DP303c rispetto a Trastuzumab Emtansine in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo

Criterio di inclusione:

• 1．Accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare il consenso informato;
• 2．Età≥18 anni;
• 3．Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato dall'istologia;
• 4．Confermato HER2 positivo (HER2 positivo è definito come IHC 3+ o IHC 2+ con ISH positivo);
• 5．Regimi ricevuti in precedenza contenenti trastuzumab e taxani nella fase avanzata della malattia.
• 6．Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 - 2;
• 7．Pazienti con funzioni organiche adeguate;
• 8．Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
• 9．I pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile devono accettare di adottare adeguate misure contraccettive durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia con ADC HER2 caricata con inibitori della tubulina
• 2. Storia di altri tumori maligni entro tre anni
• 3. Con versamento sieroso incontrollabile entro 14 giorni prima della randomizzazione, che ha richiesto frequenti drenaggi o interventi medici.
• 4. Controindicazione nota ai farmaci in studio;
• 5. Non si è ripreso dalle reazioni avverse causate da precedenti trattamenti antitumorali a ≤ Grado 1 o al basale (fare riferimento a NCI CTCAE 5.0);
• 6. NCI-CTCAE 5.0 Nefropatia periferica di grado ≥ 2 si è verificata durante un precedente trattamento antitumorale sistemico;
• 7. Ha ricevuto immunoterapia, terapia a bersaglio macromolecolare o altra terapia biologica antitumorale entro 4 settimane prima della randomizzazione, o ha ricevuto terapia endocrina, chemioterapia con farmaci citotossici e terapia con farmaci a bersaglio molecolare piccolo entro 2 settimane prima della randomizzazione, o ha ricevuto preparati di medicina tradizionale cinese con anti- indicazioni di tumore entro 2 settimane prima della randomizzazione.
• 8. Intervento chirurgico maggiore d'organo (esclusa la biopsia con ago) entro 28 giorni prima della randomizzazione;
• 9. Metastasi del parenchima cerebrale non trattate (compresi i risultati basali) o instabili, metastasi o compressione del midollo spinale e meningite cancerosa.
• 10.La quantità cumulativa della precedente esposizione alle antracicline ha raggiunto il dosaggio;
• 11. Storia di LVEF < 40%, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF),
• 12. Malattie cardiovascolari gravi o non controllate;
• 13.Storia di malattia polmonare interstiziale/polmonite (non infettiva) che richiede terapia con ormoni steroidei;
• 14.Pazienti che attualmente soffrono di malattie oculari che richiedono farmaci o interventi chirurgici; o riluttanti a smettere di indossare le lenti a contatto durante lo studio.
• 15.Infezioni attive che richiedono antibiotici, antivirali o antifungini per via endovenosa nei 14 giorni precedenti la randomizzazione;
• 16.Vi sono altre circostanze che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto alle procedure dello studio o non soddisfare il massimo beneficio che il soggetto ricava dalla partecipazione allo studio o influenzare i risultati dello studio.