Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk effektivitet og dosimetri af MNPR-101-DFO*-89Zr hos patienter med solide tumorer

1. september 2026 opdateret af: Monopar Therapeutics

Open Label Pilotundersøgelse, der evaluerer diagnostisk effektivitet og dosimetri af MNPR-101-DFO*-89Zr hos patienter med solide tumorer

Målet med denne undersøgelse er at teste et nyt PET-billeddannelsesmiddel hos patienter med solide tumorer. Dette sporstof er lavet af et radioaktivt mærket monoklonalt antistof MNPR-101 og kan vise, hvor der er tumorer i kroppen ved hjælp af en PET-scanning. Efterforskerne vil undersøge, om det nye billeddannende middel viser alle tumorlæsioner korrekt. I fremtiden kan denne metode være nyttig til at hjælpe med at forudsige, hvem der vil drage fordel af visse terapier.

Deltagerne vil blive injiceret med det radioaktive sporstof én gang. Efter injektion vil deltagerne gennemgå 3 PET-scanninger. Hver PET-scanning tager maksimalt 30 minutter. PET-scanningerne er på separate dage inden for 10 dage efter injektion af sporstoffet (f.eks. 2 timer efter injektion plus 3-5 dage og 7-10 dage efter injektion). Endvidere vil efterforskerne tage blodprøver 6 gange (5 ml hver). Blodfarmakokinetik (PK) vil blive målt på dag 1 efter 10 min, 1 time, 2 timer, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.

Mængden af ​​injiceret radioaktivitet vil variere mellem 37-74 MBq (±10%).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label pilotundersøgelse til evaluering af MNPR-101-DFO*-89Zr med Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) billeddannelse hos patienter med solid tumorcancer: blære/urothelial, triple-negative bryst, lunge, kolorektal mave-, ovarie- og bugspytkirtelcancer.

Patienter vil blive rekrutteret fra et enkelt center med state-of-the-art PET/CT billedbehandlingsudstyr.

Undersøgelsen involverer en enkelt administration af MNPR-101-DFO*-89Zr til alle deltagende patienter. Billeddiagnostik vil blive udført 2 timer efter administration og på yderligere to dage - én gang mellem dag 3-5 og én gang mellem dag 7-10.

Det sidste studiebesøg finder sted 30 dage efter dosering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet solid tumorcancer
  2. Alder ≥18 år
  3. Målbar sygdom ≥ 1 cm på tidligere 18F-FDG PET/CT-scanning
  4. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  5. En forudgående standardbehandling 18F-FDG PET/CT-scanning inden for de seneste 60 dage
  6. Tumorprøve tilgængelig til IHC-testning for at demonstrere uPAR-ekspression.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før undersøgelsesmedicin, hvis screeningen er >7 dage før dag 1. Et hurtigt serumgraviditetstestresultat udført som standardbehandling vil blive accepteret, hvis det er tilgængeligt.
  8. Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge meget effektive præventionsforanstaltninger, hvis undfangelse er mulig i doseringsperioden og op til 1 måned efter dosering
  9. Kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at ophøre med at amme før dosis af forsøgslægemidlet og skal afstå fra at amme i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemoterapi, strålebehandling (bortset fra kort cyklus af palliativ strålebehandling) eller immunterapi inden for 14 dage før administration af MNPR-101-DFO-89Zr eller vedvarende bivirkninger (> grad 1, ekskl. alopeci, anoreksi, træthed og neuropati) fra sådan terapi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0)
  2. Forudgående behandling med radiofarmaceutiske eller forsøgsmidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af den første dosis af MNPR-101-DFO-89Zr
  3. Signifikant unormale laboratorieværdier, især: blodplader <75K/mcL; ANC <1,0 K/mcL; AST/ALT >2,5 x ULN; Bilirubin >1,5 x ULN (institutionelle øvre normalgrænser); og serumkreatinin ≥1,5 mg/dL eller estimeret kreatininclearance ≤60 mL/min (Cockcroft og Gault)
  4. Andre alvorlige, ikke-maligne sygdomme, der kan interferere (f.eks. nyre-, lever- eller hæmatologiske) med formålet med undersøgelsen, sikkerhed eller compliance, som vurderet af investigator
  5. Kognitiv svækkelse eller kontraindikationer, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MNPR-101-DFO*-89Zr enkelt infusion og PET/CT-billeddannelse
Deltagerne modtager en enkelt injektion af MNPR-101-DFO*-89Zr på dag 1 med administreret aktivitet mellem 37-74 MBq (eller 1-2 mCi). PET/CT-billeddannelse vil finde sted efter infusion efter 2 timer (dag 1), én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
Medicin: MNPR-101-DFO*-89Zr
Deltagerne vil modtage én dosis MNPR-101-DFO*-89Zr infunderet intravenøst ​​på dag 1 til PET-scanninger
Diagnostisk test: PET/CT billeddiagnostik
PET/CT-billeddannelse vil finde sted efter infusion efter 2 timer (dag 1), én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10 til observation af tumorlæsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere dosimetri og biodistribution af MNPR-101-DFO*-89Zr
Tidsramme: Efter infusion efter 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
Biofordelingen af ​​MNPR-101-DFO*-89Zr vurderes via PET/CT billedscanninger, især af målsikkerhedsorganer (f.eks. lever, nyre, rød marv og lunger). Dosimetri beregnes ved hjælp af OLINDA/EXM eller lignende software.
Efter infusion efter 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
For at vurdere tumorstandardoptagelsesværdi (SUV) af MNPR-101-DFO*-89Zr
Tidsramme: Efter infusion efter 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
Tumor SUV måles via PET/CT-billeddannelse ved at beregne mængden af ​​radiotracer-optagelse i identificerede tumorer. SUV-middelværdi, max og top for tumorerne vil blive opsummeret på hvert tidspunkt pr. individ. Tumor SUV vil blive analyseret mellem forsøgspersoner med samme kræfttype såvel som mellem kræfttyper.
Efter infusion efter 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
For at vurdere sikkerheden af ​​MNPR-101-DFO*-89Zr som vurderet af CTCAE 5.0
Tidsramme: Screening gennem Dag 30 Sikkerhedsbesøg.
Sikkerhedsprofilen for MNPR-101-DFO*-89Zr vil blive bestemt gennem vurdering af uønsket hændelse (AE) type, forekomst, sværhedsgrad, tidspunkt for udseende og relaterede årsager (detekteret ved fysiske udforskninger og laboratorietests). Bivirkninger vil blive klassificeret og tabuleret ved hjælp af NCI CTCAE v5.0.
Screening gennem Dag 30 Sikkerhedsbesøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere farmakokinetik (PK) af MNPR-101-DFO*-89Zr via brønd eller gammatæller
Tidsramme: Efter infusion efter 10 minutter, 1 time og 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
PK, middel og standardafvigelse plasma-lægemiddelkoncentration opsamles og måles via brønd eller gamma-tæller for at vurdere det billeddannende middels interaktion i blod og/eller serum på hvert tidspunkt pr. individ.
Efter infusion efter 10 minutter, 1 time og 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere tumoroptagelse til baggrund og tumoroptagelse til leverforhold
Tidsramme: Efter infusion efter 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
Tumor til baggrund (skeletmuskel) og tumor til lever optagelsesforhold ved brug af PET/CT-billeddannelse vil blive beregnet ud fra det læsionsfrie volumen af ​​interesse (VOI) (referencevæv) ved hjælp af SUV_mean_lesion / SUV_mean_reference.
Efter infusion efter 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
For at vurdere fordelen ved tilsat koldt MNPR-101 antistof
Tidsramme: Efter infusion efter 10 minutter, 1 time og 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
Bestemmelse af optimalt koldt antistof vil blive vurderet ud fra niveauet af koldt antistof, hvor PK-værdier i blodplateau og opfører sig tilnærmelsesvis lineært på en log-skala over tid, ved brug af tidskorrigerede gammatal af fuldblod og/eller serum.
Efter infusion efter 10 minutter, 1 time og 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Monopar Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MNPR-101-D001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger