DP303c w porównaniu z trastuzumabem emtanzyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim

Kryteria przyjęcia:

• 1.Dobrowolnie wyrażam zgodę na udział w badaniu i podpisuję świadomą zgodę;
• 2. Wiek ≥ 18 lat;
• 3. Pacjenci z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, potwierdzonym badaniem histologicznym;
• 4. Potwierdzono, że jest HER2-dodatni (HER2-dodatni definiuje się jako IHC 3+ lub IHC 2+ z ISH dodatnim);
• 5.Wcześniej otrzymywane schematy zawierające trastuzumab i taksany w zaawansowanym stadium choroby.
• 6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2;
• 7. Pacjenci z odpowiednią funkcją narządów;
• 8. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
• 9. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni HER2 ADC obciążonym inhibitorem tubuliny
• 2. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu trzech lat
• 3. Z niekontrolowanym wysiękiem surowiczym w ciągu 14 dni przed randomizacją, który wymagał częstego drenażu lub interwencji medycznej.
• 4. Znane przeciwwskazania do stosowania badanych leków;
• 5. Nie ustąpiły objawy niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym do stopnia ≤ 1 lub wartości początkowej (patrz NCI CTCAE 5.0);
• 6. NCI-CTCAE 5,0 ≥ Nefropatia obwodowa stopnia 2 wystąpiła podczas poprzedniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego;
• 7. Otrzymał immunoterapię, terapię celowaną makromolekularnie lub inną terapię biologiczną przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub otrzymał terapię hormonalną, chemioterapię lekami cytotoksycznymi i terapię lekami celowanymi drobnocząsteczkowo w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub otrzymywał preparaty tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu przeciwnowotworowym wskazania nowotworu w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
• 8. Operacja dużych narządów (z wyłączeniem biopsji igłowej) w ciągu 28 dni przed randomizacją;
• 9. Nieleczone (w tym wyniki początkowe) lub niestabilne przerzuty do miąższu mózgu, przerzuty lub ucisk na rdzeń kręgowy oraz nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• 10. Łączna ilość wcześniejszego narażenia na antracykliny osiągnęła dawkę;
• 11. Historia LVEF < 40%, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF),
• 12.Poważna lub niekontrolowana choroba układu krążenia;
• 13. Historia (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc wymagającej terapii hormonami steroidowymi;
• 14.Pacjenci, którzy obecnie cierpią na choroby oczu wymagające leczenia lub interwencji chirurgicznej; lub nie chcą zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych w trakcie badania.
• 15. Aktywne zakażenia wymagające dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 14 dni przed randomizacją;
• 16. Istnieją inne okoliczności, które mogą zakłócić udział pacjenta w procedurach badania lub nie przynoszą mu maksymalnych korzyści z udziału w badaniu lub mieć wpływ na wyniki badania.