Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende faktorer forbundet med galdekulturer og antibiogramresistens hos patienter med laparoskopisk kolecystektomi (BACILO)

14. marts 2025 opdateret af: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Méderi

Forudsigelsesfaktorer forbundet med galdekulturpositivitet og fænotypiske antibiogramresistensmønstre hos patienter, der er taget til laparoskopisk kolecystektomi (BACILO): En protokol til en forudsigelsesmodelundersøgelse

BACILO-studiet blev designet med det formål at have robuste data om lokal epidemiologisk bakteriekoloniseringsinformation om galdekulturer med patienter, der blev taget til laparoskopisk kolecystektomi i vores institution for at finde ud af, hvilke forudsigende faktorer der er forbundet med kulturpositivitet og antibiotikaresistensmønstre. Sekundære endepunkter inkluderer evaluering af demografiske, kliniske og kirurgiske variabler og etablering af sammenligning mellem både positive og negative galdekulturer og mellem antibiotikafølsomme og resistente mikroorganismestammeisolationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BACILO er et enkelt-center, observationelt, analytisk, prospektivt studie med en prognostisk forudsigelsesmodel med det formål at identificere prædiktive faktorer forbundet med mikrobielle og antibiotikaresistensmønstre i galdekulturer af patienter, der er taget til laparoskopisk kolecystektomi i vores institution. Primære resultater er galdekulturpositivitet og fænotypiske resistensantibiogrammønstre, mens sekundære resultater omfatter demografiske, kliniske og kirurgiske karakteristika og kirurgiske resultater. Hovedformålet er at bestemme prædiktive faktorer ved hjælp af en forudsigelsesmodel, inkluderende variabler er: Alder, diabetes mellitus, C-reaktiv proteintest, koledokolithiasis/ERCP, kolecystitis og sværhedsgraden af ​​kolecystitis i henhold til Tokyo-retningslinjerne fra 2018. Dette har karakter af at beskrive sammenhængen mellem galdekulturpositivitet og fænotypiske antibiogramresistensmønstre i vores institution, og etablere dermed bedre behandlingsstrategier baseret på lokal evidens af højere kvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
703

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Hospital Universitario Mayor-Méderi
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Hospital Universitario Méderi Barrios Unidos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er over 18 år, som har indikation for laparoskopisk kolecystektomi i vores institution uden nogen af ​​eksklusionskriterierne, som fik galdekulturer taget fra den kirurgiske prøve (galdeblæren) under operationen og deltog i den postoperative 15-dages opfølgningssamtale efter hospitalsudskrivning .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De inkluderede patienter skal være over 18 år og skal tages til laparoskopisk kolecystektomi mellem marts 2024 og februar 2026 i enhver institution i Méderi-hospitalnetværket (Hospital Universitario Mayor og Hospital Universitario Barrios Unidos), har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen og har både galdekultur og antibiogram.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter, der vil blive taget til laparoskopisk kolecystektomi med en anden samtidig kirurgisk procedure (inklusive men ikke udelukkende til gastrektomi, pancreatoduodenektomi, oesophagectomy, splenektomi, bugvægsrekonstruktion, kolektomi, blandt andre) med undtagelse af umbilical herniorrha.
  • Patienter uden en postoperativ kontrolaftale.
  • Patienter med en ubehandlet HIV-diagnose.
  • Patienter med diagnosen ondartet galdeblære eller galdevejssygdom dokumenteret præoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdekultur positivitet
Tidsramme: Perioperativt, under proceduren og umiddelbart efter interventionen
Galdekultur er testet positiv for mindst én (1) mikroorganisme
Perioperativt, under proceduren og umiddelbart efter interventionen
Fænotypisk antibiogramresistens
Tidsramme: Perioperativt, under proceduren og umiddelbart efter interventionen
Hvis galdekultur er positiv, evaluering for mulig antibiotikaresistens vs. følsomhed
Perioperativt, under proceduren og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielle egenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
At beskrive galdekulturernes mikrobielle karakteristika og deres fænotypiske antibiogramresistens
Umiddelbart efter indgrebet
Galdekultur og antibiotikaresistens forhold
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Udforsk forholdet mellem positive galdekulturer og fænotypisk antibiogramresistens med kirurgiske resultater
Umiddelbart efter indgrebet
Demografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: Forindgreb
At beskrive og sammenligne de demografiske og kliniske karakteristika for undersøgelsespopulationen.
Forindgreb
Kirurgiske karakteristika og resultater
Tidsramme: I løbet af den 15 dages postoperative opfølgningsaftale
At beskrive og sammenligne undersøgelsespopulationens kirurgiske karakteristika og resultater
I løbet af den 15 dages postoperative opfølgningsaftale
Bestemmelse af prædiktive faktorer (alder, diabetes mellitus, koledokolithiasis / ERCP, C-reaktivt protein, kolecystitis og Tokyo retningslinjer for sværhedsgraden af ​​kolecystitis)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, omkring halvandet år
At bestemme demografiske og kliniske prædiktive faktorer for positive galdekulturer og fænotypisk antibiogramresistens.
Gennem afslutning af studiet, omkring halvandet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario Mayor Méderi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad del Rosario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-18
  • DVO005 2555-CV1837 (Anden identifikator: Universidad del Rosario Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indhentet og indlæst i databasen er anonyme, uden individuelle eller identificerende karakteristika vil blive lagret i et datasæt fra Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación, ejendom tilhørende og administreret af Universidad del Rosario som en plan for datastyring. Desuden vil de forskellige koder, der anvendes i analysen, blive gemt i dette datasæt.

IPD-delingstidsramme

Det er i vores planer, når vi får et registernummer fra Clinical Trials for at offentliggøre protokollen, den statistiske analyseplan og den kliniske undersøgelsesrapport i et videnskabeligt tidsskrift, så det vil være tilgængeligt for alle interesserede.

IPD-delingsadgangskriterier

Det er i vores planer at blive publiceret i et videnskabeligt tidsskrift, der er tilgængeligt for alle interesserede.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger