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Fattori predittivi associati alle colture biliari e alla resistenza agli antibiogrammi nei pazienti con colecistectomia laparoscopica (BACILO)

14 marzo 2025 aggiornato da: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Méderi

Fattori predittivi associati alla positività delle colture biliari e ai modelli di resistenza fenotipica agli antibiogrammi in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica (BACILO): un protocollo per uno studio sul modello di previsione

Lo studio BACILO è stato progettato con l’obiettivo di disporre di dati affidabili sulle informazioni epidemiologiche locali sulla colonizzazione batterica su colture biliari con pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica nel nostro istituto per scoprire quali fattori predittivi sono associati alla positività della coltura e ai modelli di resistenza agli antibiotici. Gli endpoint secondari comprendono la valutazione delle variabili demografiche, cliniche e chirurgiche e il confronto tra colture biliari sia positive che negative e tra isolamenti di ceppi di microrganismi sensibili e resistenti agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BACILO è uno studio prospettico, osservazionale, analitico, monocentrico con un modello di previsione prognostica con l'obiettivo di identificare fattori predittivi associati a modelli di resistenza microbica e antibiotica nelle colture biliari di pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica nel nostro istituto. Gli esiti primari sono la positività della coltura biliare e i modelli antibiografici di resistenza fenotipica, mentre gli esiti secondari includono caratteristiche demografiche, cliniche e chirurgiche ed esiti chirurgici. L'obiettivo principale è determinare i fattori predittivi utilizzando un modello di previsione, le variabili incluse sono: età, diabete mellito, test della proteina C-reattiva, coledocolitiasi/ERCP, colecistite e gravità della colecistite secondo le linee guida di Tokyo del 2018. Questo nella natura della descrizione la relazione tra positività della coltura biliare e modelli di resistenza fenotipica agli antibiogrammi nella nostra istituzione, e stabilire quindi migliori strategie di trattamento basate su prove locali di qualità superiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
703

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Hospital Universitario Mayor-Méderi
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Hospital Universitario Méderi Barrios Unidos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni che hanno un'indicazione per colecistectomia laparoscopica nel nostro istituto senza nessuno dei criteri di esclusione, a cui sono state effettuate colture biliari prelevate dal campione chirurgico (cistifellea) durante l'intervento e che hanno partecipato all'appuntamento di follow-up postoperatorio di 15 giorni dopo la dimissione dall'ospedale .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi devono avere più di 18 anni ed essere sottoposti a colecistectomia laparoscopica tra marzo 2024 e febbraio 2026 in qualsiasi istituzione della rete ospedaliera Méderi (Hospital Universitario Mayor e Hospital Universitario Barrios Unidos), aver firmato il consenso informato scritto per essere inclusi lo studio ed essere sottoposti sia alla coltura biliare che all'antibiogramma.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica con un'altra procedura chirurgica concomitante (inclusa ma non esclusiva gastrectomia, pancreatoduodenectomia, esofagectomia, splenectomia, ricostruzione della parete addominale, colectomia, tra gli altri) ad eccezione dell'erniorrafia ombelicale.
  • Pazienti senza appuntamento di controllo postoperatorio.
  • Pazienti con diagnosi di HIV non trattata.
  • Pazienti con diagnosi di malattia maligna della colecisti o delle vie biliari documentata prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività della cultura della bile
Lasso di tempo: Perioperatoriamente, durante la procedura e immediatamente dopo l'intervento
La coltura biliare è risultata positiva per almeno un (1) microrganismo
Perioperatoriamente, durante la procedura e immediatamente dopo l'intervento
Resistenza fenotipica agli antibiogrammi
Lasso di tempo: Perioperatoriamente, durante la procedura e immediatamente dopo l'intervento
Se la coltura biliare è positiva, valutazione per possibile resistenza agli antibiotici rispetto alla sensibilità
Perioperatoriamente, durante la procedura e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche microbiche
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Descrivere le caratteristiche microbiche delle colture biliari e la loro resistenza fenotipica agli antibiogrammi
Subito dopo l'intervento
Coltura biliare e relazione resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Esplorare la relazione tra colture biliari positive e resistenza fenotipica agli antibiogrammi con esiti chirurgici
Subito dopo l'intervento
Caratteristiche demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Pre-intervento
Descrivere e confrontare le caratteristiche demografiche e cliniche della popolazione in studio.
Pre-intervento
Caratteristiche chirurgiche e risultati
Lasso di tempo: Durante l'appuntamento di follow-up postoperatorio di 15 giorni
Descrivere e confrontare le caratteristiche chirurgiche e i risultati della popolazione in studio
Durante l'appuntamento di follow-up postoperatorio di 15 giorni
Determinazione dei fattori predittivi (età, diabete mellito, coledocolitiasi/ERCP, proteina C-reattiva, colecistite e gravità della colecistite delle linee guida di Tokyo)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 1 anno e mezzo
Determinare i fattori predittivi demografici e clinici per colture biliari positive e resistenza fenotipica agli antibiogrammi.
Fino al completamento degli studi, circa 1 anno e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario Mayor Méderi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad del Rosario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-18
  • DVO005 2555-CV1837 (Altro identificatore: Universidad del Rosario Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti e immessi nel database sono anonimi, senza alcuna caratteristica individuale o identificativa, verranno archiviati in un set di dati del Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación, di proprietà e gestito dall'Universidad del Rosario come piano di gestione dei dati. Inoltre, i diversi codici utilizzati nell'analisi verranno archiviati in questo set di dati.

Periodo di condivisione IPD

È nei nostri piani, una volta ottenuto un numero di registro da Clinical Trials, pubblicare il protocollo, il piano di analisi statistica e il rapporto dello studio clinico in una rivista scientifica in modo che sia disponibile a tutte le persone interessate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È nei nostri piani che venga pubblicato su una rivista scientifica a disposizione di tutte le persone interessate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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