Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DP303c versus Trastuzumab Emtansine hos patienter med HER2-positiv avanceret brystkræft

8. maj 2024 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret fase Ш klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DP303c versus Trastuzumab Emtansine hos patienter med HER2-positiv avanceret brystkræft

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DP303c versus trastuzumab emtansin hos patienter med HER2-positiv avanceret brystkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret fase Ш klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DP303c-injektion versus trastuzumab emtansin hos patienter med HER2-positiv fremskreden brystkræft. Patienterne vil blive behandlet med DP303c-injektion på 3,0 mg/kg eller trastuzumab emtansin med 3,6 mg/kg hver 3. uge. Patienter vil fortsætte med at modtage behandling indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, død eller andre årsager til behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
442

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefonnummer: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1．Frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke;
  • 2．Alder≥18 år gammel;
  • 3.Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke kan opopereres, bekræftet af histologi;
  • 4．Bekræftet at være HER2-positiv (HER2-positiv er defineret som IHC 3+ eller IHC 2+ med ISH-positiv);
  • 5. Tidligere modtagne regimer indeholdende trastuzumab og taxaner på det fremskredne stadium af sygdom.
  • 6．The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2;
  • 7. Patienter med tilstrækkelige organfunktioner;
  • 8. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
  • 9. Kvindelige og mandlige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at tage passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der tidligere har modtaget tubulinhæmmer-belastet HER2 ADC-behandling
  • 2. Anamnese med andre maligne tumorer inden for tre år
  • 3. Med ukontrollerbar serøs effusion inden for 14 dage før randomisering, hvilket krævede hyppig dræning eller medicinsk intervention.
  • 4. Kendt kontraindikation til undersøgelseslægemidlerne;
  • 5. Er ikke kommet sig efter bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorbehandlinger til ≤ grad 1 eller baseline (se NCI CTCAE 5.0);
  • 6. NCI-CTCAE 5.0 ≥Grad 2 perifer nefropati opstod under tidligere systemisk antitumorbehandling;
  • 7. Modtog immunterapi, makromolekylær målrettet behandling eller anden antitumorbiologisk behandling inden for 4 uger før randomisering, eller modtog endokrin behandling, cytotoksisk kemoterapi og småmolekylær målrettet lægemiddelbehandling inden for 2 uger før randomisering, eller modtog traditionelle kinesiske medicinpræparater med anti- tumorindikationer inden for 2 uger før randomisering.
  • 8. Større organkirurgi (ekskl. nålebiopsi) inden for 28 dage før randomisering;
  • 9. Ubehandlet (inklusive baseline fund) eller ustabil cerebral parenkymal metastaser, rygmarvsmetastaser eller kompression og cancermeningitis.
  • 10. Den kumulative mængde af tidligere eksponering for antracykliner har nået doseringen;
  • 11. Historik om LVEF < 40 %, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF),
  • 12. Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom;
  • 13. Historie om (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom/pneumonitis, der kræver steroidhormonbehandling;
  • 14.Patienter, der i øjeblikket har øjensygdomme, der kræver medicin eller kirurgisk indgreb; eller uvillig til at stoppe med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen.
  • 15. Aktive infektioner, der kræver intravenøse antibiotika, antivirale midler eller antifungale midler inden for 14 dage før randomisering;
  • 16.Der er andre omstændigheder, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsesprocedurerne eller ikke opfylder forsøgspersonens maksimale udbytte af at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DP303c
DP303c injektion, 3,0 mg/kg, Q3W.
Medicin: DP303c
intravenøs injektion
Aktiv komparator: trastuzumab emtansin
trastuzumab emtansin, 3.6 mg/kg, Q3W.
Medicin: trastuzumab emtansin
intravenøs injektion
Andre navne:
  • T-DM1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af BIRC
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS evalueres af en Blinded Independent Review Committee (BIRC) i henhold til Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) V1.1.
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af investigator
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS evalueres af investigator i henhold til responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST) V1.1.
Op til cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Samlet overlevelse
Op til cirka 4 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
ORR evalueres af investigator og BIRC i henhold til Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) V1.1.
Op til cirka 4 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Varighed af svar
Op til cirka 4 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSA1501-009
  • CTR20240245 (Registry Identifier: NMPA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger