Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtstyring af dialysepatienter

26. marts 2024 opdateret af: qinxiu zhang

Klinisk randomiseret kontrolleret forsøg med vægtintervention for at forbedre volumetrisk belastning hos hæmodialysepatienter

Målet med dette kliniske forsøg er at forbedre livskvaliteten hos hæmodialysepatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • [Forbedre dialysepatienters selv-compliance med vægtstyring]
  • [lindre volumenbelastningen af ​​dialysepatienter og reducere kardiovaskulære komplikationer] Deltagerne vil blive opdelt i to grupper baseret på et vægtstyringsregime: Kontrolgruppe: modtaget rutinemæssig ambulant behandling. Specifikke metoder: Dialyselægen registrerede oplysningerne om patientens vægt og blodtryk ved afslutningen af ​​dialysen og informerede patienten om formålet, rollen og vigtigheden af ​​vægtstyring.

Interventionsgruppe: På baggrund af rutinemæssig ambulant behandling blev patienter eller deres familiemedlemmer udsat for fjernopfølgning baseret på wechat, og opfølgningstiden var 6 måneder. Specifikke metoder: Samme som kontrolgruppen blev oplysningerne om patienternes vægt og blodtryk registreret ved afslutningen af ​​dialyse, og patienterne blev informeret om formålet, rollen og vigtigheden af ​​vægtstyring. På den baggrund opsættes et særligt wechat-signal for at tilføje patienter eller patienters familiemedlemmer som wechat-venner og etablere en wechat-interaktionsplatform med patienter. I interdialyseperioden skal du minde patienterne om at veje sig gennem wechat (tidspunktet for hver vejning er fastsat, helst i overensstemmelse med tidspunktet for vejning i hæmodialysecentret), kontroller vægtforøgelsen i interdialyseperioden til ikke at overstige 4,5 % af tørvægten , og informere patienterne igen om formålet, rollen og vigtigheden af ​​vægtstyring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Qinxiu Zhang Professor
  • Telefonnummer: 18980880173
  • E-mail: zhqinxiu@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xueying Li Dr
  • Telefonnummer: 18780906804

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18;
  • Dialysealder ≥3 måneder;
  • Overlevelse ≥12 måneder;
  • Patienter selv eller familiemedlemmer kan bruge wechat;
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har et kognitivt eller intellektuelt handicap, der ikke kan læse og forstå SMS;
  • Har psykisk sygdom;
  • Andre alvorlige komplikationer opstod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe
modtaget rutinemæssig ambulant behandling. Specifikke metoder: Dialyselægen registrerede oplysningerne om patientens vægt og blodtryk ved afslutningen af ​​dialysen og informerede patienten om formålet, rollen og vigtigheden af ​​vægtstyring.
Andet: Rutinemæssig pleje
Dialyselægen registrerede oplysningerne om patientens vægt og blodtryk ved afslutningen af ​​dialysen, og informerede patienten om formålet, rollen og vigtigheden af ​​vægtstyring.
Andet: Interventionsgruppe
På baggrund af rutinemæssig ambulant behandling blev patienter eller deres familiemedlemmer udsat for fjernopfølgning baseret på wechat, og opfølgningstiden var 6 måneder. Specifikke metoder: Samme som kontrolgruppen blev oplysningerne om patienternes vægt og blodtryk registreret ved afslutningen af ​​dialyse, og patienterne blev informeret om formålet, rollen og vigtigheden af ​​vægtstyring. På den baggrund opsættes et særligt wechat-signal for at tilføje patienter eller patienters familiemedlemmer som wechat-venner og etablere en wechat-interaktionsplatform med patienter. I interdialyseperioden skal du minde patienterne om at veje sig gennem wechat (tidspunktet for hver vejning er fastsat, helst i overensstemmelse med tidspunktet for vejning i hæmodialysecentret), kontroller vægtforøgelsen i interdialyseperioden til ikke at overstige 4,5 % af tørvægten , og informere patienterne igen om formålet, rollen og vigtigheden af ​​vægtstyring.
Andet: Familievægt selvmåling og fjernopfølgningsstyring baseret på wechat.
På baggrund af rutinemæssig ambulant behandling blev patienter eller deres familiemedlemmer udsat for fjernopfølgning baseret på wechat, og opfølgningstiden var 6 måneder. Specifikke metoder: Samme som kontrolgruppen blev oplysningerne om patienternes vægt og blodtryk registreret ved afslutningen af ​​dialyse, og patienterne blev informeret om formålet, rollen og vigtigheden af ​​vægtstyring. På den baggrund opsættes et særligt wechat-signal for at tilføje patienter eller patienters familiemedlemmer som wechat-venner og etablere en wechat-interaktionsplatform med patienter. I interdialyseperioden skal du minde patienterne om at veje sig gennem wechat (tidspunktet for hver vejning er fastsat, helst i overensstemmelse med tidspunktet for vejning i hæmodialysecentret), kontroller vægtforøgelsen i interdialyseperioden til ikke at overstige 4,5 % af tørvægten , og informere patienterne igen om formålet, rollen og vigtigheden af ​​vægtstyring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter intervention
forekomst af kardiovaskulære hændelser (eller hospitalsindlæggelsesfrekvens på grund af kardiovaskulære hændelser såsom hypertension og hjertesvigt)
4, 8 og 12 uger efter intervention
Fuldførelsesgrad
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter intervention
Gennemførelsesrate for selvmålt hjemmevægt kombineret med wechat-intervention (herunder fuldførelsesrate for hjemmemålt vægt, gennemførelsesrate for wechat-intervention og kombinationsgennemførelsesprocent)
4, 8 og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dialyserelaterede symptomer
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter behandlingen
(træthed, svaghed, pruritus, dialysepatients livskvalitetsskala)
4, 8 og 12 uger efter behandlingen
Laboratorieindeks
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter behandlingen
hæmoglobin
4, 8 og 12 uger efter behandlingen
niveau af Ga
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter behandlingen
Laboratorieindeks
4, 8 og 12 uger efter behandlingen
niveau af P
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter behandlingen
4, 8 og 12 uger efter behandlingen
niveau af PTH
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter behandlingen
4, 8 og 12 uger efter behandlingen
niveau af K
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter behandlingen
4, 8 og 12 uger efter behandlingen
niveau af Na
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter behandlingen
4, 8 og 12 uger efter behandlingen
niveau af Cl
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter behandlingen
4, 8 og 12 uger efter behandlingen
koncentration af albumin og præalbumin
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter behandlingen
4, 8 og 12 uger efter behandlingen
Laboratorieindeks for totalt protein
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter behandlingen
4, 8 og 12 uger efter behandlingen
Dialyseeffektivitet \ dialysetilstrækkelighed (KTV)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter behandlingen
Dialyseeffektivitet \ dialysetilstrækkelighed (KTV)
4, 8 og 12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
qinxiu zhang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDUTCM20240313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger