Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af fuldkornsrugbrød på sundheden (FBS)

20. marts 2024 opdateret af: Örebro University, Sweden

Virkning af fuldkornsrugbrød på modulerende mikrobiota-tarm-hjerne-akse hos raske forsøgspersoner

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, hvordan et højt indtag af et fiberrigt brød påvirker sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiotaen hos raske forsøgspersoner, og hvordan dette igen påvirker frigivelsen af ​​tarmpeptider, tarmens permeabilitet, stress og kognitiv præstation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret til en 3-ugers, randomiseret, parallelkontrolleret undersøgelse. Forsøgspersoner, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil blive blindet og tilfældigt fordelt til at indtage et fiberrigt brød eller et kontrolbrød dagligt i 3 uger. Målinger af biomarkører relateret til tarm-hjerne-aksen, mikrobiotasammensætning og funktion, tarmpermeabilitet, stress og kognitiv funktion vil blive udført på to separate testdage, ved baseline og efter de 3 ugers intervention. På begge testdage (dag 0 og dag 21) vil forsøgspersonerne komme til studiecentret efter 10 timers faste natten over og aflevere fæcesprøver indsamlet derhjemme. På studiecentret vil der blive indsamlet blodprøver, og et apparat til kontinuerlig vurdering af det autonome nervesystems respons (Biopac) vil blive placeret. Forsøgspersonerne vil drikke en multisukkeropløsning, og urinprøver vil blive indsamlet til tarmpermeabilitetsanalyse. Indtagelse af sukkeropløsning vil blive efterfulgt af en basisperiode, hvor deltagerne vil hvile i 30 minutter for at tilpasse sig laboratorieindstillingerne. Efter baseline-perioden vil forsøgspersonerne udføre en stresstest og kognitive tests. Visuelle analoge skalaer (VAS) til at vurdere momentane opfattede stressniveauer og spytprøver vil blive indsamlet før og efter stresstesten. Undersøgelsespersonerne vil også udfylde spørgeskemaer ved begge besøg (spørgeskema med madfrekvens, maddagbog, fysisk aktivitet, karakterskala for gastrointestinale symptomer, Euro Quality of Life).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Örebro university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-44 år
  • Body mass index (BMI) 18,5-30 kg/m2 (normalvægt eller overvægtig)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig akut eller kronisk sygdom, herunder en inflammatorisk eller funktionel sygdom i mave-tarmkanalen og psykiatriske og psykologiske lidelser
  • Angst eller depression (ifølge Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-score) og Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21-score))
  • Brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsen (f. cannabis, antipsykotika, anxiolytika, antidepressiva, protonpumpehæmmere)
  • Misbrug af alkohol eller stoffer (ifølge AUDIT-score)
  • Brug af antibiotisk medicin inden for de seneste 3 måneder før undersøgelsen
  • Brug af afføringsmiddel eller anti-diarré medicin inden for de seneste 3 måneder før undersøgelsen
  • Regelmæssigt forbrug af probiotisk eller præbiotisk produkt i de sidste 6 uger før undersøgelsen
  • En diæt, der kan forstyrre undersøgelsen (såsom glutenfri eller lavkulhydratdiæt)
  • Rygning
  • Graviditet eller amning
  • Præmenopausal kvinde med uregelmæssig eller kort menstruationscyklus og ikke bruger hormonel prævention
  • Farveblindhed, ordblindhed eller dyskalkuli
  • Ude af stand til at udeblive fra koffein, alkohol eller intens træning i 12 timer før målinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fiberrigt brød
Seks skiver (180 g) fuldkornsrugbrød fordelt over måltiderne i løbet af dagen i 3 uger
Kosttilskud: Fuldkornsbrød
Indtagelse af fiberrigt brød som kosttilskud
Placebo komparator: Kontrol brød
Seks skiver (180 g) kontrolbrød indeholdende raffineret hvede- og havremel fordelt på måltiderne i løbet af dagen i 3 uger
Kosttilskud: Kontrol brød
Indtagelse af kontrolbrød som kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota sammensætning baseline vs efter intervention ved hjælp af 16S RNA gensekventering
Tidsramme: fæcesprøver indsamlet før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i tarmmikrobiotasammensætning i fæcesprøver før (baseline) og efter indtagelse af seks skiver brød i 3 uger (efter intervention) ved brug af 16S RNA-gensekventering
fæcesprøver indsamlet før og efter indtagelse af brød i 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotasammensætning fuldkornsrugbrød vs kontrolbrød ved hjælp af 16S RNA-gensekventering
Tidsramme: fæcesprøver indsamlet før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i tarmmikrobiotasammensætning i fæcesprøver mellem undersøgelsesarmene ved hjælp af 16S RNA-gensekventering
fæcesprøver indsamlet før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af kortkædede kredsløbsfedtsyrer SCFA
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af SCFA mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af fækal SCFA
Tidsramme: fæcesprøver indsamlet før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i fæcesniveauer af SCFA mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
fæcesprøver indsamlet før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af blodglucagon som peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af GLP-1 mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af blodglucagon som peptid-2 (GLP-2)
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af GLP-2 mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af blodpeptid YY (PYY)
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af PYY mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af blod gastrisk hæmmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af GIP mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af blod neuroaktivt peptid Y (NPY)
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af NPY mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af blod-hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af BDNF mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af blodcytokiner
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af cytokiner mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af alkylresorcinoler i blodet
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af alkylresorcinoler mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af blod lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af LBP mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af blodopløselig CD-14 (sCD-14)
Tidsramme: blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i blodniveauer af sCD-14 mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
blodprøver taget før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af sukker i urinen
Tidsramme: urinprøver opsamlet før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel på tarmpermeabilitet mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger målt ved udskillelse af sukker indeholdt i en multisukkeropløsning
urinprøver opsamlet før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Koncentrationer af spytkortisol under stresstest
Tidsramme: Spytprøver indsamlet før stresstesten, efter introduktionsfasen, direkte efter den akutte stressfase, 5 minutter, 10-15 minutter, 60 minutter og 75 minutter efter stresstesten
Forskel i spytniveauer af cortisol produceret under stresstest mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
Spytprøver indsamlet før stresstesten, efter introduktionsfasen, direkte efter den akutte stressfase, 5 minutter, 10-15 minutter, 60 minutter og 75 minutter efter stresstesten
Koncentrationer af spyt alfa-amylase under stresstest
Tidsramme: Spytprøver indsamlet før stresstesten, efter introduktionsfasen, direkte efter den akutte stressfase, 5 minutter, 10-15 minutter, 60 minutter og 75 minutter efter stresstesten
Forskel i spytniveauer af a-amylase produceret under stresstest mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
Spytprøver indsamlet før stresstesten, efter introduktionsfasen, direkte efter den akutte stressfase, 5 minutter, 10-15 minutter, 60 minutter og 75 minutter efter stresstesten

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale in Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS)
Tidsramme: 3 uger
Forskel i hyppighed og sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger. GSRS-IBS indeholder 13 selvrapporteringselementer vurderet på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (intet ubehag overhovedet) til 7 (meget alvorligt ubehag). Samlet score varierer fra 0 til 78.
3 uger
Madvaner målt ved et elektronisk madfrekvensspørgeskema Mealq
Tidsramme: 3 uger
Kortlægning af deltagernes madvaner før og under indtagelse af brød i 3 uger
3 uger
Madvaner målt ved en Maddagbog
Tidsramme: Tre dage
Kortlægning af deltagernes madvaner før og under indtagelse af brød i 3 uger
Tre dage
Fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Tre dage
Kortlægning af deltagernes fysiske aktiviteter før og under indtagelse af brød i 3 uger. IPAQ'en indeholder 7 selvrapporteringsspørgsmål, og den kategoriske score er opdelt i 3 niveauer: lav (mindre end 600 metaboliske ækvivalenter minutter/uge), moderat (mindst 600 metaboliske ækvivalenter minutter/uge) eller høj (mindst 1500 metaboliske ækvivalenter minutter/uge) tilsvarende minutter/uge).
Tre dage
Livskvalitet målt ved Euro Quality of Life-spørgeskemaet
Tidsramme: en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Kortlægning af deltagernes trivsel før og under indtagelse af brød i 3 uger. Den registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Opfattet stress målt ved et spørgeskema med visuel analog skala
Tidsramme: før stresstesten, efter introduktionsfasen, direkte efter den akutte stressfase, 5 minutter, 10-15 minutter, 60 minutter og 75 minutter efter stresstesten
Forskel i den oplevede stress under en stresstest mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
før stresstesten, efter introduktionsfasen, direkte efter den akutte stressfase, 5 minutter, 10-15 minutter, 60 minutter og 75 minutter efter stresstesten
Kognitiv kontrol ved hjælp af Eriksen flanker opgave (Flanker opgave)
Tidsramme: en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i kognitiv kontrol mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Arbejdshukommelsesydelse ved hjælp af en modificeret N-back-opgave kombineret med genkendelsesopgave med nylige prober (Sternberg-opgave)
Tidsramme: en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i arbejdshukommelse mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Elektrokardiogram (EKG) ved hjælp af Biopac-systemet
Tidsramme: en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i hjertefrekvensvariabilitet under en stresstest mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger
en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Elektrodermal aktivitet (EDA) ved hjælp af Biopac-systemet
Tidsramme: en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger
Forskel i hudens ledningsevne under en stresstest mellem og inden for interventionsgrupper efter indtagelse af brød i 3 uger. Elektroder til at måle EDA vil blive placeret på forsøgspersonernes venstre håndflade. Hudledningsevnemål vil omfatte hudledningsevneniveau (SCL), antallet af hudledningsevneresponser (SCR) og amplituden af ​​SCR.
en gang før og efter indtagelse af brød i 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Örebro University, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca Wall, PhD, Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dnr 2020-03709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger