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Analyse der Auswirkung des Spender-CYP3A5-Genpolymorphismus auf die frühe Tacrolimus-Konzentration und die postoperative akute Nierenschädigung nach Lebertransplantation

12. März 2024 aktualisiert von: Ziqiang Li
Tacrolimus ist das am häufigsten verwendete Immunsuppressivum zur Vorbeugung und Behandlung von Abstoßungsreaktionen nach Lebertransplantationen. Das Behandlungsfenster ist jedoch eng, die pharmakokinetischen individuellen Unterschiede sind groß, die Routinedosis richtet sich nach dem Körpergewicht, manchmal führt eine niedrige Dosis zur Transplantatabstoßung des Patienten, oder eine hohe Dosis führt zu Infektionen, Leber- und Nierentoxizität und anderen Nebenwirkungen. Darüber hinaus können herkömmliche Arzneimitteltests die Wirksamkeit von Tacrolimus nicht vollständig widerspiegeln, und es bestehen Mängel hinsichtlich Verzögerung, Erfahrung und Passivität. FK506 wird hauptsächlich durch das Cytochrom-P450-Mitglied 3A5 in der Leber und im Darm metabolisiert. CYP3A5*3 ist der wichtigste Faktor, der das Expressionsniveau von CYP3A5 bestimmt. Diese Mutation kann eine variable Scherung verursachen und instabiles Protein produzieren, sodass Patienten, die das CYP3A5*3/*3-Gen tragen, kein CYP3A5 exprimieren. Eine akute Nierenschädigung ist eine häufige und wichtige Komplikation nach einer Lebertransplantation. Trotz der jüngsten Fortschritte bei der Organerhaltung, chirurgischen Techniken und immunsuppressiven Protokollen bleibt die Inzidenz von AKI nach orthotoper Lebertransplantation hoch. AKI hat einen erheblichen Einfluss sowohl auf die Kurz- als auch auf die Langzeitprognose von Empfängern einer orthotopen Lebertransplantation. Studien haben gezeigt, dass Empfänger einer orthotopen Lebertransplantation mit AKI deutlich höhere Sterblichkeitsraten im Krankenhaus, 28 Tage und 1 Jahr nach der Operation aufweisen als diejenigen ohne AKI. In dieser Studie wurde die Beziehung zwischen dem Polymorphismus des CYP3A5-Gens von Spender und Empfänger und der Tacrolimus-Konzentration untersucht, und es wurde die Auswirkung des Polymorphismus des CYP3A5-Gens von Spender und Empfänger und der Tacrolimus-Konzentration auf eine akute Nierenschädigung nach einer Lebertransplantation untersucht. Bereitstellung von Leitlinien für die individuelle Verabreichung von gengesteuertem Tacrolimus bei Patienten und Bereitstellung einer Grundlage für die Prävention und Reduzierung postoperativer akuter Nierenschäden bei Lebertransplantationspatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60 Patienten, die im Zeitraum 2022.01.–2023.06. eine Lebertransplantation im Zentrum des Qianfoshan-Krankenhauses erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich in unserem Zentrum einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen.
  2. Das postoperative Immunsuppressionsschema bestand in allen Fällen aus Tacrolimus, Methylprednisolon und Balipremumab zur Injektion, und es wurden keine Medikamente verwendet, die mit Tacrolimus interagieren.
  3. Die postoperative Nachbeobachtungszeit betrug mehr als 6 Monate und während der Nachbeobachtungszeit kam es zu keiner schwerwiegenden Abstoßung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombinierte Organtransplantation.
  2. Lebertransplantationspatienten unter anderen immunsuppressiven Therapien.
  3. Präoperative CKD oder RRT erforderlich.
  4. Präoperatives Serumkreatinin (SCr) > 133 mol/L.
  5. Verlust von Follow-ups.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Donor/Akzeptor-Ausdrucksgruppe
Sonstiges: CYP3A5*1*、CYP3A5*1*3
2 ml venöses Blut wurden entnommen und in ein Röhrchen mit EDTA-Antikoagulans gegeben. Genomische DNA aus peripherem Blut wurde gemäß den Anweisungen des DNA-Extraktionskits extrahiert. Das Reaktionssystem wurde durch Polymerasekettenreaktion (PCR) gemäß den Anweisungen des PCR-Amplifikationssystems vorbereitet. Nach der 25 g/l Agarosegelelektrophorese wurden die Banden der amplifizierten Produkte unter einer UV-Lampe beobachtet. Die PCR-Produkte wurden durch Enzymolyse gereinigt. Das gereinigte Produkt wurde gemäß dem Sequenzierungs-PCR-Amplifikationssystem hergestellt. Nach 1 Minute Vordenaturierung bei 96 °C, Denaturierung bei 96 °C für 30 Sekunden, Glühen bei 56 °C für 30 Sekunden und Verlängerung bei 72 °C für 1 Zyklus. Für die Sequenzierung der PCR-Amplifikation wurden insgesamt 25 Zyklen durchgeführt. Die amplifizierten Produkte wurden durch die Ethanol-Fällungsmethode gereinigt.
Donor-Ausdruck/Akzeptor-Nicht-Ausdruck
Donor-Nicht-Ausdruck/Akzeptor-Ausdruck
Donor/Akzeptor-Nicht-Expressionsgruppe
Sonstiges: CYP3A5*3*3
2 ml venöses Blut wurden entnommen und in ein Röhrchen mit EDTA-Antikoagulans gegeben. Genomische DNA aus peripherem Blut wurde gemäß den Anweisungen des DNA-Extraktionskits extrahiert. Das Reaktionssystem wurde durch Polymerasekettenreaktion (PCR) gemäß den Anweisungen des PCR-Amplifikationssystems vorbereitet. Nach 25 g/L Agarosegelelektrophorese wurden die Banden der amplifizierten Produkte erhalten wurden unter einer UV-Lampe beobachtet. Die PCR-Produkte wurden durch Enzymolyse gereinigt. Das gereinigte Produkt wurde gemäß dem Sequenzierungs-PCR-Amplifikationssystem hergestellt. Nach 1 Minute Vordenaturierung bei 96 °C, Denaturierung bei 96 °C für 30 Sekunden, Glühen bei 56 °C für 30 Sekunden und Verlängerung bei 72 °C für 1 Zyklus. Für die Sequenzierung der PCR-Amplifikation wurden insgesamt 25 Zyklen durchgeführt. Die amplifizierten Produkte wurden durch die Ethanol-Fällungsmethode gereinigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fk506
Zeitfenster: 1–28 Tage postoperativ
Tacrolimus-Konzentration
1–28 Tage postoperativ
Scr
Zeitfenster: 1–28 Tage postoperativ
Spiegelt Indikatoren der Nierenfunktion wider
1–28 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ziqiang Li

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Liziqiang Liziqiang, Doctor, Party

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSZ007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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