Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse for at validere et nyt system til ikke-invasivt påvisning af svær neutropeni (PC002)

30. juli 2026 opdateret af: Leuko Labs, Inc.

Pivotal undersøgelse for at validere anvendeligheden, sikkerheden og diagnostisk ydeevne af et nyt system til ikke-invasivt påvisning af svær neutropeni

Pivotal undersøgelse for at validere den diagnostiske ydeevne af PointCheck, den første ikke-invasive enhed til foreløbig påvisning af neutropeni hos cancerpatienter, der modtager middel-/højrisiko antineoplastisk behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Healthcare Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachussetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MDA
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en observationel åben-label diagnostisk undersøgelse med flere steder (4 steder i USA) af et medicinsk udstyr med ikke-signifikant risiko, PointCheckTM. Deltagere (N=210) med specifikke maligniteter, som er planlagt til at modtage antineoplastisk behandling, vil blive evalueret under deres rutinebehandling før den planlagte cytotoksiske lægemiddeladministration på to tidspunkter (baseline- og nadir-evaluering). Dette vil være et hændelsesdrevet studie med et samlet antal på 70 positive tilfælde (ANC < 500 celler/mm3) og 140 negative tilfælde (ANC >= 500 celler/mm3) er blevet anset for tilstrækkeligt til at give nøjagtige estimater af sensitivitet og specificitet. De vil have samtidige evalueringer med PointCheckTM og et bloddifferentialcelletal ud over de almindelige kliniske besøg. En undergruppe (N=45) af patienter vil blive evalueret for reproducerbarhed mellem instrumenter. Endelig vil en delundersøgelse (N=30) bekræfte anvendeligheden af ​​PointCheckTM i hjemmeindstillingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige sundhedsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Mand eller kvinde på 10 år eller derover.
  • Diagnosticeret med enten diffust storcellet B-celle lymfom eller multipelt myelom.
  • Planlagt behandling med enhver antineoplastisk behandling med en forbundet høj/mellem risiko for neutropeni i henhold til NCCN-retningslinjer.
  • Kunne (efter investigators mening) og villig til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med amputationer, medfødte misdannelser eller alvorlige abnormiteter i hænderne som bestemt af investigator.
  • Deltagere med en anamnese med vaskulitis, Raynauds syndrom, sklerodermi, blandet bindevævssygdom eller enhver anden reumatologisk systemisk tilstand, der kunne fremkalde mikrocirkulatoriske ændringer i neglefolden.
  • Deltagere med cirkulerende tumorceller i tidligere eller nuværende laboratoriebestemmelser.
  • Deltagere med en hvilken som helst tilstand, der producerer betydelig tremor (f.eks. essentiel tremor, Parkinsons sygdom, dystonisk tremor).
  • Ustabile deltagere eller deltagere med hypotension (systolisk blodtryk <90 og diastolisk blodtryk < 60 mmHg).
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PointCheck nøjagtighed
Tidsramme: To uger
De primære primære endepunkter for denne undersøgelse vil være sensitiviteten og specificiteten af ​​PointCheckTM til at påvise grad IV neutropeni i henhold til CTCAE V5-definitionen af ​​svær neutropeni i en standard blodanalyse.
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PointCheck præcision
Tidsramme: To uger
Repeterbarhed og reproducerbarhed vil blive vurderet ved hjælp af de % positive/negative resultater af testens klassificering sammenlignet med guldstandarden efter flere målinger i forskellige sammenhænge.
To uger
PointCheck Usability
Tidsramme: To uger
Gennemsnitlig System Usability Score
To uger
PointCheck fejl
Tidsramme: To uger
Enhedsrelaterede fejl (nummer/type)
To uger
PointCheck Sikkerhed
Tidsramme: To uger
det samlede antal (og %) af AE'er og SAE'er relateret til enhedens brug.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leuko Labs, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Castro Gonzalez, PhD, Leuko Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner