Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​naldemedin på opioid-induceret tarmdysfunktion

27. marts 2024 opdateret af: Asbjørn Mohr Drewes

Virkningen af ​​naldemedin på opioid-induceret tarmdysfunktion. En investigator initieret, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, cross-over klinisk forsøg

Opioid-induceret tarmdysfunktion er en hyppig tilstand under opioidbehandling for kroniske smerter. Faktisk oplever op til 90 % af mennesker på opioidbehandlede patienter forstoppelse. Standard afføringsbehandling er ofte ineffektiv ved opioid-induceret obstipation, men perifert virkende mu-receptorantagonister (PAMORA'er) har potentiale til at blokere virkningerne af opioider i mave-tarmkanalen, samtidig med at den centrale analgetiske effekt bevares. I denne undersøgelse vil vi undersøge virkningerne af Naldemedine til at forhindre udviklingen af ​​opioid-induceret tarmdysfunktion og forstoppelse under behandling med tramadol

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Asbjørn Mohr Drewes
  • Telefonnummer: +45 97 66 35 62
  • E-mail: amd@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Asbjørn Mohr Drewes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund (vurderet af en læge tilknyttet læge)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kan læse og forstå dansk.
  • Mand (for at undgå påvirkning af menstruationscyklusser).
  • Nordeuropæisk afstamning (for at minimere genetiske varianspåvirkninger på lægemiddelmetabolisme).
  • Forskeren mener, at deltageren forstår undersøgelsens detaljer, er kompatibel og forventes at gennemføre undersøgelsen.
  • Opioid naiv (ingen historie med opioidbrug/afhængighed. Opioidbrug for mere end et år siden til behandling af smerter efter operation er accepteret. Opioidbrug i forbindelse med deltagelse i et klinisk forsøg for mere end et år siden accepteres)
  • Mellem 20 og 40 år.
  • En STAI (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) score i intervallet 20-37, dvs. klassificeret som "ingen eller lav angst" ved inklusion.

Ekskluderingskriterier:

Kendt overfølsomhed eller allergi over for de anvendte farmaceutiske forbindelser eller farmaceutiske forbindelser svarende til dem, der er brugt i undersøgelsen.

  • Mindre end tre spontane afføringer om ugen.
  • Deltagelse i andre undersøgelser inden for 14 dage før første besøg.
  • Forventet behov for medicinsk/kirurgisk behandling under undersøgelsen.
  • Enhver diagnosticeret sygdom, som investigator konkluderer, vil påvirke forsøget (herunder alle kontraindicerede komplikationer: svær kronisk obstruktiv lungesygdom, lungehjertesygdom, svær bronkial astma, paralytisk ileus, hyperkapni, alvorlig respirationsdepression med hypoxi, moderat til alvorlig nedsat leverfunktion, obstruktion eller perforation, akutte kirurgiske abdominale komplikationer såsom blindtarmsbetændelse, Mb. Crohns, ulcerøs colitis og giftig mega colon).

Anamnese med stofmisbrug (alkohol, tetrahydrocannabinol, benzodiazepin, centralstimulerende midler og/eller opioider, urinstoftest vil blive udført før behandlingsstart).

  • Anamnese med større psykiske lidelser (f.eks. større angst, svær depression eller behandling med psykoaktiv medicin osv.)
  • Metalimplantater eller pacemaker.
  • Daglig brug af receptpligtig medicin
  • Dagligt alkoholforbrug
  • Deltagelse motiveret af "forkerte" årsager såsom dårlig økonomi eller psykosociale problemer, fx problemer i familien, ensomhed, tristhed. Mennesker med sådanne problemer kan være mere tilbøjelige til at udvikle stofafhængighed*.
  • Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før start af studieperioden eller eventuelt alkoholforbrug i hver undersøgelsesperiode. Hvis forbrug finder sted under undersøgelsen, vil deltageren blive udelukket.
  • Brug af enhver smertestillende medicin inden for 48 timer før start samt under undersøgelsens varighed. Hvis forbrug finder sted under undersøgelsen, vil deltageren blive udelukket.
  • Nikotin brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Naldemedine + tramadol
Medicin: Naldemedine
Naldemedin administreres oralt én gang dagligt om morgenen i en dosis på 0,2 mg.
Medicin: Tramadol
I begge arme administreres tramadol oralt to gange dagligt i en dosis på 100 mg (i alt 200 mg dagligt).
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebo + tramadol
Medicin: Tramadol
I begge arme administreres tramadol oralt to gange dagligt i en dosis på 100 mg (i alt 200 mg dagligt).
Medicin: Placebo
Placebo indgives oralt én gang dagligt om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gastrointestinal transittid
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 8
Forskel i timer fra indtagelse af en 3D-transitkapsel til udstødning af kapslen under aktiv behandling og placebobehandling
Fra dag 4 til dag 8
Kolorektal transittid
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 8
Forskel i timer fra indtræden i tyktarmen af ​​en 3D-transitkapsel til udstødning af kapslen under aktiv behandling og placebobehandling
Fra dag 4 til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Målt på spørgeskemaet Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) (spænder fra 0 (symptom fraværende) til 4 (meget alvorligt).
Fra dag 1 til dag 10
Tarmbevægelsesfrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Antal spontane afføringer pr. dag
Fra dag 1 til dag 10
Afføringens konsistens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Vurderet på Bristol Stool Form Scale (spænder fra type 1 (forstoppelse) - type 7 (diarré))
Fra dag 1 til dag 10
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Målt på spørgeskemaet Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) (spænder fra 0 (ingen ubehag) til 6 (meget alvorligt ubehag)
Dag 1 og dag 10
Opioid-induceret forstoppelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Målt ved Bowel Function Index (BFI) spørgeskemaet (spænder fra 0 (slet ikke) til 100 (meget stærkt).
Dag 1 og dag 10
Diagnostisk evaluering af opioid-induceret obstipation
Tidsramme: Dag 10
Vurderet ved hjælp af Rom IV C6-kriterierne
Dag 10
Opiat abstinenssymptomer
Tidsramme: Dag 13, 14 eller 15
Målt ved den subjektive opiattilbagetrækningsskala (spænder fra 0 (slet ikke) til 4 /ekstremt)
Dag 13, 14 eller 15
Kolon volumen
Tidsramme: Dag 10
Volumetrisk kvantificering af tyktarmen målt ved hjælp af T2-vægtede MR-billeder
Dag 10
Vandindhold i tyktarmen
Tidsramme: Dag 10
Analyse af colon vandindhold målt ved hjælp af stærkt T2-vægtede MR-billeder
Dag 10
Vurdering af afføring
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Analyse af tryk bagtil under en simuleret afføring ved hjælp af Fecobionics-enheden
Dag 1 og dag 10
Kolonmotilitetsmønstre
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 8
Antal motilitetsmønstre i tyktarmen målt med 3D Transit Capsule
Fra dag 4 til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asbjørn Mohr Drewes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Naldemedine_OIBD
  • 2023-507744-36-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger