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Die Wirkung von Naldemedin auf Opioid-induzierte Darmfunktionsstörungen

27. März 2024 aktualisiert von: Asbjørn Mohr Drewes

Die Wirkung von Naldemedin auf Opioid-induzierte Darmfunktionsstörungen. Ein Forscher initiierte eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-over-klinische Studie

Opioidinduzierte Darmstörungen sind eine häufige Erkrankung während der Opioidtherapie bei chronischen Schmerzen. Tatsächlich leiden bis zu 90 % der mit Opioiden behandelten Patienten unter Verstopfung. Eine Standardbehandlung mit Abführmitteln ist bei opioidinduzierter Verstopfung oft unwirksam, aber peripher wirkende Mu-Rezeptor-Antagonisten (PAMORAs) haben das Potenzial, die Wirkung von Opioiden im Magen-Darm-Trakt zu blockieren und gleichzeitig die zentrale analgetische Wirkung aufrechtzuerhalten. In dieser Studie werden wir die Wirkung von Naldemedin bei der Verhinderung der Entwicklung einer opioidinduzierten Darmfunktionsstörung und Verstopfung während der Behandlung mit Tramadol untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Asbjørn Mohr Drewes
  • Telefonnummer: +45 97 66 35 62
  • E-Mail: amd@rn.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Asbjørn Mohr Drewes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund (beurteilt durch einen studienbegleitenden Arzt)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Kann Dänisch lesen und verstehen.
  • Männlich (um den Einfluss des Menstruationszyklus zu vermeiden).
  • Nordeuropäischer Abstammung (um den Einfluss genetischer Varianz auf den Arzneimittelstoffwechsel zu minimieren).
  • Der Forscher geht davon aus, dass der Teilnehmer die Studiendetails versteht, konform ist und von ihm erwartet wird, dass er die Studie abschließt.
  • Opioid-naiv (keine Vorgeschichte von Opioidkonsum/-sucht). Der Einsatz von Opioiden zur Behandlung postoperativer Schmerzen vor mehr als einem Jahr wird akzeptiert. Opioidkonsum im Zusammenhang mit der Teilnahme an einer klinischen Studie, die mehr als ein Jahr zurückliegt, wird akzeptiert)
  • Zwischen 20 und 40 Jahren.
  • Ein STAI-Wert (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) im Bereich von 20–37, d. h. bei Aufnahme als „keine oder geringe Angst“ eingestuft.

Ausschlusskriterien:

Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber den verwendeten Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die den in der Studie verwendeten Arzneimitteln ähneln.

  • Weniger als drei spontane Stuhlgänge pro Woche.
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Besuch.
  • Erwarteter Bedarf an medizinischer/chirurgischer Behandlung während der Studie.
  • Jede diagnostizierte Krankheit, von der der Prüfer zu dem Schluss kommt, dass sie Auswirkungen auf die Studie hat (einschließlich aller kontraindizierten Komplikationen: schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Herzerkrankung, schweres Asthma bronchiale, paralytischer Ileus, Hyperkapnie, schwere Atemdepression mit Hypoxie, mittelschwere bis schwere verminderte Leberfunktion, Magen-Darm-Erkrankung Obstruktion oder Perforation, akute chirurgische Bauchkomplikationen wie Blinddarmentzündung, Mb. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon).

Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Tetrahydrocannabinol, Benzodiazepin, zentrale Stimulanzien und/oder Opioide, Urin-Drogentest wird vor Behandlungsbeginn durchgeführt).

  • Vorgeschichte schwerwiegender psychischer Störungen (z. B. schwere Angstzustände, schwere Depressionen oder Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten usw.)
  • Metallimplantate oder Herzschrittmacher.
  • Tägliche Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente
  • Täglicher Alkoholkonsum
  • Teilnahme motiviert durch „falsche“ Gründe wie schlechte Wirtschaftslage oder psychosoziale Probleme, z. B. Probleme in der Familie, Einsamkeit, Traurigkeit. Menschen mit solchen Problemen entwickeln möglicherweise eher eine Substanzabhängigkeit*.
  • Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Beginn des Studienzeitraums oder jeglicher Alkoholkonsum während jedes Studienzeitraums. Wenn während der Studie ein Konsum stattfindet, wird der Teilnehmer ausgeschlossen.
  • Einnahme jeglicher schmerzstillender Medikamente innerhalb von 48 Stunden vor Beginn sowie für die Dauer der Studie. Wenn während der Studie ein Konsum stattfindet, wird der Teilnehmer ausgeschlossen.
  • Nikotinkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Naldemedin + Tramadol
Arzneimittel: Naldemedine
Naldemedin wird einmal täglich morgens in einer Dosierung von 0,2 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Tramadol
In beiden Armen wird Tramadol zweimal täglich in einer Dosierung von 100 mg (täglich insgesamt 200 mg) oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Placebo + Tramadol
Arzneimittel: Tramadol
In beiden Armen wird Tramadol zweimal täglich in einer Dosierung von 100 mg (täglich insgesamt 200 mg) oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich morgens oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: Von Tag 4 bis Tag 8
Unterschied in den Stunden von der Einnahme einer 3D-Transit-Kapsel bis zum Ausstoßen der Kapsel während der aktiven Behandlung und der Placebo-Behandlung
Von Tag 4 bis Tag 8
Kolorektale Transitzeit
Zeitfenster: Von Tag 4 bis Tag 8
Unterschied in Stunden vom Eindringen einer 3D-Transit-Kapsel in den Dickdarm bis zum Ausstoß der Kapsel während der aktiven Behandlung und der Placebo-Behandlung
Von Tag 4 bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstopfungssymptome
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
Gemessen anhand des PAC-SYM-Fragebogens (Patient Assessment of Obstipation Symptoms) (von 0 (Symptom fehlt) bis 4 (sehr schwerwiegend).
Von Tag 1 bis Tag 10
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der spontanen Stuhlgänge pro Tag
Von Tag 1 bis Tag 10
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
Bewertet auf der Bristol-Stuhlformskala (von Typ 1 (Verstopfung) bis Typ 7 (Durchfall))
Von Tag 1 bis Tag 10
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Gemessen anhand des Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS)-Fragebogens (von 0 (keine Beschwerden) bis 6 (sehr starke Beschwerden)
Tag 1 und Tag 10
Opioidbedingte Verstopfung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Gemessen anhand des Fragebogens zum Darmfunktionsindex (BFI) (von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (sehr stark).
Tag 1 und Tag 10
Diagnostische Beurteilung opioidinduzierter Verstopfung
Zeitfenster: Tag 10
Bewertet anhand der Rome IV C6-Kriterien
Tag 10
Opiatentzugserscheinungen
Zeitfenster: Tag 13, 14 oder 15
Gemessen anhand der subjektiven Opiatentzugsskala (von 0 (überhaupt nicht) bis 4/extrem)
Tag 13, 14 oder 15
Dickdarmvolumen
Zeitfenster: Tag 10
Volumetrische Quantifizierung des Dickdarms, gemessen anhand von T2-gewichteten MRT-Bildern
Tag 10
Wassergehalt im Dickdarm
Zeitfenster: Tag 10
Analyse des Dickdarmwassergehalts, gemessen anhand stark T2-gewichteter MRT-Bilder
Tag 10
Beurteilung des Stuhlgangs
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Analyse des Hinter-Vorder-Drucks während einer simulierten Stuhlentleerung mit dem Fecobionics-Gerät
Tag 1 und Tag 10
Motilitätsmuster des Dickdarms
Zeitfenster: Von Tag 4 bis Tag 8
Anzahl der Motilitätsmuster im Dickdarm, gemessen mit der 3D-Transitkapsel
Von Tag 4 bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asbjørn Mohr Drewes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Naldemedine_OIBD
  • 2023-507744-36-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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