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Einfluss von Vollkorn-Roggenbrot auf die Gesundheit (FBS)

20. März 2024 aktualisiert von: Örebro University, Sweden

Einfluss von Vollkorn-Roggenbrot auf die Modulation der Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse bei gesunden Probanden

In dieser randomisierten kontrollierten Studie soll untersucht werden, wie sich eine hohe Aufnahme von ballaststoffreichem Brot auf die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota bei gesunden Probanden auswirkt und wie sich dies wiederum auf die Freisetzung von Darmpeptiden, die Darmpermeabilität, Stress usw. auswirkt kognitive Leistungsfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für eine dreiwöchige, randomisierte, parallel kontrollierte Studie werden gesunde Probanden rekrutiert. Probanden, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden verblindet und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um drei Wochen lang täglich ein ballaststoffreiches Brot oder ein Kontrollbrot zu verzehren. Messungen von Biomarkern im Zusammenhang mit der Darm-Hirn-Achse, der Zusammensetzung und Funktion der Mikrobiota, der Darmpermeabilität, Stress und kognitiven Funktionen werden an zwei separaten Testtagen durchgeführt, zu Studienbeginn und nach der dreiwöchigen Intervention. An beiden Testtagen (Tag 0 und Tag 21) kommen die Probanden nach einer 10-stündigen Fastennacht ins Studienzentrum und liefern zu Hause gesammelte Stuhlproben ab. Im Studienzentrum werden Blutproben entnommen und ein Gerät zur kontinuierlichen Beurteilung der Reaktion des autonomen Nervensystems (Biopac) platziert. Die Probanden trinken eine Multizuckerlösung und es werden Urinproben für die Darmpermeabilitätsanalyse gesammelt. Auf die Aufnahme der Zuckerlösung folgt eine Basisphase, in der die Teilnehmer 30 Minuten ruhen, um sich an die Laborumgebung zu gewöhnen. Nach der Basisphase führen die Probanden einen Stresstest und kognitive Tests durch. Visuelle Analogskalen (VAS) zur Beurteilung des momentan wahrgenommenen Stressniveaus und Speichelproben werden vor und nach dem Stresstest gesammelt. Die Studienteilnehmer füllen bei beiden Besuchen auch Fragebögen aus (Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, Ernährungstagebuch, körperliche Aktivität, Bewertungsskala für Magen-Darm-Symptome, Euro-Lebensqualität).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden
        • Örebro university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-44 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30 kg/m2 (Normalgewicht oder Übergewicht)

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende akute oder chronische Erkrankung, einschließlich einer entzündlichen oder funktionellen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts sowie psychiatrischer und psychischer Störungen
  • Angst oder Depression (gemäß der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Score) und der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21-Score))
  • Verwendung eines Medikaments, das die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Cannabis, Antipsychotika, Anxiolytika, Antidepressiva, Protonenpumpenhemmer)
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen (gemäß AUDIT-Score)
  • Einnahme von Antibiotika-Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie
  • Einnahme von Abführmitteln oder Medikamenten gegen Durchfall innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie
  • Regelmäßiger Verzehr probiotischer oder präbiotischer Produkte in den letzten 6 Wochen vor der Studie
  • Eine Diät, die die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. glutenfreie oder kohlenhydratarme Diät)
  • Rauchen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Prämenopausale Frau mit unregelmäßigem oder kurzem Menstruationszyklus, die keine hormonelle Empfängnisverhütung anwendet
  • Farbenblindheit, Legasthenie oder Dyskalkulie
  • Unfähig, 12 Stunden vor den Messungen auf Koffein, Alkohol oder intensive körperliche Betätigung zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brot mit hohem Ballaststoffgehalt
Sechs Scheiben (180 g) Vollkorn-Roggenbrot, verteilt auf die Mahlzeiten über den Tag verteilt, 3 Wochen lang
Nahrungsergänzungsmittel: Vollkornbrot
Verzehr von ballaststoffreichem Brot als Nahrungsergänzung
Placebo-Komparator: Brot kontrollieren
Sechs Scheiben (180 g) Kontrollbrot mit raffiniertem Weizen- und Hafermehl, verteilt auf die Mahlzeiten über den Tag verteilt, 3 Wochen lang
Nahrungsergänzungsmittel: Brot kontrollieren
Verzehr von Kontrollbrot als Nahrungsergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinie der Mikrobiota-Zusammensetzung im Vergleich nach Intervention mittels 16S-RNA-Gensequenzierung
Zeitfenster: Kotproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen gesammelt wurden
Unterschied in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota in Stuhlproben vor (Grundlinie) und nach der Einnahme von sechs Scheiben Brot über 3 Wochen (nach dem Eingriff) mittels 16S-RNA-Gensequenzierung
Kotproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen gesammelt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-Zusammensetzung Vollkorn-Roggenbrot im Vergleich zu Kontrollbrot mittels 16S-RNA-Gensequenzierung
Zeitfenster: Kotproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen gesammelt wurden
Unterschied in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota in Stuhlproben zwischen den Studienarmen mittels 16S-RNA-Gensequenzierung
Kotproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen gesammelt wurden
Konzentrationen der zirkulierenden kurzkettigen Fettsäuren SCFA
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Unterschied im SCFA-Blutspiegel zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Konzentrationen von SCFA im Stuhl
Zeitfenster: Kotproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen gesammelt wurden
Unterschied im SCFA-Spiegel im Stuhl zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
Kotproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen gesammelt wurden
Konzentrationen von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) im Blut
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Unterschied im Blutspiegel von GLP-1 zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Konzentrationen von Glucagon-ähnlichem Peptid-2 (GLP-2) im Blut
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Unterschied im Blutspiegel von GLP-2 zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Konzentrationen des Blutpeptids YY (PYY)
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Unterschied der PYY-Blutspiegel zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Konzentrationen des gastrisch hemmenden Polypeptids (GIP) im Blut
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Unterschied der GIP-Blutspiegel zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Konzentrationen des neuroaktiven Peptids Y (NPY) im Blut
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Unterschied der NPY-Blutspiegel zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Konzentrationen des aus dem Blut des Gehirns stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Unterschied der BDNF-Blutspiegel zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Konzentrationen von Blutzytokinen
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Unterschied im Blutspiegel von Zytokinen zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Konzentrationen von Alkylresorcinen im Blut
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Unterschied im Blutspiegel von Alkylresorcinen zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Konzentrationen des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP) im Blut
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Unterschied im LBP-Blutspiegel zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Konzentrationen von blutlöslichem CD-14 (sCD-14)
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Unterschied im Blutspiegel von sCD-14 zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
Blutproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über einen Zeitraum von 3 Wochen entnommen wurden
Zuckerkonzentrationen im Urin
Zeitfenster: Urinproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen gesammelt wurden
Unterschied in der Darmpermeabilität zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme, gemessen anhand der Ausscheidung von in einer Mehrzuckerlösung enthaltenen Zuckern
Urinproben, die vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen gesammelt wurden
Konzentrationen von Speichel-Cortisol während des Stresstests
Zeitfenster: Speichelproben vor dem Stresstest, nach der Einführungsphase, direkt nach der akuten Stressphase, 5 Minuten, 10-15 Minuten, 60 Minuten und 75 Minuten nach dem Stresstest
Unterschied im Speichelspiegel von Cortisol, der während des Stresstests zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach dreiwöchiger Brotaufnahme erzeugt wurde
Speichelproben vor dem Stresstest, nach der Einführungsphase, direkt nach der akuten Stressphase, 5 Minuten, 10-15 Minuten, 60 Minuten und 75 Minuten nach dem Stresstest
Konzentrationen der Speichel-Alpha-Amylase während des Stresstests
Zeitfenster: Speichelproben vor dem Stresstest, nach der Einführungsphase, direkt nach der akuten Stressphase, 5 Minuten, 10-15 Minuten, 60 Minuten und 75 Minuten nach dem Stresstest
Unterschied im Speichelspiegel der während des Stresstests erzeugten a-Amylase zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach dreiwöchiger Brotaufnahme
Speichelproben vor dem Stresstest, nach der Einführungsphase, direkt nach der akuten Stressphase, 5 Minuten, 10-15 Minuten, 60 Minuten und 75 Minuten nach dem Stresstest

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Symptome gemessen anhand der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome bei Reizdarmsyndrom (GSRS-IBS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Unterschied in der Häufigkeit und Schwere gastrointestinaler Symptome zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach dreiwöchigem Brotverzehr. Das GSRS-IBS enthält 13 Selbstberichtselemente, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 78.
3 Wochen
Ernährungsgewohnheiten gemessen anhand eines elektronischen Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln Mealq
Zeitfenster: 3 Wochen
Befragung der Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer vor und während der Brotaufnahme über 3 Wochen
3 Wochen
Ernährungsgewohnheiten gemessen anhand eines Ernährungstagebuchs
Zeitfenster: 3 Tage
Befragung der Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer vor und während der Brotaufnahme über 3 Wochen
3 Tage
Körperliche Aktivität gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 3 Tage
Befragung der körperlichen Aktivitäten der Teilnehmer vor und während der Brotaufnahme über 3 Wochen. Der IPAQ enthält 7 Selbstberichtsfragen und der kategorische Score ist in 3 Stufen unterteilt: niedrig (weniger als 600 Stoffwechsel-Äquivalent-Minuten/Woche), mittel (mindestens 600 Stoffwechsel-Äquivalent-Minuten/Woche) oder hoch (mindestens 1500 Stoffwechsel-Äquivalent-Minuten/Woche). Äquivalent-Minuten/Woche).
3 Tage
Lebensqualität gemessen anhand des Euro-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
Befragung des Wohlbefindens der Teilnehmer vor und während des Brotverzehrs über 3 Wochen. Es zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) gekennzeichnet sind.
einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
Wahrgenommener Stress, gemessen anhand eines Fragebogens auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: vor dem Stresstest, nach der Einführungsphase, direkt nach der akuten Stressphase, 5 Minuten, 10-15 Minuten, 60 Minuten und 75 Minuten nach dem Stresstest
Unterschied im wahrgenommenen Stress während eines Stresstests zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach dreiwöchigem Brotverzehr
vor dem Stresstest, nach der Einführungsphase, direkt nach der akuten Stressphase, 5 Minuten, 10-15 Minuten, 60 Minuten und 75 Minuten nach dem Stresstest
Kognitive Kontrolle mithilfe der Eriksen-Flanker-Aufgabe (Flanker-Aufgabe)
Zeitfenster: einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
Unterschied in der kognitiven Kontrolle zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach dreiwöchigem Brotverzehr
einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
Arbeitsgedächtnisleistung unter Verwendung einer modifizierten N-Back-Aufgabe in Kombination mit einer Item-Recognition-Aufgabe für aktuelle Probes (Sternberg-Aufgabe)
Zeitfenster: einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
Unterschied im Arbeitsgedächtnis zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme
einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
Elektrokardiogramm (EKG) mit dem Biopac-System
Zeitfenster: einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
Unterschied in der Herzfrequenzvariabilität während eines Stresstests zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach dreiwöchigem Brotverzehr
einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
Elektrodermale Aktivität (EDA) mit dem Biopac-System
Zeitfenster: einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen
Unterschied in der Hautleitfähigkeit während eines Stresstests zwischen und innerhalb der Interventionsgruppen nach 3-wöchiger Brotaufnahme. Elektroden zur Messung der EDA werden auf der linken Handfläche der Probanden angebracht. Zu den Messungen der Hautleitfähigkeit gehören das Hautleitfähigkeitsniveau (SCL), die Anzahl der Hautleitfähigkeitsreaktionen (SCR) und die Amplitude des SCR.
einmal vor und nach dem Verzehr von Brot über 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Örebro University, Sweden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca Wall, PhD, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dnr 2020-03709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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