Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de kliniske resultater af total knæ-ps-protese implanteret med brug af inertialsensorer (SYMPHO-EM)

20. april 2026 opdateret af: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluering af de kliniske resultater af den totale knæprotese med posterior stabilisering implanteret med brug af inertialsensorer

evaluere det kliniske resultat af implantationen af ​​en specifik primær TKA-model implanteret ved hjælp af inertiale sensorer til udførelse af knogleskæringer gennem administration af spørgeskemaer til beregning af klinisk-funktionelle score;

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientkandidater til TKA-kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 50 år eller ældre og under 85 år (>50 og <85 år), som er kandidater til primær cementeret total knæudskiftning baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder diagnose af svære knæsmerter og invaliditet på grund af mindst én af følgende årsager:

    • til. Primær eller sekundær slidgigt
    • b. Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose af lårbenskondylen
    • c. Moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter (HKA mellem ± 10°, fleksionskontraktur <10°) -
  2. Patienterne giver samtykke og er i stand til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer og opfølgende vurderinger.
  3. Patienter informeret om arten af ​​undersøgelsen, som underskrev det "informerede samtykke", godkendt af den etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og ville og derfor ikke kan underskrive det informerede samtykke
  • Patienter, der allerede har gennemgået hofte- eller ankelarthroplasty, tidligere osteotomi, med alvorlige aksiale deformiteter eller lider af leddegigt, diabetes eller neuromuskulære sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient behandlet med PS Link Symphoknee protese og Orthokey perseus alignment enhed
Enhed: Knæarthroplastik
Knæarthroplastikoperation med perseus orthokey-justeringsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
To sektioner, et der evaluerer patientens funktion og et for hans kliniske tilstande, den samlede score går fra 0 til 100
ved baseline (dag 0)
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 6 måneder
To sektioner, et der evaluerer patientens funktion og et for hans kliniske tilstande, den samlede score går fra 0 til 100
6 måneder
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 12 måneder
To sektioner, et der evaluerer patientens funktion og et for hans kliniske tilstande, den samlede score går fra 0 til 100
12 måneder
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 24 måneder
To sektioner, et der evaluerer patientens funktion og et for hans kliniske tilstande, den samlede score går fra 0 til 100
24 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Testen evaluerer hovedaspekter af gigt såsom smerte, stivhed i artikulation og funktionalitet. Scoren går fra 0 til 96
ved baseline (dag 0)
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 6 måneder
Testen evaluerer hovedaspekter af gigt såsom smerte, stivhed i artikulation og funktionalitet. Scoren går fra 0 til 96
6 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 12 måneder
Testen evaluerer hovedaspekter af gigt såsom smerte, stivhed i artikulation og funktionalitet. Scoren går fra 0 til 96
12 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 24 måneder
Testen evaluerer hovedaspekter af gigt såsom smerte, stivhed i artikulation og funktionalitet. Scoren går fra 0 til 96
24 måneder
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
er et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle helbredsresultater hos patienter med muskel- og skeletsmerter, men dets følsomhed over for kliniske ændringer hos patienter med specifikke lidelser kan være begrænset, vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 og 100 er minimum og maksimum mulige scores. .
ved baseline (dag 0)
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
er et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle helbredsresultater hos patienter med muskel- og skeletsmerter, men dets følsomhed over for kliniske ændringer hos patienter med specifikke lidelser kan være begrænset, vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 og 100 er minimum og maksimum mulige scores. .
6 måneder
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
er et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle helbredsresultater hos patienter med muskel- og skeletsmerter, men dets følsomhed over for kliniske ændringer hos patienter med specifikke lidelser kan være begrænset, vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 og 100 er minimum og maksimum mulige scores. .
12 måneder
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
er et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle helbredsresultater hos patienter med muskel- og skeletsmerter, men dets følsomhed over for kliniske ændringer hos patienter med specifikke lidelser kan være begrænset, vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 og 100 er minimum og maksimum mulige scores. .
24 måneder
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
KOOS indeholder fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QOL). scoren går fra 0 til 100
ved baseline (dag 0)
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 6 måneder
KOOS indeholder fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QOL). scoren går fra 0 til 100
6 måneder
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 12 måneder
KOOS indeholder fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QOL). scoren går fra 0 til 100
12 måneder
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 24 måneder
KOOS indeholder fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret livskvalitet (QOL). scoren går fra 0 til 100
24 måneder
Glemt fællesscore
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål skabt til at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led
ved baseline (dag 0)
Glemt fællesscore
Tidsramme: 6 måneder
et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål skabt til at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led
6 måneder
Glemt fællesscore
Tidsramme: 12 måneder
et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål skabt til at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led
12 måneder
Glemt fællesscore
Tidsramme: 24 måneder
et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål skabt til at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk evaluering af positionering af lårbensprotesekomponenter
Tidsramme: 5 dage efter indeksoperation
måling af protese femoral komponent alignment i henhold til femoral mekanisk akse
5 dage efter indeksoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYMPHO-EM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner