar nach der utDNA-Probenanalyse
Schätzung diagnostischer Zystoskopien vermieden
Zeitfenster: 4 Wochen nach Zystoskopie
Geschätzter Anteil der diagnostischen Zystoskopien, die durch das Vorscreening von Patienten mit einem utDNA-Test hätten vermieden werden können (berechnet als Anteil aller diagnostischen utDNA-Proben, die negativ waren und bei denen die anschließende Zystoskopie nicht zu klinischen Eingriffen führte)
4 Wochen nach Zystoskopie
Spezifität des hochstringenten utDNA-Schwellenwerts
Zeitfenster: 1 Jahr nach diagnostischer Abklärung
Spezifität eines hochstringenten utDNA-Schwellenwerts (mindestens 2 bekannte Urothelkrebs-Treibermutationen mit einem Allelanteil > 5 %) für klinisch nachweisbaren Urothelkrebs
1 Jahr nach diagnostischer Abklärung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale von Urothelkarzinomen, die durch den utDNA-Test nicht erkannt wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der pathologischen Untersuchung des chirurgischen Gewebes
Merkmale von Urothelkarzinomen, die durch den utDNA-Test nicht erkannt wurden (pathologisches TNM-Stadium, Grad 2004/2016 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Tumorgröße)
Unmittelbar nach der pathologischen Untersuchung des chirurgischen Gewebes
Übereinstimmung zwischen utDNA- und Urinzytologieergebnissen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der utDNA-Analyse und Urinzytologie
Übereinstimmung zwischen utDNA- und Urinzytologieergebnissen im Hinblick auf die Positivität des Tests
Unmittelbar nach Abschluss der utDNA-Analyse und Urinzytologie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tampere University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jussi Nikkola, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21088B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten