Estradioltilskud og reparation af rotatormanchet: Et foreløbigt randomiseret forsøg (ESTRCR)

Skader på rotatorcuff er blandt de mest almindelige muskel- og skeletlidelser og er stigende i forekomst. Flere undersøgelser har vist, at rotatorcuff-reparation (RCR) forbedrer resultaterne for rotatorcuff-rivninger. Over 500.000 RCR'er udføres årligt i USA. Når både kirurgisk og ikke-operativ behandling er inkluderet, koster rotator cuff-skader USA over 5 milliarder dollars årligt. Efter RCR forekommer seneheling ikke hos >20 % af patienterne. Forbedring af seneheling er således en kritisk barriere for succes. Feltet er nået frem til en konsensus om, at forbedring af senebiologi er nøglen til at forbedre seneheling. Vores tidligere forskning på mennesker og dyr viser, at østradiolmangel bidrager til rotator cuff-skader, og østradioltilskud forbedrer RCR-heling. Med denne undersøgelse foreslår vi at omsætte disse lovende og overbevisende foreløbige resultater til forbedret klinisk pleje af patienter med rotator cuff-skader. Østradiolmangel kan behandles med hormonbehandling (HT), som er meget udbredt, veltolereret, billig og FDA godkendt. I denne undersøgelse vil vi udføre et fase II-studie af den foreløbige effektivitet og gennemførlighed af HT inden for rammerne af RCR. Vi vil gennemføre et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg. Postmenopausale kvinder i alderen 40-80 vil blive inkluderet. Postoperativt vil vi evaluere validerede patientrapporterede resultater og seneheling ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse. Vi antager, at resultater og heling vil være bedre i HT-gruppen end kontrolgruppen. Gennem denne undersøgelse vil vi også bestemme gennemførligheden af ​​at studere systemisk HT i forbindelse med RCR. Selvom der er omfattende klinisk erfaring med HT hos menneskelige kvinder, er der ingen med RCR-kirurgi. Hvis foreløbig effekt påvises, vil et fremtidigt stort, multicenter randomiseret klinisk forsøg være berettiget. Inden for vores randomiserede kontrollerede forsøg vil vi således bestemme rekrutterings- og fastholdelsesrater, compliance med behandling, respons på behandling af serumhormonniveauer og bivirkninger. Vi antager, at compliance og responsrater vil være høje, mens bivirkninger vil være sjældne og lige almindelige med østradiolplastre og placeboplastre. Hvis vores hypoteser bekræftes, så vil der eksistere rationale for at omsætte denne lovende tilgang til forbedret heling og resultater efter RCR til et fremtidigt, større, veldrevet, multicentreret randomiseret klinisk forsøg med længere opfølgning. En sådan undersøgelse kunne forbedre behandlingen af ​​mennesker med rotator cuff-skader og derved mindske en kilde til betydelig invaliditet. Hvis vores hypoteser bekræftes, ville det ændre paradigmet for behandling af problemer med sener og deres tilknytning til knogler i hele kroppen.