Supplementazione di estradiolo e riparazione della cuffia dei rotatori: uno studio preliminare randomizzato (ESTRCR)

Le lesioni alla cuffia dei rotatori sono tra i disturbi muscoloscheletrici più comuni e la loro incidenza è in aumento. Numerosi studi hanno dimostrato che la riparazione della cuffia dei rotatori (RCR) migliora i risultati per le rotture della cuffia dei rotatori. Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti oltre 500.000 RCR. Includendo sia il trattamento chirurgico che quello non operatorio, le lesioni della cuffia dei rotatori costano agli Stati Uniti oltre 5 miliardi di dollari all’anno. Dopo la RCR, la guarigione del tendine non avviene in più del 20% dei pazienti. Migliorare la guarigione dei tendini è quindi un ostacolo fondamentale al successo. Il settore è giunto a un consenso sul fatto che il miglioramento della biologia dei tendini è la chiave per migliorare la guarigione dei tendini. La nostra precedente ricerca sull’uomo e sugli animali dimostra che la carenza di estradiolo contribuisce alle lesioni della cuffia dei rotatori e che l’integrazione di estradiolo migliora la guarigione del RCR. Con questo studio ci proponiamo di tradurre questi risultati preliminari promettenti e convincenti in una migliore cura clinica dei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori. La carenza di estradiolo può essere trattata con la terapia ormonale (HT), che è ampiamente utilizzata, ben tollerata, poco costosa e approvata dalla FDA. In questo studio, condurremo uno studio di fase II sull'efficacia preliminare e sulla fattibilità dell'HT nel contesto dell'RCR. Condurremo uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Saranno incluse donne in post-menopausa di età compresa tra 40 e 80 anni. Dopo l'intervento, valuteremo i risultati convalidati riportati dal paziente e la guarigione del tendine utilizzando la risonanza magnetica. Ipotizziamo che i risultati e la guarigione saranno migliori nel gruppo HT rispetto al gruppo di controllo. Attraverso questo studio determineremo anche la fattibilità dello studio dell'HT sistemica nel contesto della RCR. Sebbene vi sia una vasta esperienza clinica con l’HT nelle donne umane, non ce n’è alcuna con la chirurgia RCR. Se verrà dimostrata l’efficacia preliminare, sarà giustificato un futuro ampio studio clinico randomizzato multicentrico. Pertanto, nell'ambito del nostro studio randomizzato e controllato determineremo i tassi di reclutamento e ritenzione, la compliance al trattamento, la risposta al trattamento dei livelli ormonali sierici e gli eventi avversi. Ipotizziamo che i tassi di compliance e di risposta saranno elevati mentre gli eventi avversi saranno poco frequenti e ugualmente comuni con i cerotti di estradiolo e quelli con placebo. Se le nostre ipotesi saranno confermate, allora esisterà la logica per tradurre questo promettente approccio al miglioramento della guarigione e dei risultati dopo la RCR in un futuro studio clinico randomizzato, più ampio, ben potenziato, multicentrico con un follow-up più lungo. Un simile studio potrebbe migliorare il trattamento delle persone con lesioni della cuffia dei rotatori, diminuendo così una fonte di disabilità significativa. Se le nostre ipotesi fossero confermate, il paradigma si sposterebbe sul trattamento dei problemi ai tendini e alle loro inserzioni sulle ossa in tutto il corpo.