Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naldemediinin vaikutus opioidien aiheuttamaan suolen toimintahäiriöön

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Asbjørn Mohr Drewes

Naldemediinin vaikutus opioidien aiheuttamaan suolen toimintahäiriöön. Tutkijan aloittama, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus

Opioidien aiheuttama suolen toimintahäiriö on yleinen tila kroonisen kivun opioidihoidon aikana. Itse asiassa jopa 90 % opioideilla hoidetuista potilaista kokee ummetusta. Tavallinen laksatiivinen hoito on usein tehotonta opioidien aiheuttamassa ummetuksessa, mutta perifeerisesti vaikuttavat mu-reseptoriantagonistit (PAMORAt) voivat estää opioidien vaikutukset maha-suolikanavassa säilyttäen samalla keskuskipuvaikutuksen. Tässä tutkimuksessa tutkimme naldemediinin vaikutuksia opioidien aiheuttaman suolen toimintahäiriön ja ummetuksen estämisessä tramadolihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Asbjørn Mohr Drewes
  • Puhelinnumero: +45 97 66 35 62
  • Sähköposti: amd@rn.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asbjørn Mohr Drewes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve (tutkimukseen kuuluvan lääkärin arvioima)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa.
  • Mies (kuukautiskierron vaikutuksen välttämiseksi).
  • Pohjois-Euroopan syntyperä (geenin varianssivaikutusten minimoimiseksi lääkeaineenvaihdunnassa).
  • Tutkija uskoo, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen yksityiskohdat, on vaatimustenmukainen ja hänen odotetaan suorittavan tutkimuksen loppuun.
  • Ei opioidihoidossa (ei opioidien käyttöä/riippuvuutta. Opioidien käyttö yli vuosi sitten leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon on hyväksytty. Opioidien käyttö yli vuosi sitten kliiniseen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä on hyväksytty)
  • 20-40 vuoden iässä.
  • STAI (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) -pistemäärä on välillä 20-37, eli se luokitellaan "ei tai vähäinen ahdistus" sisällyttämisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu yliherkkyys tai allergia käytetyille farmaseuttisille yhdisteille tai tutkimuksessa käytettyjen kaltaisille farmaseuttisille yhdisteille.

  • Alle kolme spontaania ulostamista viikossa.
  • Muihin tutkimuksiin osallistuminen 14 vrk ennen ensimmäistä käyntiä.
  • Odotettu lääketieteellisen/kirurgisen hoidon tarve tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa diagnosoitu sairaus, jonka tutkija päättelee, vaikuttaa tutkimukseen (mukaan lukien kaikki vasta-aiheiset komplikaatiot: vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkosydänsairaus, vaikea keuhkoastma, paralyyttinen ileus, hyperkapnia, vakava hengityslama, johon liittyy hypoksia, kohtalainen tai vaikea maksan toiminnan heikkeneminen, maha-suolikanava tukos tai perforaatio, akuutit kirurgiset vatsan komplikaatiot, kuten umpilisäke, Mb. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja myrkyllinen megakooloni).

Aiempi päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, tetrahydrokannabinoli, bentsodiatsepiini, keskushermostoaineet ja/tai opioidit, virtsan huumetesti tehdään ennen hoidon aloittamista).

  • Aiempi vakava mielenterveyshäiriö (esim. vakava ahdistuneisuus, vakava masennus tai hoito psykoaktiivisilla lääkkeillä jne.)
  • Metalliset implantit tai sydämentahdistin.
  • Reseptilääkkeiden päivittäinen käyttö
  • Päivittäinen alkoholin kulutus
  • Osallistuminen, joka on motivoitunut "väärin" syistä, kuten huonosta taloudesta tai psykososiaalisista ongelmista, kuten perheongelmista, yksinäisyydestä, surusta. Ihmiset, joilla on tällaisia ​​ongelmia, voivat todennäköisemmin kehittää päihderiippuvuutta*.
  • Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimusjakson alkua tai alkoholin käyttö jokaisen tutkimusjakson aikana. Jos nauttiminen tapahtuu tutkimuksen aikana, osallistuja suljetaan pois.
  • Minkä tahansa analgeettisen lääkkeen käyttö 48 tunnin sisällä ennen aloittamista sekä tutkimuksen ajan. Jos nauttiminen tapahtuu tutkimuksen aikana, osallistuja suljetaan pois.
  • Nikotiinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Naldemediini + tramadoli
Lääke: Naldemediini
Naldemediinia annetaan suun kautta kerran päivässä aamulla 0,2 mg:n annoksena.
Lääke: Tramadol
Molemmissa käsissä tramadolia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:n annoksena (yhteensä 200 mg päivässä).
Placebo Comparator: Plasebohoito
Placebo + tramadoli
Lääke: Tramadol
Molemmissa käsissä tramadolia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:n annoksena (yhteensä 200 mg päivässä).
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä aamulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan kokonaiskuljetusaika
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 8
Tuntien ero 3D Transit -kapselin nauttimisesta kapselin poistamiseen aktiivisen ja lumelääkehoidon aikana
Päivästä 4 päivään 8
Kolorektaalinen kulkuaika
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 8
Tuntien ero 3D Transit -kapselin paksusuoleen syöttämisestä kapselin ulostuloon aktiivisen ja lumelääkehoidon aikana
Päivästä 4 päivään 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ummetuksen oireet
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
Mitattu Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) -kyselylomakkeella (vaihtelee 0:sta (oireet puuttuvat) 4:ään (erittäin vaikea).
Päivästä 1 päivään 10
Suolen liikkeen tiheys
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
Spontaanien ulostamisen määrä päivässä
Päivästä 1 päivään 10
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
Arvioitu Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (tyypistä 1 (ummetus) tyyppiin 7 (ripuli))
Päivästä 1 päivään 10
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Mitattu Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) -kyselylomakkeella (vaihtelee 0:sta (ei epämukavuutta) 6:een (erittäin vakava epämukavuus)
Päivä 1 ja päivä 10
Opioidien aiheuttama ummetus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Mitattu suolen toimintaindeksin (BFI) kyselylomakkeella (vaihtelee 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin vahva).
Päivä 1 ja päivä 10
Opioidien aiheuttaman ummetuksen diagnostinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 10
Arvioitu Rooma IV C6 -kriteereillä
Päivä 10
Opiaattien vieroitusoireet
Aikaikkuna: Päivä 13, 14 tai 15
Mitattu subjektiivisella opiaattien vieroitusasteikolla (vaihtelee 0 (ei ollenkaan) - 4 / erittäin)
Päivä 13, 14 tai 15
Kaksoispisteen tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 10
Paksusuolen tilavuuskvantifiointi mitattuna T2-painotetuilla MRI-kuvilla
Päivä 10
Paksusuolen vesipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 10
Analyysi paksusuolen vesipitoisuudesta mitattuna käyttämällä voimakkaasti T2-painotettuja MRI-kuvia
Päivä 10
Ulostuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
Taka-etupaineen analyysi simuloidun ulostamisen aikana Fecobionics-laitteella
Päivä 1 ja päivä 10
Paksusuolen motiliteettimallit
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 8
Motiliteettikuvioiden määrä paksusuolessa mitattuna 3D Transit -kapselilla
Päivästä 4 päivään 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Asbjørn Mohr Drewes

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Naldemedine_OIBD
  • 2023-507744-36-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia