Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predykcyjne związane z posiewem żółci i opornością na antybiogram u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej (BACILO)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Camilo Ramirez Giraldo, Hospital Universitario Mayor Méderi

Czynniki predykcyjne związane z dodatnim wynikiem posiewu żółci i fenotypowym wzorcem oporności na antybiogram u pacjentów poddanych laparoskopowej cholecystektomii (BACILO): protokół badania modelu predykcyjnego

Badanie BACILO zaprojektowano z myślą o zebraniu solidnych danych na temat lokalnej epidemiologicznej kolonizacji bakteryjnej w posiewach żółci u pacjentów zabranych w naszej placówce do laparoskopowej cholecystektomii, aby ustalić, które czynniki predykcyjne są powiązane z dodatnim wynikiem posiewu i wzorcami oporności na antybiotyki. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę zmiennych demograficznych, klinicznych i chirurgicznych oraz porównanie dodatnich i ujemnych posiewów żółci oraz izolacji szczepów drobnoustrojów wrażliwych i opornych na antybiotyki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

BACILO to jednoośrodkowe, obserwacyjne, analityczne, prospektywne badanie z prognostycznym modelem predykcyjnym, którego celem jest identyfikacja czynników predykcyjnych związanych z wzorcami oporności drobnoustrojów i antybiotyków w posiewach żółci pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej w naszym ośrodku. Pierwszorzędowymi wynikami są dodatni wynik posiewu żółci i fenotypowe wzorce antybiogramu oporności, natomiast drugorzędne wyniki obejmują charakterystykę demograficzną, kliniczną i chirurgiczną oraz wyniki chirurgiczne. Głównym celem jest określenie czynników predykcyjnych za pomocą modelu predykcyjnego, obejmującego następujące zmienne: wiek, cukrzycę, oznaczenie białka C-reaktywnego, kamicę żółciową/ERCP, zapalenie pęcherzyka żółciowego i nasilenie zapalenia pęcherzyka żółciowego zgodnie z wytycznymi z Tokio 2018. Ma to charakter opisowy związek między dodatnim wynikiem posiewu żółci a fenotypowymi wzorcami oporności na antybiogram w naszej instytucji, a tym samym ustalenie lepszych strategii leczenia w oparciu o lokalne dowody wyższej jakości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
703

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111221
        • Hospital Universitario Mayor-Méderi
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111221
        • Hospital Universitario Méderi Barrios Unidos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia i mają wskazania do cholecystektomii laparoskopowej w naszej placówce bez żadnych kryteriów wykluczenia, u których w trakcie operacji pobrano posiew żółci z wycinka chirurgicznego (pęcherzyka żółciowego) i którzy uczestniczyli w 15-dniowej wizycie kontrolnej po operacji po wypisaniu ze szpitala .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci objęci badaniem muszą mieć ukończone 18 lat i zostać zabrani na cholecystektomię laparoskopową w okresie od marca 2024 r. do lutego 2026 r. w dowolnej placówce sieci szpitali Méderi (Hospital Universitario Mayor i Hospital Universitario Barrios Unidos), podpisali pisemną świadomą zgodę na włączenie do badania badanie oraz posiew żółci i antybiogram.

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjenci, którzy zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej z innym towarzyszącym zabiegiem chirurgicznym (w tym między innymi wycięciem żołądka, pankreatoduodenektomią, wycięciem przełyku, splenektomią, rekonstrukcją ściany brzucha, kolektomią i innymi), z wyjątkiem przepukliny pępkowej.
  • Pacjenci bez wizyty kontrolnej pooperacyjnej.
  • Pacjenci z nieleczonym rozpoznaniem wirusa HIV.
  • Pacjenci, u których przed operacją zdiagnozowano nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna kultura żółci
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie, w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Wynik posiewu żółci daje wynik pozytywny na obecność co najmniej jednego (1) mikroorganizmu
Okołooperacyjnie, w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Fenotypowa oporność na antybiogram
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie, w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Jeśli posiew żółci jest dodatni, ocena możliwej oporności na antybiotyki w porównaniu z wrażliwością
Okołooperacyjnie, w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Opisanie charakterystyki mikrobiologicznej posiewów żółci i ich fenotypowej oporności na antybiogram
Zaraz po interwencji
Związek z kulturą żółci i opornością na antybiotyki
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Zbadaj związek między dodatnimi posiewami żółci i fenotypową opornością na antybiogram a wynikami leczenia chirurgicznego
Zaraz po interwencji
Charakterystyka demograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: Przed interwencją
Opisanie i porównanie cech demograficznych i klinicznych badanej populacji.
Przed interwencją
Charakterystyka i wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: Podczas 15-dniowej wizyty kontrolnej po zabiegu
Opisanie i porównanie charakterystyki chirurgicznej i wyników leczenia w badanej populacji
Podczas 15-dniowej wizyty kontrolnej po zabiegu
Określenie czynników predykcyjnych (wiek, cukrzyca, kamica żółciowa / ERCP, białko C-reaktywne, zapalenie pęcherzyka żółciowego i nasilenie zapalenia pęcherzyka żółciowego zgodnie z wytycznymi Tokio)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1,5 roku
Określenie demograficznych i klinicznych czynników predykcyjnych dodatnich posiewów żółci i fenotypowej oporności na antybiogram.
Do ukończenia studiów, około 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario Mayor Méderi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad del Rosario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-18
  • DVO005 2555-CV1837 (Inny identyfikator: Universidad del Rosario Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane i wprowadzone do bazy danych są anonimowe, bez żadnych cech indywidualnych ani identyfikujących, będą przechowywane w zbiorze danych z Centro de Recursos para el Aprendizaje y la Investigación, będącego własnością Universidad del Rosario i przez niego zarządzanego jako plan zarządzania danymi. Co więcej, w tym zbiorze danych będą przechowywane różne kody użyte w analizie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Mamy w planach, gdy tylko uzyskamy numer rejestru z Badań Klinicznych, aby opublikować protokół, plan analizy statystycznej i raport z badania klinicznego w czasopiśmie naukowym, aby były one dostępne dla wszystkich zainteresowanych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W planach mamy publikację w czasopiśmie naukowym dostępnym dla wszystkich zainteresowanych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami