Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af effekten af ​​donor CYP3A5-genpolymorfi på tidlig tacrolimuskoncentration og postoperativ akut nyreskade efter levertransplantation

12. marts 2024 opdateret af: Ziqiang Li
Tacrolimus er det mest almindeligt anvendte immunsuppressive middel til forebyggelse og behandling af afstødning efter levertransplantation. Imidlertid er dets behandlingsvindue snævert, de farmakokinetiske individuelle forskelle er store, rutinedosis i henhold til kropsvægt, nogle gange vil lav dosis forårsage transplantatafstødning af patienter, eller høj dosis vil føre til infektion og lever- og nyretoksicitet og andre bivirkninger. Desuden kan den konventionelle lægemiddeltestning ikke fuldt ud afspejle effekten af ​​tacrolimus, og der er mangler med hensyn til forsinkelse, erfaring og passivitet. FK506 metaboliseres primært af cytochrom P450 medlem 3A5 i leveren og tarmene. CYP3A5*3 er den vigtigste faktor, der bestemmer ekspressionsniveauet af CYP3A5. Denne mutation kan forårsage variabel forskydning og producere ustabilt protein, således at patienter, der bærer CYP3A5*3/*3-genet, ikke udtrykker CYP3A5. Akut nyreskade er en almindelig og vigtig komplikation efter levertransplantation. På trods af de seneste fremskridt inden for organkonservering, kirurgiske teknikker og immunsuppressive protokoller er forekomsten af ​​AKI efter ortotopisk levertransplantation fortsat høj. AKI har en betydelig indvirkning på både kort - og langsigtet prognose for ortotopiske levertransplantationsmodtagere. Undersøgelser har vist, at ortotopiske levertransplantationsmodtagere med AKI har signifikant højere dødelighed på hospitalet, 28 dage og 1 år efter operationen end dem uden AKI. I denne undersøgelse blev forholdet mellem donor og recipient CYP3A5 genpolymorfi og tacrolimus koncentration undersøgt, og effekten af ​​donor og recipient CYP3A5 gen polymorfi og tacrolimus koncentration på akut nyreskade efter levertransplantation blev undersøgt. At give vejledning til individuel administration af gen-styret tacrolimus til patienter, og give grundlag for forebyggelse og reduktion af postoperativ akut nyreskade hos levertransplantationspatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 patienter, der modtog levertransplantation i centrum af Qianfoshan Hospital i 2022.01-2023.06

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår ortotopisk levertransplantation i vores center.
  2. Det postoperative immunsuppressionsregime var tacrolimus、methylprednisolon og balipremumab til injektion i alle tilfælde, og der blev ikke brugt lægemidler, der interagerer med tacrolimus.
  3. Den postoperative opfølgningstid var mere end 6 måneder, og der forekom ingen alvorlig afstødning under opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret organtransplantation.
  2. levertransplanterede patienter på andre immunsuppressive regimer.
  3. Præoperativ CKD eller behov for RRT.
  4. Præoperativ serumkreatinin (SCr) > 133 mol/L.
  5. Tab af opfølgninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
donor/acceptor udtryksgruppe
Andet: CYP3A5*1*, CYP3A5*1*3
2 ml veneblod blev udtaget og anbragt i et EDTA antikoagulantrør. Genomisk DNA fra perifert blod blev ekstraheret i overensstemmelse med instruktionerne fra DNA-ekstraktionssættet. Reaktionssystemet blev fremstillet ved polymerasekædereaktion (PCR) ifølge instruktionerne fra PCR-amplifikationssystemet. Efter 25 g/l agarosegelelektroforese blev båndene af amplificerede produkter observeret under UV-lampe. PCR-produkterne blev oprenset ved enzymolyse. Det oprensede produkt blev fremstillet ifølge sekventerings-PCR-amplifikationssystem. Efter 1 min prædenaturering ved 96 ℃, denaturering ved 96 ℃ i 30 sekunder, annealing ved 56 ℃ i 30 sek. og forlængelse ved 72 ℃ i 1 cyklus. I alt 25 cyklusser blev udført til sekventering af PCR-amplifikation. De amplificerede produkter blev oprenset ved ethanolpræcipitationsmetode.
donorudtryk/acceptor-ikke-udtryk
donor ikke-ekspression/acceptor udtryk
donor/acceptor ikke-ekspressionsgruppe
Andet: CYP3A5*3*3
2 ml veneblod blev udtaget og anbragt i et EDTA antikoagulantrør. Genomisk DNA fra perifert blod blev ekstraheret i overensstemmelse med instruktionerne fra DNA-ekstraktionssættet. Reaktionssystemet blev fremstillet ved polymerasekædereaktion (PCR) ifølge instruktionerne fra PCR-amplifikationssystemet. Efter 25 g/l agarosegelelektroforese blev båndene af amplificerede produkter blev observeret under UV-lampe. PCR-produkterne blev oprenset ved enzymolyse. Det oprensede produkt blev fremstillet ifølge sekventerings-PCR-amplifikationssystem. Efter 1 min prædenaturering ved 96 ℃, denaturering ved 96 ℃ i 30 sekunder, annealing ved 56 ℃ i 30 sek. og forlængelse ved 72 ℃ i 1 cyklus. I alt 25 cyklusser blev udført til sekventering af PCR-amplifikation. De amplificerede produkter blev oprenset ved ethanolpræcipitationsmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fk506
Tidsramme: 1-28 dage postoperativt
Tacrolimus koncentration
1-28 dage postoperativt
Scr
Tidsramme: 1-28 dage postoperativt
Afspejler indikatorer for nyrefunktion
1-28 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ziqiang Li

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Liziqiang Liziqiang, Doctor, Party

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSZ007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger