Östradiol-Supplementierung und Reparatur der Rotatorenmanschette: Eine vorläufige randomisierte Studie (ESTRCR)

Verletzungen der Rotatorenmanschette gehören zu den häufigsten Beschwerden des Bewegungsapparates und nehmen an Häufigkeit zu. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Rotatorenmanschettenreparatur (RCR) die Ergebnisse bei Rotatorenmanschettenrissen verbessert. Jährlich werden in den USA über 500.000 RCRs durchgeführt. Berücksichtigt man sowohl die chirurgische als auch die nichtoperative Behandlung, kosten Verletzungen der Rotatorenmanschette die Vereinigten Staaten jährlich über 5 Milliarden Dollar. Nach RCR kommt es bei mehr als 20 % der Patienten nicht zu einer Sehnenheilung. Die Verbesserung der Sehnenheilung ist daher ein entscheidendes Hindernis für den Erfolg. Die Fachwelt ist sich einig, dass die Verbesserung der Sehnenbiologie der Schlüssel zur Verbesserung der Sehnenheilung ist. Unsere früheren Untersuchungen an Menschen und Tieren zeigen, dass Östradiolmangel zu Verletzungen der Rotatorenmanschette beiträgt und dass eine Östradiol-Supplementierung die RCR-Heilung verbessert. Mit dieser Studie schlagen wir vor, diese vielversprechenden und überzeugenden vorläufigen Ergebnisse in eine verbesserte klinische Versorgung von Patienten mit Rotatorenmanschettenverletzungen umzusetzen. Östradiolmangel kann mit einer Hormontherapie (HT) behandelt werden, die weit verbreitet, gut verträglich, kostengünstig und von der FDA zugelassen ist. In dieser Studie werden wir eine Phase-II-Studie zur vorläufigen Wirksamkeit und Durchführbarkeit von HT im Rahmen von RCR durchführen. Wir werden eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie durchführen. Eingeschlossen werden Frauen nach der Menopause im Alter von 40 bis 80 Jahren. Postoperativ werden wir mithilfe der Magnetresonanztomographie validierte, von Patienten berichtete Ergebnisse und Sehnenheilung auswerten. Wir gehen davon aus, dass Ergebnisse und Heilung in der HT-Gruppe besser sein werden als in der Kontrollgruppe. Durch diese Studie werden wir auch die Machbarkeit der Untersuchung systemischer HT im Rahmen von RCR ermitteln. Obwohl umfangreiche klinische Erfahrungen mit HT bei menschlichen Frauen vorliegen, gibt es keine mit RCR-Operationen. Wenn die vorläufige Wirksamkeit nachgewiesen wird, ist eine zukünftige große, multizentrische, randomisierte klinische Studie gerechtfertigt. Daher werden wir im Rahmen unserer randomisierten kontrollierten Studie die Rekrutierungs- und Verbleibraten, die Einhaltung der Behandlung, das Ansprechen auf die Behandlung des Serumhormonspiegels und unerwünschte Ereignisse ermitteln. Wir gehen davon aus, dass die Compliance- und Ansprechraten hoch sein werden, während unerwünschte Ereignisse bei Östradiol- und Placebopflastern selten und gleichermaßen häufig auftreten werden. Wenn sich unsere Hypothesen bestätigen, gibt es Gründe, diesen vielversprechenden Ansatz zur Verbesserung der Heilung und Ergebnisse nach RCR in eine zukünftige, größere, leistungsstarke, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit längerer Nachbeobachtung umzusetzen. Eine solche Studie könnte die Behandlung von Menschen mit Verletzungen der Rotatorenmanschette verbessern und so die Ursache erheblicher Behinderungen verringern. Sollten sich unsere Hypothesen bestätigen, würde dies das Paradigma bei der Behandlung von Problemen mit Sehnen und deren Befestigung am Knochen im gesamten Körper verändern.