DP303c im Vergleich zu Trastuzumab Emtansine bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• 1.Erklären Sie sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
• 2.Alter≥18 Jahre alt;
• 3.Patientinnen mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bestätigt durch Histologie;
• 4. Es wurde bestätigt, dass es HER2-positiv ist (HER2-positiv ist definiert als IHC 3+ oder IHC 2+ mit ISH-positiv);
• 5.Zuvor erhaltene Therapien mit Trastuzumab und Taxanen im fortgeschrittenen Krankheitsstadium.
• 6.Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0–2;
• 7.Patienten mit ausreichenden Organfunktionen;
• 8.Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
• 9. Weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten, die zuvor eine mit Tubulininhibitoren beladene HER2-ADC-Therapie erhalten haben
• 2. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb von drei Jahren
• 3. Mit unkontrollierbarem serösem Erguss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, der eine häufige Drainage oder einen medizinischen Eingriff erforderte.
• 4. Bekannte Kontraindikationen für die Studienmedikamente;
• 5. Hat sich nicht von Nebenwirkungen erholt, die durch frühere Antitumorbehandlungen auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert verursacht wurden (siehe NCI CTCAE 5.0);
• 6. NCI-CTCAE 5,0 ≥ Eine periphere Nephropathie Grad 2 trat während einer früheren systemischen Antitumorbehandlung auf;
• 7. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Immuntherapie, eine makromolekulare zielgerichtete Therapie oder eine andere antitumorale biologische Therapie oder erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine endokrine Therapie, eine zytotoxische Chemotherapie und eine niedermolekulare zielgerichtete Arzneimitteltherapie oder erhielt Präparate der traditionellen chinesischen Medizin mit Anti- Tumorindikationen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
• 8. Größere Organoperationen (ohne Nadelbiopsie) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung;
• 9. Unbehandelte (einschließlich Ausgangsbefunde) oder instabile Hirnparenchymmetastasen, Rückenmarksmetastasen oder -kompressionen und krebsartige Meningitis.
• 10. Die kumulative Menge der vorherigen Anthrazyklin-Exposition hat die Dosierung erreicht;
• 11. Vorgeschichte von LVEF < 40 %, symptomatischer Herzinsuffizienz (CHF),
• 12. Schwerwiegende oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
• 13. Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonitis, die eine Steroidhormontherapie erfordert;
• 14. Patienten, die derzeit an Augenerkrankungen leiden, die Medikamente oder einen chirurgischen Eingriff erfordern; oder nicht bereit sind, während der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten.
• 15.Aktive Infektionen, die intravenöse Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfordern;
• 16. Es gibt andere Umstände, die die Teilnahme des Probanden an den Studienabläufen beeinträchtigen oder den maximalen Nutzen des Probanden aus der Teilnahme an der Studie nicht erreichen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können.