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Prädiktive Faktoren im Zusammenhang mit Gallenkulturen und Antibiogrammresistenz bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie (BACILO)

14. März 2025 aktualisiert von: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Méderi

Prädiktive Faktoren im Zusammenhang mit der Positivität der Gallenkultur und phänotypischen Antibiogramm-Resistenzmustern bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie (BACILO) unterziehen: Ein Protokoll für eine Vorhersagemodellstudie

Die BACILO-Studie wurde mit dem Ziel konzipiert, belastbare Daten zu lokalen epidemiologischen Informationen zur bakteriellen Kolonisierung von Gallenkulturen bei Patienten zu erhalten, die in unserer Einrichtung einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen wurden, um herauszufinden, welche prädiktiven Faktoren mit Kulturpositivität und Antibiotikaresistenzmustern verbunden sind. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung demografischer, klinischer und chirurgischer Variablen sowie die Erstellung eines Vergleichs zwischen positiven und negativen Gallenkulturen sowie zwischen antibiotikaempfindlichen und resistenten Mikroorganismenstammisolierungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BACILO ist eine monozentrische, beobachtende, analytische, prospektive Studie mit einem prognostischen Vorhersagemodell mit dem Ziel, prädiktive Faktoren zu identifizieren, die mit mikrobiellen und Antibiotikaresistenzmustern in Gallenkulturen von Patienten verbunden sind, die in unserer Einrichtung einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen werden. Primäre Ergebnisse sind die Positivität der Gallenkultur und phänotypische Resistenz-Antibiogrammmuster, während sekundäre Ergebnisse demografische, klinische und chirurgische Merkmale sowie chirurgische Ergebnisse umfassen. Das Hauptziel besteht darin, prädiktive Faktoren mithilfe eines Vorhersagemodells zu bestimmen. Zu den Variablen gehören: Alter, Diabetes mellitus, C-reaktiver Proteintest, Choledocholithiasis/ERCP, Cholezystitis und Schweregrad der Cholezystitis gemäß den Tokio-Richtlinien von 2018. Dies liegt in der Natur der Beschreibung die Beziehung zwischen der Positivität der Gallenkultur und den phänotypischen Antibiogramm-Resistenzmustern in unserer Einrichtung und etablieren so bessere Behandlungsstrategien auf der Grundlage hochwertigerer lokaler Beweise.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
703

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111221
        • Hospital Universitario Mayor-Méderi
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111221
        • Hospital Universitario Méderi Barrios Unidos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, bei denen eine Indikation für eine laparoskopische Cholezystektomie in unserer Einrichtung ohne eines der Ausschlusskriterien besteht, bei denen während der Operation Gallenkulturen aus dem Operationspräparat (Gallenblase) entnommen wurden und die 15 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus am postoperativen Nachsorgetermin teilnahmen .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die eingeschlossenen Patienten müssen über 18 Jahre alt sein und zwischen März 2024 und Februar 2026 einer laparoskopischen Cholezystektomie in einer beliebigen Einrichtung des Méderi-Krankenhausnetzwerks (Hospital Universitario Mayor und Hospital Universitario Barrios Unidos) unterzogen werden und die schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme unterzeichnet haben die Studie und haben sowohl eine Gallenkultur als auch ein Antibiogramm.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten, die zur laparoskopischen Cholezystektomie mit einem anderen begleitenden chirurgischen Eingriff gebracht werden (einschließlich, aber nicht ausschließlich, Gastrektomie, Pankreatoduodenektomie, Ösophagektomie, Splenektomie, Bauchwandrekonstruktion, Kolektomie, unter anderem) mit Ausnahme der Nabelherniorrhaphie.
  • Patienten ohne postoperativen Kontrolltermin.
  • Patienten mit einer unbehandelten HIV-Diagnose.
  • Patienten mit präoperativ dokumentierter Diagnose einer bösartigen Erkrankung der Gallenblase oder der Gallenwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivität der Gallenkultur
Zeitfenster: Perioperativ, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Gallenkultur wird positiv auf mindestens einen (1) Mikroorganismus getestet
Perioperativ, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Phänotypische Antibiogramm-Resistenz
Zeitfenster: Perioperativ, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Wenn die Gallenkultur positiv ist, erfolgt eine Bewertung auf mögliche Antibiotikaresistenz vs. Empfindlichkeit
Perioperativ, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Eigenschaften
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Beschreibung der mikrobiellen Eigenschaften der Gallenkulturen und ihrer phänotypischen Antibiogrammresistenz
Unmittelbar nach dem Eingriff
Beziehung zwischen Gallenkultur und Antibiotikaresistenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen positiven Gallenkulturen und phänotypischer Antibiogramm-Resistenz mit chirurgischen Ergebnissen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Demografische und klinische Merkmale
Zeitfenster: Vorintervention
Beschreibung und Vergleich der demografischen und klinischen Merkmale der Studienpopulation.
Vorintervention
Chirurgische Merkmale und Ergebnisse
Zeitfenster: Während des 15-tägigen postoperativen Nachsorgetermins
Beschreibung und Vergleich der chirurgischen Merkmale und Ergebnisse der Studienpopulation
Während des 15-tägigen postoperativen Nachsorgetermins
Bestimmung prädiktiver Faktoren (Alter, Diabetes mellitus, Choledocholithiasis / ERCP, C-reaktives Protein, Cholezystitis und Schweregrad der Cholezystitis nach Tokio-Richtlinien)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums etwa eineinhalb Jahre
Bestimmung demografischer und klinischer Vorhersagefaktoren für positive Gallenkulturen und phänotypische Antibiogrammresistenz.
Bis zum Abschluss des Studiums etwa eineinhalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario Mayor Méderi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad del Rosario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-18
  • DVO005 2555-CV1837 (Andere Kennung: Universidad del Rosario Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die erhaltenen und in die Datenbank eingegebenen Daten sind anonym, ohne individuelle oder identifizierende Merkmale. Sie werden in einem Datensatz des Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación gespeichert, das Eigentum der Universidad del Rosario ist und von dieser im Rahmen eines Datenverwaltungsplans verwaltet wird. Darüber hinaus werden die verschiedenen bei der Analyse verwendeten Codes in diesem Datensatz gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es ist in unseren Plänen, sobald wir eine Registernummer von Clinical Trials erhalten, das Protokoll, den statistischen Analyseplan und den klinischen Studienbericht in einer wissenschaftlichen Zeitschrift zu veröffentlichen, damit sie allen Interessierten zugänglich sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es ist in unseren Plänen, in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht zu werden, die allen Interessierten zugänglich ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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