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Impatto del pane di segale integrale sulla salute (FBS)

20 marzo 2024 aggiornato da: Örebro University, Sweden

Impatto del pane di segale integrale sulla modulazione dell'asse microbiota-intestino-cervello in soggetti sani

Questo studio randomizzato e controllato mira a studiare come un elevato consumo di pane ricco di fibre influisce sulla composizione e sul funzionamento del microbiota intestinale in soggetti sani e come questo, a sua volta, influisce sul rilascio di peptidi intestinali, permeabilità intestinale, stress e performance cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti sani verranno reclutati per uno studio randomizzato e controllato in parallelo di 3 settimane. I soggetti idonei a prendere parte allo studio saranno accecati e assegnati in modo casuale a consumare un pane ricco di fibre o un pane di controllo ogni giorno per 3 settimane. Le misurazioni dei biomarcatori relativi all'asse intestino-cervello, alla composizione e al funzionamento del microbiota, alla permeabilità intestinale, allo stress e al funzionamento cognitivo saranno condotte in due giorni di test separati, al basale e dopo l'intervento di 3 settimane. In entrambi i giorni del test (giorno 0 e giorno 21) i soggetti verranno al centro studi dopo un digiuno notturno di 10 ore e consegneranno campioni fecali raccolti a casa. Presso il centro studi verranno raccolti campioni di sangue e verrà posizionato un dispositivo per la valutazione continua della risposta del sistema nervoso autonomo (Biopac). I soggetti berranno una soluzione multizucchero e verranno raccolti campioni di urina per l'analisi della permeabilità intestinale. L'assunzione della soluzione zuccherina sarà seguita da un periodo di base durante il quale i partecipanti riposeranno per 30 minuti per adattarsi all'ambiente di laboratorio. Dopo il periodo di riferimento, i soggetti condurranno uno stress test e test cognitivi. Prima e dopo lo stress test verranno raccolte scale visive analogiche (VAS) per valutare i livelli di stress momentanei percepiti e campioni di saliva. I soggetti dello studio completeranno inoltre questionari in entrambe le visite (questionario sulla frequenza alimentare, diario alimentare, attività fisica, scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali, Euro Quality of Life).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia
        • Örebro university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-44 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30 kg/m2 (peso normale o sovrappeso)

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o cronica significativa, inclusa una malattia infiammatoria o funzionale del tratto gastrointestinale e disturbi psichiatrici e psicologici
  • Ansia o depressione (secondo la Hospital Anxiety and Depression Scale (punteggio HADS) e la Depression Anxiety Stress Scale (punteggio DASS-21))
  • Uso di un farmaco che potrebbe interferire con lo studio (ad es. cannabis, antipsicotici, ansiolitici, antidepressivi, inibitori della pompa protonica)
  • Abuso di alcol o droghe (secondo il punteggio AUDIT)
  • Uso di farmaci antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  • Uso di farmaci lassativi o antidiarroici negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  • Consumo regolare di prodotti probiotici o prebiotici nelle ultime 6 settimane prima dello studio
  • Una dieta che potrebbe interferire con lo studio (come una dieta senza glutine o a basso contenuto di carboidrati)
  • Fumare
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in premenopausa con ciclo mestruale irregolare o breve e che non usano contraccettivi ormonali
  • Daltonismo, dislessia o discalculia
  • Impossibile astenersi da caffeina, alcol o esercizio fisico intenso nelle 12 ore precedenti le misurazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pane ricco di fibre
Sei fette (180 g) di pane integrale di segale suddivise nei pasti della giornata per 3 settimane
Integratore alimentare: Pane integrale
Consumo di pane ricco di fibre come integrazione alimentare
Comparatore placebo: Controllare il pane
Sei fette (180 g) di pane di controllo contenente farina raffinata di frumento e avena suddivise nei pasti durante la giornata per 3 settimane
Integratore alimentare: Controllare il pane
Consumo di pane di controllo come integrazione alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota basale rispetto a dopo l'intervento utilizzando il sequenziamento del gene RNA 16S
Lasso di tempo: campioni fecali raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nella composizione del microbiota intestinale nei campioni fecali prima (basale) e dopo l'assunzione di sei fette di pane per 3 settimane (dopo l'intervento) utilizzando il sequenziamento del gene 16S RNA
campioni fecali raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota del pane di segale integrale rispetto al pane di controllo utilizzando il sequenziamento del gene RNA 16S
Lasso di tempo: campioni fecali raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nella composizione del microbiota intestinale nei campioni fecali tra i bracci dello studio utilizzando il sequenziamento del gene 16S RNA
campioni fecali raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di acidi grassi a catena corta circolatori SCFA
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di SCFA tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di SCFA fecali
Lasso di tempo: campioni fecali raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli fecali di SCFA tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni fecali raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni ematiche di glucagone simile al peptide-1 (GLP-1)
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di GLP-1 tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di glucagone simile al peptide-2 (GLP-2) nel sangue
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di GLP-2 tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni del peptide ematico YY (PYY)
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di PYY tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di polipeptide inibitorio gastrico nel sangue (GIP)
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di GIP tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni del peptide neuroattivo Y (NPY) nel sangue
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di NPY tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel sangue
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di BDNF tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di citochine nel sangue
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di citochine tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di alchilresorcinoli nel sangue
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di alchilresorcinoli tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP) nel sangue
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di LBP tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di CD-14 solubile nel sangue (sCD-14)
Lasso di tempo: campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nei livelli ematici di sCD-14 tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
campioni di sangue raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di zuccheri nelle urine
Lasso di tempo: campioni di urina raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza sulla permeabilità intestinale tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane misurata dall'escrezione di zuccheri contenuti in una soluzione multi-zucchero
campioni di urina raccolti prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Concentrazioni di cortisolo nella saliva durante lo stress test
Lasso di tempo: Campioni di saliva raccolti prima dello stress test, dopo la fase di introduzione, direttamente dopo la fase di stress acuto, 5 minuti, 10-15 minuti, 60 minuti e 75 minuti dopo lo stress test
Differenza nei livelli di cortisolo nella saliva prodotti durante lo stress test tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Campioni di saliva raccolti prima dello stress test, dopo la fase di introduzione, direttamente dopo la fase di stress acuto, 5 minuti, 10-15 minuti, 60 minuti e 75 minuti dopo lo stress test
Concentrazioni di alfa-amilasi nella saliva durante lo stress test
Lasso di tempo: Campioni di saliva raccolti prima dello stress test, dopo la fase di introduzione, direttamente dopo la fase di stress acuto, 5 minuti, 10-15 minuti, 60 minuti e 75 minuti dopo lo stress test
Differenza nei livelli di a-amilasi nella saliva prodotti durante lo stress test tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Campioni di saliva raccolti prima dello stress test, dopo la fase di introduzione, direttamente dopo la fase di stress acuto, 5 minuti, 10-15 minuti, 60 minuti e 75 minuti dopo lo stress test

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali misurati mediante la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali nella sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: 3 settimane
Differenza nella frequenza e nella gravità dei sintomi gastrointestinali tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane. Il GSRS-IBS contiene 13 item autovalutati valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (nessun disagio) a 7 (disagio molto grave). I punteggi totali vanno da 0 a 78.
3 settimane
Abitudini alimentari misurate da un questionario elettronico sulla frequenza alimentare Mealq
Lasso di tempo: 3 settimane
Indagine sulle abitudini alimentari dei partecipanti prima e durante l'assunzione del pane per 3 settimane
3 settimane
Abitudini alimentari misurate da un diario alimentare
Lasso di tempo: 3 giorni
Indagine sulle abitudini alimentari dei partecipanti prima e durante l'assunzione del pane per 3 settimane
3 giorni
Attività fisica misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 3 giorni
Indagine sulle attività fisiche dei partecipanti prima e durante l'assunzione di pane per 3 settimane. L'IPAQ contiene 7 domande self-report e il punteggio categorico è diviso in 3 livelli: basso (meno di 600 minuti equivalenti metabolici/settimana), moderato (almeno 600 minuti equivalenti metabolici/settimana) o alto (almeno 1500 minuti metabolici equivalenti/settimana). minuti equivalenti/settimana).
3 giorni
Qualità della vita misurata dal questionario Euro Quality of Life
Lasso di tempo: una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Sondaggio sul benessere dei partecipanti prima e durante l'assunzione di pane per 3 settimane. Registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Stress percepito misurato mediante un questionario su scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima dello stress test, dopo la fase introduttiva, direttamente dopo la fase di stress acuto, 5 minuti, 10-15 minuti, 60 minuti e 75 minuti dopo lo stress test
Differenza nello stress percepito durante uno stress test tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
prima dello stress test, dopo la fase introduttiva, direttamente dopo la fase di stress acuto, 5 minuti, 10-15 minuti, 60 minuti e 75 minuti dopo lo stress test
Controllo cognitivo utilizzando il compito flanker di Eriksen (compito Flanker)
Lasso di tempo: una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nel controllo cognitivo tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Prestazioni della memoria di lavoro utilizzando un'attività N-back modificata combinata con l'attività di riconoscimento degli elementi delle sonde recenti (attività di Sternberg)
Lasso di tempo: una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nella memoria di lavoro tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Elettrocardiogramma (ECG) utilizzando il sistema Biopac
Lasso di tempo: una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nella variabilità della frequenza cardiaca durante uno stress test tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Attività elettrodermica (EDA) utilizzando il sistema Biopac
Lasso di tempo: una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane
Differenza nella conduttività cutanea durante uno stress test tra e all'interno dei gruppi di intervento dopo l'assunzione di pane per 3 settimane. Gli elettrodi per misurare l'EDA verranno posizionati sul palmo sinistro dei soggetti. Le misure di conduttività cutanea includeranno il livello di conduttività cutanea (SCL), il numero di risposte di conduttività cutanea (SCR) e l'ampiezza dell'SCR.
una volta prima e dopo l'assunzione di pane per 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Örebro University, Sweden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Wall, PhD, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dnr 2020-03709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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