- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06334198
Virkningen af naldemedin på opioid-induceret tarmdysfunktion
27. marts 2024 opdateret af: Asbjørn Mohr Drewes
Virkningen af naldemedin på opioid-induceret tarmdysfunktion. En investigator initieret, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, cross-over klinisk forsøg
Opioid-induceret tarmdysfunktion er en hyppig tilstand under opioidbehandling for kroniske smerter.
Faktisk oplever op til 90 % af mennesker på opioidbehandlede patienter forstoppelse.
Standard afføringsbehandling er ofte ineffektiv ved opioid-induceret obstipation, men perifert virkende mu-receptorantagonister (PAMORA'er) har potentiale til at blokere virkningerne af opioider i mave-tarmkanalen, samtidig med at den centrale analgetiske effekt bevares.
I denne undersøgelse vil vi undersøge virkningerne af Naldemedine til at forhindre udviklingen af opioid-induceret tarmdysfunktion og forstoppelse under behandling med tramadol
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Asbjørn Mohr Drewes
- Telefonnummer: +45 97 66 35 62
- E-mail: amd@rn.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Asbjørn Mohr Drewes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund (vurderet af en læge tilknyttet læge)
- Underskrevet informeret samtykke
- Kan læse og forstå dansk.
- Mand (for at undgå påvirkning af menstruationscyklusser).
- Nordeuropæisk afstamning (for at minimere genetiske varianspåvirkninger på lægemiddelmetabolisme).
- Forskeren mener, at deltageren forstår undersøgelsens detaljer, er kompatibel og forventes at gennemføre undersøgelsen.
- Opioid naiv (ingen historie med opioidbrug/afhængighed. Opioidbrug for mere end et år siden til behandling af smerter efter operation er accepteret. Opioidbrug i forbindelse med deltagelse i et klinisk forsøg for mere end et år siden accepteres)
- Mellem 20 og 40 år.
- En STAI (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) score i intervallet 20-37, dvs. klassificeret som "ingen eller lav angst" ved inklusion.
Ekskluderingskriterier:
Kendt overfølsomhed eller allergi over for de anvendte farmaceutiske forbindelser eller farmaceutiske forbindelser svarende til dem, der er brugt i undersøgelsen.
- Mindre end tre spontane afføringer om ugen.
- Deltagelse i andre undersøgelser inden for 14 dage før første besøg.
- Forventet behov for medicinsk/kirurgisk behandling under undersøgelsen.
- Enhver diagnosticeret sygdom, som investigator konkluderer, vil påvirke forsøget (herunder alle kontraindicerede komplikationer: svær kronisk obstruktiv lungesygdom, lungehjertesygdom, svær bronkial astma, paralytisk ileus, hyperkapni, alvorlig respirationsdepression med hypoxi, moderat til alvorlig nedsat leverfunktion, obstruktion eller perforation, akutte kirurgiske abdominale komplikationer såsom blindtarmsbetændelse, Mb. Crohns, ulcerøs colitis og giftig mega colon).
Anamnese med stofmisbrug (alkohol, tetrahydrocannabinol, benzodiazepin, centralstimulerende midler og/eller opioider, urinstoftest vil blive udført før behandlingsstart).
- Anamnese med større psykiske lidelser (f.eks. større angst, svær depression eller behandling med psykoaktiv medicin osv.)
- Metalimplantater eller pacemaker.
- Daglig brug af receptpligtig medicin
- Dagligt alkoholforbrug
- Deltagelse motiveret af "forkerte" årsager såsom dårlig økonomi eller psykosociale problemer, fx problemer i familien, ensomhed, tristhed. Mennesker med sådanne problemer kan være mere tilbøjelige til at udvikle stofafhængighed*.
- Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før start af studieperioden eller eventuelt alkoholforbrug i hver undersøgelsesperiode. Hvis forbrug finder sted under undersøgelsen, vil deltageren blive udelukket.
- Brug af enhver smertestillende medicin inden for 48 timer før start samt under undersøgelsens varighed. Hvis forbrug finder sted under undersøgelsen, vil deltageren blive udelukket.
- Nikotin brug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Naldemedine + tramadol
|
Naldemedin administreres oralt én gang dagligt om morgenen i en dosis på 0,2 mg.
I begge arme administreres tramadol oralt to gange dagligt i en dosis på 100 mg (i alt 200 mg dagligt).
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebo + tramadol
|
I begge arme administreres tramadol oralt to gange dagligt i en dosis på 100 mg (i alt 200 mg dagligt).
Placebo indgives oralt én gang dagligt om morgenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet gastrointestinal transittid
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 8
|
Forskel i timer fra indtagelse af en 3D-transitkapsel til udstødning af kapslen under aktiv behandling og placebobehandling
|
Fra dag 4 til dag 8
|
|
Kolorektal transittid
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 8
|
Forskel i timer fra indtræden i tyktarmen af en 3D-transitkapsel til udstødning af kapslen under aktiv behandling og placebobehandling
|
Fra dag 4 til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
Målt på spørgeskemaet Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) (spænder fra 0 (symptom fraværende) til 4 (meget alvorligt).
|
Fra dag 1 til dag 10
|
|
Tarmbevægelsesfrekvens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
Antal spontane afføringer pr. dag
|
Fra dag 1 til dag 10
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
|
Vurderet på Bristol Stool Form Scale (spænder fra type 1 (forstoppelse) - type 7 (diarré))
|
Fra dag 1 til dag 10
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
|
Målt på spørgeskemaet Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS) (spænder fra 0 (ingen ubehag) til 6 (meget alvorligt ubehag)
|
Dag 1 og dag 10
|
|
Opioid-induceret forstoppelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
|
Målt ved Bowel Function Index (BFI) spørgeskemaet (spænder fra 0 (slet ikke) til 100 (meget stærkt).
|
Dag 1 og dag 10
|
|
Diagnostisk evaluering af opioid-induceret obstipation
Tidsramme: Dag 10
|
Vurderet ved hjælp af Rom IV C6-kriterierne
|
Dag 10
|
|
Opiat abstinenssymptomer
Tidsramme: Dag 13, 14 eller 15
|
Målt ved den subjektive opiattilbagetrækningsskala (spænder fra 0 (slet ikke) til 4 /ekstremt)
|
Dag 13, 14 eller 15
|
|
Kolon volumen
Tidsramme: Dag 10
|
Volumetrisk kvantificering af tyktarmen målt ved hjælp af T2-vægtede MR-billeder
|
Dag 10
|
|
Vandindhold i tyktarmen
Tidsramme: Dag 10
|
Analyse af colon vandindhold målt ved hjælp af stærkt T2-vægtede MR-billeder
|
Dag 10
|
|
Vurdering af afføring
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
|
Analyse af tryk bagtil under en simuleret afføring ved hjælp af Fecobionics-enheden
|
Dag 1 og dag 10
|
|
Kolonmotilitetsmønstre
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 8
|
Antal motilitetsmønstre i tyktarmen målt med 3D Transit Capsule
|
Fra dag 4 til dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Stof-relaterede lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Narkotika-relaterede lidelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Forstoppelse
- Tarmsygdomme
- Opioid-induceret obstipation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- Naldemedine_OIBD
- 2023-507744-36-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .