Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEPA kombineret med olanzapin, dexamethason-besparende for effekten af ​​CINV hos patienter, der modtager HEC-regimer

5. april 2026 opdateret af: Jian Zhang,MD, Fudan University

Dexamethason-besparende baseret på Netupitant/Palonosetron (NEPA) med olanzapin for virkningen af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter, der modtager stærkt emetogen kemoterapi: et randomiseret noninferiority III faseforsøg

Formålet med dette prospektive, randomiserede, non-inferioritetsfase III-forsøg er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​dexamethasonbesparende kombineret med netupitant/palonostron og olanzapin til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter, der får stærkt emetogen kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
644

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jian Zhang, MD,PhD
  • Telefonnummer: 85000 +8664175590
  • E-mail: syner2000@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200043
        • Fudan University Shanghai Cancer Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år
  2. Patienter, der modtager højemetika-risiko anticancermidler.
  3. Patienter, der ikke tager medicin, for eksempel 5HT3-receptorantagonister, NK1-receptorantagonister eller forskningsrelaterede midler, inden for 3 uger før indskrivning.
  4. Ingen kvalme eller opkastning (grad II eller derover) inden for 72 timer før start af kemoterapi.
  5. Forsøgspersonen har præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  6. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 12 uger.
  7. I overensstemmelse med indikationen for kemoterapi og grundlæggende krav: Perifer hæmatologi: Hb ≥9,0g/dL; absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L; Blodpladeantal ≥80×109/L Blodbiokemi: Total bilirubin < 1,25×ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN; Hvis levermetastaser, ALT og ASAT < 5×ULN, Kreatinin ≤ 1×ULN, normal normal serumelektrolyt (Na, Ka, Cl, Ca) Andre vigtige organer fungerer normalt.
  8. Kvindelige patienter i enten ikke-fertil alder eller i den fødedygtige alder anvender præventionsmetoder under hele det kliniske forsøg.
  9. Kvindelige patienter med den fødedygtige alder skal være negativ af graviditetstest.
  10. Forsøgspersoner overholder frivilligt og strengt forskningsprotokolkravene og underskriver et skriftligt informeret samtykke
  11. Forsøgspersoner kan selvstændigt udfylde patientdagbøger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får moderat eller høj emetisk strålebehandling inden for 1 uge før kemoterapi eller dag 1 til 5 efter kemoterapi.
  2. Inden for 24 timer efter kemoterapi får patienter, der får kendte eller potentielle antiemetiske midler og viser sig symptomer, opkastning, kvalme eller milde kvalmesymptomer.
  3. Planlagt at modtage inducer eller substrat eller stærk/moderat hæmmer af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inden for 3 uger før dag 1.
  4. Patienter, der ikke kan tåle kemoterapi.
  5. Alvorlige kardiovaskulære, lungesygdomme, diabetes, psykiske og andre sygdomme.
  6. Gravid, ammende og kvinde i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger.
  7. Stofmisbruger eller alkoholmisbrug.
  8. Hypocalcæmi eller enhver anden tilstand, der kan forårsage opkastning.
  9. Patienter har væsentlige faktorer, der påvirker absorptionen af ​​oral medicin, såsom kronisk diarré eller obstruktion.
  10. Forsøgspersoner har overfølsomhed over for netupitant/palonostron-kapsler eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  11. Planlagt at modtage eventuelle antiemetiske midler inden for 3 uger før dag 1 (herunder, men ikke begrænset til: neurokin-1 (NK1) receptorantagonist, 5-HT3 receptorantagonister, olanzapin, scopolamin, et al.).
  12. Planlagt at modtage benzodiazepin, opioid eller opioidderivater (undtagen midazolam, temazepam eller triazolam) inden for 1 uge før kemoterapi eller dag 1 til 5 efter kemoterapi.
  13. Forsøgspersoner er i øjeblikket optaget i et andet klinisk studie med andre kliniske forsøg, forsøgslægemidler eller observationsstudier inden for 21 dage efter baseline.
  14. Efterforskere vurderede andre situationer, der kan påvirke fremskridtene og resultaterne af klinisk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NEO-DXMS GRUPPE
NEPA(1 kapsel, dag 1, PO)+ Olanzapin(5 mg, dag 1-4, PO)+ dexamethason (12 mg, dag 1; 8 mg dag 2-4, PO/IV).
Medicin: Netupitant / Palonosetron Oral Kapsel [Akynzeo]
Akynzeo er det antiemetikum med fast kombination, der omfatter netupitant (neurokinin-1-receptorantagonist [NK1 RA]) og palonosetron (5-hydroxytryptamin-3-receptorantagonist [5-HT3 RA]).
Medicin: Olanzapin
Olanzapin er et effektivt antipsykotisk lægemiddel, der anvendes i psykiatrien til behandling af psykoser, især skizofreni og skizoaffektive lidelser. Det tilhører 2. generations antipsykotika, dets virkningsmekanisme er blandt multireceptorantagonister (MARTA); det påvirker dopamin, serotonin, adrenalin, histamin og muskarine systemer.
Medicin: Dexamethason Oral
syntetiske glukokortikoider
Aktiv komparator: HALV-DXMS GRUPPE
NEPA(1 kapsel, dag1, PO)+ Olanzapin(5mg, dag1-4, PO)+ dexamethason(6mg, dag1, PO/IV)
Medicin: Netupitant / Palonosetron Oral Kapsel [Akynzeo]
Akynzeo er det antiemetikum med fast kombination, der omfatter netupitant (neurokinin-1-receptorantagonist [NK1 RA]) og palonosetron (5-hydroxytryptamin-3-receptorantagonist [5-HT3 RA]).
Medicin: Olanzapin
Olanzapin er et effektivt antipsykotisk lægemiddel, der anvendes i psykiatrien til behandling af psykoser, især skizofreni og skizoaffektive lidelser. Det tilhører 2. generations antipsykotika, dets virkningsmekanisme er blandt multireceptorantagonister (MARTA); det påvirker dopamin, serotonin, adrenalin, histamin og muskarine systemer.
Medicin: Dexamethason Oral
syntetiske glukokortikoider
Eksperimentel: NEO GROUP
NEPA (1 kapsel, dag 1, PO) + Olanzapin (5 mg, dag 1-4, PO).
Medicin: Netupitant / Palonosetron Oral Kapsel [Akynzeo]
Akynzeo er det antiemetikum med fast kombination, der omfatter netupitant (neurokinin-1-receptorantagonist [NK1 RA]) og palonosetron (5-hydroxytryptamin-3-receptorantagonist [5-HT3 RA]).
Medicin: Olanzapin
Olanzapin er et effektivt antipsykotisk lægemiddel, der anvendes i psykiatrien til behandling af psykoser, især skizofreni og skizoaffektive lidelser. Det tilhører 2. generations antipsykotika, dets virkningsmekanisme er blandt multireceptorantagonister (MARTA); det påvirker dopamin, serotonin, adrenalin, histamin og muskarine systemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med komplet respons (CR)
Tidsramme: Inden for 0-120 timer fra påbegyndelse af kemoterapi
Procentdel af patienter med komplet respons (CR) defineret som ingen opkastning uden brug af redningsterapi
Inden for 0-120 timer fra påbegyndelse af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med CR (akut og forsinket)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af kemoterapiinfusion(0t) til begyndelsen af ​​dag 6(-120t)
Procentdel af patienter med komplet respons (CR) defineret som ingen opkastning uden brug af redningsterapi "Akut"periode henvist til 0-24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi,"forsinket"periode henvist til 24-120 timer.
Fra påbegyndelse af kemoterapiinfusion(0t) til begyndelsen af ​​dag 6(-120t)
Procentdel af patienter med overordnet fuldstændig beskyttelse (OCP)
Tidsramme: Under de akutte (inden for 24 timer efter kemoterapi) og forsinkede (dage 2 til 5) faser af kemoterapi
Procentdel af patienter med overordnet fuldstændig beskyttelse (OCP) defineret som ingen emesis, ingen redningsmedicin og let kvalme (VAS≤25 mm).
Under de akutte (inden for 24 timer efter kemoterapi) og forsinkede (dage 2 til 5) faser af kemoterapi
Procentdel af patienter med overordnet total kontrol (OTC)
Tidsramme: I løbet af 0 ~ 24 timer og 0 ~ 168 timer efter kemoterapi
Procentdel af patienter med overordnet total kontrol (OTC) defineret som ingen emesis, ingen redningsmedicin og ingen kvalme (VAS≤5 mm).
I løbet af 0 ~ 24 timer og 0 ~ 168 timer efter kemoterapi
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af kemoterapi til 168 timer efter påbegyndelse af kemoterapi
Bivirkninger blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v 5.0
Fra påbegyndelse af kemoterapi til 168 timer efter påbegyndelse af kemoterapi
livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: Fra påbegyndelse af kemoterapi til 168 timer efter påbegyndelse af kemoterapi
Livskvalitet (QoL) blev evalueret af den kinesiske version af det selvrapporterede Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørgeskema af individuelle patienter.
Fra påbegyndelse af kemoterapi til 168 timer efter påbegyndelse af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jian Zhang, MD,PhD, Phase I Unit, Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Desineo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger