Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​naldemedin på opioid-induceret tarmdysfunktion

27. marts 2024 opdateret af: Asbjørn Mohr Drewes

Virkningen af ​​naldemedin på opioid-induceret tarmdysfunktion. En investigator initieret, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, cross-over klinisk forsøg

Opioid-induceret tarmdysfunktion er en hyppig tilstand under opioidbehandling for kroniske smerter. Faktisk oplever op til 90 % af mennesker på opioidbehandlede patienter forstoppelse. Standard afføringsbehandling er ofte ineffektiv ved opioid-induceret obstipation, men perifert virkende mu-receptorantagonister (PAMORA'er) har potentiale til at blokere virkningerne af opioider i mave-tarmkanalen, samtidig med at den centrale analgetiske effekt bevares. I denne undersøgelse vil vi undersøge virkningerne af Naldemedine til at forhindre udviklingen af ​​opioid-induceret tarmdysfunktion og forstoppelse under behandling med tramadol

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Asbjørn Mohr Drewes
  • Telefonnummer: +45 97 66 35 62
  • E-mail: amd@rn.dk

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Asbjørn Mohr Drewes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund (vurderet af en læge tilknyttet læge)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kan læse og forstå dansk.
  • Mand (for at undgå påvirkning af menstruationscyklusser).
  • Nordeuropæisk afstamning (for at minimere genetiske varianspåvirkninger på lægemiddelmetabolisme).
  • Forskeren mener, at deltageren forstår undersøgelsens detaljer, er kompatibel og forventes at gennemføre undersøgelsen.
  • Opioid naiv (ingen historie med opioidbrug/afhængighed. Opioidbrug for mere end et år siden til behandling af smerter efter operation er accepteret. Opioidbrug i forbindelse med deltagelse i et klinisk forsøg for mere end et år siden accepteres)
  • Mellem 20 og 40 år.
  • En STAI (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) score i intervallet 20-37, dvs. klassificeret som "ingen eller lav angst" ved inklusion.

Ekskluderingskriterier:

Kendt overfølsomhed eller allergi over for de anvendte farmaceutiske forbindelser eller farmaceutiske forbindelser svarende til dem, der er brugt i undersøgelsen.

  • Mindre end tre spontane afføringer om ugen.
  • Deltagelse i andre undersøgelser inden for 14 dage før første besøg.
  • Forventet behov for medicinsk/kirurgisk behandling under undersøgelsen.
  • Enhver diagnosticeret sygdom, som investigator konkluderer, vil påvirke forsøget (herunder alle kontraindicerede komplikationer: svær kronisk obstruktiv lungesygdom, lungehjertesygdom, svær bronkial astma, paralytisk ileus, hyperkapni, alvorlig respirationsdepression med hypoxi, moderat til alvorlig nedsat leverfunktion, obstruktion eller perforation, akutte kirurgiske abdominale komplikationer såsom blindtarmsbetændelse, Mb. Crohns, ulcerøs colitis og giftig mega colon).

Anamnese med stofmisbrug (alkohol, tetrahydrocannabinol, benzodiazepin, centralstimulerende midler og/eller opioider, urinstoftest vil blive udført før behandlingsstart).

  • Anamnese med større psykiske lidelser (f.eks. større angst, svær depression eller behandling med psykoaktiv medicin osv.)
  • Metalimplantater eller pacemaker.
  • Daglig brug af receptpligtig medicin
  • Dagligt alkoholforbrug
  • Deltagelse motiveret af "forkerte" årsager såsom dårlig økonomi eller psykosociale problemer, fx problemer i familien, ensomhed, tristhed. Mennesker med sådanne problemer kan være mere tilbøjelige til at udvikle stofafhængighed*.
  • Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før start af studieperioden eller eventuelt alkoholforbrug i hver undersøgelsesperiode. Hvis forbrug finder sted under undersøgelsen, vil deltageren blive udelukket.
  • Brug af enhver smertestillende medicin inden for 48 timer før start samt under undersøgelsens varighed. Hvis forbrug finder sted under undersøgelsen, vil deltageren blive udelukket.
  • Nikotin brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Naldemedine + tramadol
Naldemedin administreres oralt én gang dagligt om morgenen i en dosis på 0,2 mg.
I begge arme administreres tramadol oralt to gange dagligt i en dosis på 100 mg (i alt 200 mg dagligt).
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebo + tramadol
I begge arme administreres tramadol oralt to gange dagligt i en dosis på 100 mg (i alt 200 mg dagligt).
Placebo indgives oralt én gang dagligt om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gastrointestinal transittid
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 8
Forskel i timer fra indtagelse af en 3D-transitkapsel til udstødning af kapslen under aktiv behandling og placebobehandling
Fra dag 4 til dag 8
Kolorektal transittid
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 8
Forskel i timer fra indtræden i tyktarmen af ​​en 3D-transitkapsel til udstødning af kapslen under aktiv behandling og placebobehandling
Fra dag 4 til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Målt på spørgeskemaet Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) (spænder fra 0 (symptom fraværende) til 4 (meget alvorligt).
Fra dag 1 til dag 10
Tarmbevægelsesfrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Antal spontane afføringer pr. dag
Fra dag 1 til dag 10
Afføringens konsistens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Vurderet på Bristol Stool Form Scale (spænder fra type 1 (forstoppelse) - type 7 (diarré))
Fra dag 1 til dag 10
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Målt på spørgeskemaet Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) (spænder fra 0 (ingen ubehag) til 6 (meget alvorligt ubehag)
Dag 1 og dag 10
Opioid-induceret forstoppelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Målt ved Bowel Function Index (BFI) spørgeskemaet (spænder fra 0 (slet ikke) til 100 (meget stærkt).
Dag 1 og dag 10
Diagnostisk evaluering af opioid-induceret obstipation
Tidsramme: Dag 10
Vurderet ved hjælp af Rom IV C6-kriterierne
Dag 10
Opiat abstinenssymptomer
Tidsramme: Dag 13, 14 eller 15
Målt ved den subjektive opiattilbagetrækningsskala (spænder fra 0 (slet ikke) til 4 /ekstremt)
Dag 13, 14 eller 15
Kolon volumen
Tidsramme: Dag 10
Volumetrisk kvantificering af tyktarmen målt ved hjælp af T2-vægtede MR-billeder
Dag 10
Vandindhold i tyktarmen
Tidsramme: Dag 10
Analyse af colon vandindhold målt ved hjælp af stærkt T2-vægtede MR-billeder
Dag 10
Vurdering af afføring
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Analyse af tryk bagtil under en simuleret afføring ved hjælp af Fecobionics-enheden
Dag 1 og dag 10
Kolonmotilitetsmønstre
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 8
Antal motilitetsmønstre i tyktarmen målt med 3D Transit Capsule
Fra dag 4 til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner