Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность и дозиметрия MNPR-101-DFO*-89Zr у больных солидными опухолями

1 сентября 2026 г. обновлено: Monopar Therapeutics

Открытое пилотное исследование по оценке диагностической эффективности и дозиметрии MNPR-101-DFO*-89Zr у пациентов с солидными опухолями

Целью данного исследования является тестирование нового средства ПЭТ-визуализации у пациентов с солидными опухолями. Этот индикатор изготовлен из радиоактивно меченного моноклонального антитела MNPR-101 и может показать, где в организме присутствуют опухоли, с помощью ПЭТ-сканирования. Исследователи проверят, правильно ли новый визуализирующий агент показывает все опухолевые поражения. В будущем этот метод может быть полезен, чтобы помочь предсказать, кому будут полезны те или иные методы лечения.

Участникам будет введен радиоактивный индикатор один раз. После инъекции участники пройдут 3 ПЭТ-сканирования. Каждое ПЭТ-сканирование занимает максимум 30 минут. ПЭТ-сканирование проводится в отдельные дни в течение 10 дней после инъекции индикатора (например, через 2 часа после инъекции плюс 3-5 дней и 7-10 дней после инъекции). Кроме того, следователи возьмут образцы крови 6 раз (по 5 мл). Фармакокинетика крови (ФК) будет измеряться в день 1 через 10 минут, 1 час, 2 часа, один раз в дни 3-5 и один раз в дни 7-10.

Количество введенной радиоактивности будет находиться в диапазоне 37–74 МБк (±10%).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование по оценке MNPR-101-DFO*-89Zr с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) у пациентов с солидными опухолями: рак мочевого пузыря/уротелия, трижды негативный рак молочной железы, легких, колоректальный рак. , рак желудка, яичников и поджелудочной железы.

Пациенты будут набираться из единого центра, оснащенного самым современным оборудованием для ПЭТ/КТ.

Исследование включает однократное введение MNPR-101-DFO*-89Zr всем участвующим пациентам. Визуализация будет проводиться через 2 часа после введения и еще в два дня — один раз между днями 3-5 и один раз между днями 7-10.

Последний исследовательский визит состоится через 30 дней после введения дозы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Director Clinical Operations
  • Номер телефона: 847-794-8435
  • Электронная почта: monitoring@monopartx.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Австралия, 3051
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически и/или цитологически подтвержденный рак солидной опухоли
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Измеримое заболевание ≥ 1 см при предшествующей ПЭТ/КТ 18F-ФДГ сканировании.
  4. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
  5. Предыдущий стандарт лечения 18F-FDG ПЭТ/КТ в течение последних 60 дней.
  6. Образец опухоли доступен для ИГХ-тестирования, чтобы продемонстрировать экспрессию uPAR.
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови во время скрининга и отрицательный результат теста на беременность в моче в первый день перед введением исследуемого препарата, если скрининг проводится >7 дней до дня 1. Результаты быстрого сывороточного теста на беременность, выполненного в качестве стандартного лечения, будут приняты, если таковые имеются.
  8. И мужчины, и женщины должны согласиться использовать высокоэффективные меры контрацепции, если зачатие возможно в период приема дозы и в течение 1 месяца после приема дозы.
  9. Пациентки женского пола, кормящие грудью, должны согласиться прекратить грудное вскармливание до приема дозы исследуемого препарата и должны воздерживаться от грудного вскармливания в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Химиотерапия, лучевая терапия (кроме короткого цикла паллиативной лучевой терапии) или иммунотерапия в течение 14 дней до введения MNPR-101-DFO-89Zr или продолжающиеся побочные эффекты (> 1 степени, исключая алопецию, анорексию, утомляемость и нейропатию) от такая терапия (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE], версия 5.0)
  2. Предыдущее лечение любыми радиофармацевтическими или исследуемыми агентами в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения первой дозы MNPR-101-DFO-89Zr.
  3. Значительно аномальные лабораторные показатели, в частности: тромбоциты <75 тыс./мкл; АНК <1,0 К/мкл; АСТ/АЛТ >2,5 x ВГН; Билирубин >1,5 x ВГН (институциональная верхняя граница нормы); и креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≤60 мл/мин (Кокрофт и Голт)
  4. Другие серьезные, доброкачественные заболевания, которые могут помешать (например, почечные, печеночные или гематологические) целям исследования, безопасности или соблюдению режима лечения, по мнению исследователя.
  5. Когнитивные нарушения или противопоказания, которые могут поставить под угрозу возможность дать информированное согласие или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MNPR-101-DFO*-89Zr Однократная инфузия и ПЭТ/КТ
Участники получают одну инъекцию MNPR-101-DFO*-89Zr в первый день с введенной активностью 37–74 МБк (или 1–2 мКи). ПЭТ/КТ визуализация будет происходить после инфузии через 2 часа (день 1), один раз в дни 3-5 и один раз в дни 7-10.
Лекарство: МНПР-101-ДФО*-89Зр
Участники получат одну дозу MNPR-101-DFO*-89Zr внутривенно в первый день для ПЭТ-сканирования.
Диагностический тест: Диагностическая визуализация ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ-визуализация будет происходить после инфузии через 2 часа (день 1), один раз в дни 3-5 и один раз в дни 7-10 для наблюдения за опухолевым поражением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить дозиметрию и биораспределение МНПР-101-ДФО*-89Zr.
Временное ограничение: После инфузии через 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.
Биораспределение MNPR-101-DFO*-89Zr оценивается с помощью ПЭТ/КТ, особенно органов-мишеней безопасности (например, печени, почек, красного костного мозга и легких). Дозиметрия рассчитывается с использованием OLINDA/EXM или аналогичного программного обеспечения.
После инфузии через 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.
Для оценки стандартного значения поглощения опухолью (SUV) MNPR-101-DFO*-89Zr.
Временное ограничение: После инфузии через 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.
SUV опухоли измеряется с помощью ПЭТ/КТ путем расчета количества поглощения радиофармпрепарата в выявленных опухолях. Среднее значение SUV, максимальное значение и пик опухолей будут суммироваться в каждый момент времени для каждого субъекта. Внедорожник опухоли будет анализироваться между субъектами с одним и тем же типом рака, а также между типами рака.
После инфузии через 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.
Оценить безопасность МНПР-101-ДФО*-89Zr по оценке CTCAE 5.0.
Временное ограничение: Проверка в течение 30-го дня. Визит по вопросам безопасности.
Профиль безопасности MNPR-101-DFO*-89Zr будет определяться путем оценки типа нежелательного явления (НЯ), частоты возникновения, тяжести, времени появления и связанных с ним причин (обнаруженных с помощью физических исследований и лабораторных испытаний). Неблагоприятные явления будут классифицированы и сведены в таблицы с использованием NCI CTCAE v5.0.
Проверка в течение 30-го дня. Визит по вопросам безопасности.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки фармакокинетики (ФК) MNPR-101-DFO*-89Zr с помощью лунки или гамма-счетчика.
Временное ограничение: После инфузии через 10 минут, 1 час и 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.
ФК, среднее значение и стандартное отклонение концентрации лекарственного средства в плазме собирают и измеряют с помощью лунки или гамма-счетчика для оценки взаимодействия визуализирующего агента с кровью и/или сывороткой в ​​каждый момент времени для каждого субъекта.
После инфузии через 10 минут, 1 час и 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить соотношение поглощения опухолью к фону и поглощения опухолью к печени.
Временное ограничение: После инфузии через 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.
Отношения поглощения опухолью к фону (скелетные мышцы) и опухолью к печени с использованием ПЭТ/КТ будут рассчитываться на основе представляющего интерес объема без поражений (VOI) (эталонная ткань) с использованием SUV_mean_lesion / SUV_mean_reference.
После инфузии через 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.
Оценить пользу добавления холодного антитела MNPR-101.
Временное ограничение: После инфузии через 10 минут, 1 час и 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.
Определение оптимального холодового антитела будет оцениваться на основе уровня холодового антитела, при котором значения ФК находятся на плато крови и ведут себя примерно линейно по логарифмической шкале с течением времени, используя скорректированные по времени показатели гамма-излучения цельной крови и/или сыворотки.
После инфузии через 10 минут, 1 час и 2 часа в первый день, один раз в дни 3–5 и один раз в дни 7–10.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Monopar Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MNPR-101-D001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками