Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af transanal transsektion og enkelthæftet (TTSS) ileal pose-anal anastomose (TTSS-Pouch)

19. marts 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Postoperative og funktionelle resultater af transanal transsektion og enkelthæftet (TTSS) ileal pouch-anal anastomose hos patienter med ulcerøs colitis

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de funktionelle og kirurgiske resultater af ulcerøs colitis (UC) patienter, der gennemgår transanal transektion og enkelthæftet (TTSS) versus dobbelthæftet ileal pouch-anal anastomose (IPAA)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAAI i Ulcerative Colitis (UC) patienter) udføres normalt ved dobbelthæftning efter rektal transektion med en lineær hæftemaskine. Dobbelthæftning bliver i stigende grad kritiseret for de ujævnt længere manchetter og potentielle svage punkter. Den Transanal Transection and Single-Stapled (TTSS) tilgang kan potentielt overvinde begrænsningerne ved dobbelthæftning. En enkelthæftet anastomose kan opnås gennem en transanal rektal transektion efterfulgt af bottom-up dissektion (transanal-ileal pouch-anal anastomose) eller gennem en abdominal, rektal dissektion og efterfølgende transanal transektion og enkelthæftet anastomose. TTSS-IPAA-metoden viste sig at give reduceret rektal manchetlængde og reduceret hastegrad seks måneder efter stomilukning. Imidlertid kan de retrospektive og enkeltcentertræk ved disse fund forhindre en robust konklusion om TTSS-IPAA's overlegenhed. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kortsigtede og funktionelle resultater af dobbelthæftning versus TTSS-teknikker for IPAA hos UC-patienter i et prospektivt multicentrisk kohortestudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne patienter diagnosticeret med lægemiddelrefraktær og/eller steroidafhængig colitis ulcerosa (UC), der er planlagt til posekirurgi med dobbelthæftet eller transanal transektion og enkelthæftet (TTSS) tilgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år gamle) patienter diagnosticeret med lægemiddelrefraktær og/eller steroidafhængig UC er planlagt til elektiv genoprettende proctektomi.
  • Patienter, der er planlagt til robot- eller laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt åben operation.
  • Samtidig kolorektal cancer eller dysplasi. Patienter med en tilfældig intraoperativ diagnose af kolorektal cancer vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transanal transektion og enkelthæftet anastomose (TTSS)
Patienterne vil gennemgå genoprettende proctektomi med Transanal Transection og Single-Stapled (TTSS) Ileal Pouch-Anal anastomosis (IPAA)
Procedure: Transanal transektion og enkelthæftet anastomose (TTSS)
Restorativ proctectomy med Transanal Transection og Single-Stapled (TTSS) Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA)
Dobbelthæftet anastomose
Patienterne vil gennemgå genoprettende proctektomi med dobbelthæftet Ileal Pouch-Anal anastomose (IPAA)
Procedure: Dobbelthæftet anastomose
Restorativ proctectomy med T-dobbelthæftet Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pouch Function Score (PFS)
Tidsramme: 6 måneder efter operation eller stomilukning
Medianforskel af Pouch Function Score (PFS) [score fra 0 (ingen posesymptomer) til 30 (alvorlige posesymptomer)] mellem undersøgelseskohorterne
6 måneder efter operation eller stomilukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pouch Function Score (PFS)
Tidsramme: 12 måneder efter operation eller stomilukning
Medianforskel af Pouch Function Score (PFS) [score fra 0 (ingen posesymptomer) til 30 (alvorlige posesymptomer)] mellem undersøgelseskohorterne
12 måneder efter operation eller stomilukning
Pouch Function Score (PFS)
Tidsramme: 24 måneder efter operation eller stomilukning
Medianforskel af Pouch Function Score (PFS) [score fra 0 (ingen posesymptomer) til 30 (alvorlige posesymptomer)] mellem undersøgelseskohorterne
24 måneder efter operation eller stomilukning
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Hyppighedsforskel af postoperative komplikationer, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-skalaen [spænder fra 0 (ingen komplikationer) til 5 (komplikationer, der fører til død)] mellem studiekohorterne
90 dage efter operationen
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Rateforskel af anastotiske lækager mellem studiekohorterne
90 dage efter operationen
Patienter egnet til stomilukning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Andel forskel af patienter egnet til stomilukning i studiekohorterne. Patienter, der er egnet til stomilukning, har allerede lukket stomien eller har en intakt anastomose, som vist ved et vandkontrastlavement, computertomografi (CT) scanning, endoskopisk eller kirurgisk revision
12 måneder efter operationen
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Medianforskel af sundhedsomkostninger (direkte og indirekte) mellem studiekohorterne
12 måneder efter operationen
Rektal manchet længde
Tidsramme: Ved operationen
Medianforskel af rektal manchetlængde (i cm) mellem undersøgelseskohorterne
Ved operationen
Pouch komplikationer
Tidsramme: 24 måneder efter operation eller stomilukning
Forskel i hyppigheden af ​​posekomplikationer eller defunktion - defineret som enhver tilstand, der påvirker posefunktionen eller kræver nedbrydning af pose, inklusive akut eller kronisk posebetændelse, cuffitis, Crohns sygdom i posen eller enhver anden inflammatorisk tilstand - mellem studiekohorterne.
24 måneder efter operation eller stomilukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner