NEPA combinato con olanzapina, risparmiatori di desametasone per l’effetto di CINV in pazienti che ricevono regimi HEC

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
2. Pazienti che ricevono agenti antitumorali ad alto rischio emetico.
3. Pazienti che non assumono un medicinale, ad esempio antagonisti del recettore 5HT3, antagonisti del recettore NK1 o agenti correlati alla ricerca, entro 3 settimane prima dell'arruolamento.
4. Nessuna nausea o vomito (grado II o superiore) nelle 72 ore precedenti l'inizio della chemioterapia.
5. Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
6. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
7. In conformità con l'indicazione della chemioterapia e i requisiti di base: Ematologia periferica: Hb ≥ 9,0 g/dL; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L; Conta piastrinica ≥80×109/L Biochimica del sangue: bilirubina totale < 1,25×ULN, ALT e AST ≤ 2,5×ULN; Se metastasi epatiche, ALT e AST < 5×ULN, creatinina ≤ 1×ULN, elettroliti sierici normali di base (Na, Ka, Cl, Ca). Altri organi importanti funzionano normalmente.
8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile o potenzialmente fertile utilizzano metodi contraccettivi durante tutta la sperimentazione clinica.
9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza.
10. I soggetti rispettano volontariamente e rigorosamente i requisiti del protocollo di ricerca e firmano un consenso informato scritto
11. I soggetti possono compilare autonomamente i diari dei pazienti.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che ricevono radioterapia con effetto emetico moderato o elevato entro 1 settimana prima della chemioterapia o dal giorno 1 al giorno 5 dopo la chemioterapia.
2. Entro 24 ore dalla chemioterapia, i pazienti che ricevono qualsiasi agente antiemetico noto o potenziale e manifestano sintomi di vomito, nausea o sintomi di nausea lieve.
3. Programmato per ricevere un induttore o un substrato o un inibitore forte/moderato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 3 settimane prima del giorno 1.
4. Pazienti che non tollerano i farmaci chemioterapici.
5. Gravi malattie cardiovascolari, polmonari, diabete, malattie mentali e di altro tipo.
6. Donne incinte, che allattano e donne in età fertile che non vogliono o non possono adottare misure contraccettive efficaci.
7. Tossicodipendente o abuso di alcol.
8. Ipocalcemia o qualsiasi altra condizione che possa causare vomito.
9. I pazienti presentano fattori significativi che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale, come diarrea cronica o ostruzione.
10. I soggetti presentano ipersensibilità alle capsule di netupitant/palonostron o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
11. Programmato per ricevere qualsiasi agente antiemetico entro 3 settimane prima del giorno 1 (inclusi ma non limitati a: antagonista del recettore neurochina-1 (NK1), antagonisti del recettore 5-HT3, olanzapina, scopolamina, et al.).
12. Programmato per ricevere benzodiazepine, oppioidi o derivati ​​oppioidi (eccetto midazolam, temazepam o triazolam) entro 1 settimana prima della chemioterapia o dal giorno 1 al 5 dopo la chemioterapia.
13. I soggetti sono attualmente arruolati in un altro studio clinico con altri studi clinici, farmaci sperimentali o studi osservazionali entro 21 giorni dal basale.
14. Gli investigatori hanno giudicato altre situazioni che potrebbero influenzare il progresso e i risultati della ricerca clinica.