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Efficacia diagnostica e dosimetria di MNPR-101-DFO*-89Zr in pazienti con tumori solidi

1 settembre 2026 aggiornato da: Monopar Therapeutics

Studio pilota in aperto per la valutazione dell'efficacia diagnostica e della dosimetria di MNPR-101-DFO*-89Zr in pazienti con tumori solidi

L'obiettivo di questo studio è testare un nuovo agente di imaging PET in pazienti con tumori solidi. Questo tracciante è costituito da un anticorpo monoclonale MNPR-101 marcato radioattivamente e può mostrare dove sono presenti i tumori nel corpo utilizzando una scansione PET. Gli investigatori esamineranno se il nuovo agente di imaging mostra correttamente tutte le lesioni tumorali. In futuro, questo metodo potrebbe essere utile per aiutare a prevedere chi trarrà beneficio da determinate terapie.

Ai partecipanti verrà iniettato il tracciante radioattivo una volta. Dopo l'iniezione, i partecipanti verranno sottoposti a 3 scansioni PET. Ogni scansione PET richiederà un massimo di 30 minuti. Le scansioni PET vengono effettuate in giorni separati entro 10 giorni dall'iniezione del tracciante (ad esempio, 2 ore dopo l'iniezione più 3-5 giorni e 7-10 giorni dopo l'iniezione). Inoltre, gli investigatori preleveranno campioni di sangue 6 volte (5 ml ciascuno). La farmacocinetica ematica (PK) sarà misurata il Giorno 1 a 10 minuti, 1 ora, 2 ore, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.

La quantità di radioattività iniettata sarà compresa tra 37 e 74 MBq (±10%).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto per valutare MNPR-101-DFO*-89Zr con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) in pazienti con tumori solidi: vescica/uroteliale, mammella triplo negativo, polmone, colon-retto , tumori gastrici, ovarici e pancreatici.

I pazienti verranno reclutati da un unico centro con apparecchiature di imaging PET/CT all'avanguardia.

Lo studio prevede una singola somministrazione di MNPR-101-DFO*-89Zr a tutti i pazienti partecipanti. L'imaging verrà eseguito 2 ore dopo la somministrazione e in altri due giorni: una volta tra i giorni 3-5 e una volta tra i giorni 7-10.

La visita di studio finale avrà luogo 30 giorni dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore solido confermato istologicamente e/o citologicamente
  2. Età ≥18 anni
  3. Malattia misurabile ≥ 1 cm alla precedente scansione PET/TC 18F-FDG
  4. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  5. Una precedente scansione PET/CT 18F-FDG standard di cura negli ultimi 60 giorni
  6. Campione tumorale disponibile per il test IHC per dimostrare l'espressione di uPAR.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sul siero negativo al momento dello screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della somministrazione del farmaco in studio se lo screening è >7 giorni prima del giorno 1. Se disponibile, sarà accettato il risultato di un test di gravidanza su siero rapido eseguito come standard di cura.
  8. Sia i maschi che le femmine devono concordare di utilizzare precauzioni contraccettive altamente efficaci se il concepimento è possibile durante il periodo di somministrazione e fino a 1 mese dopo la somministrazione
  9. Le pazienti di sesso femminile che stanno allattando devono accettare di interrompere l'allattamento al seno prima della dose del farmaco in studio e devono astenersi dall'allattamento al seno per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia, radioterapia (diversa dal ciclo breve di radioterapia palliativa) o immunoterapia entro 14 giorni prima della somministrazione di MNPR-101-DFO-89Zr o effetti avversi persistenti (> grado 1, esclusa alopecia, anoressia, affaticamento e neuropatia) da tale terapia (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE] versione 5.0)
  2. Precedente trattamento con qualsiasi agente radiofarmaceutico o sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione della prima dose di MNPR-101-DFO-89Zr
  3. Valori di laboratorio significativamente anomali, in particolare: piastrine <75K/mcL; ANC <1,0 K/μL; AST/ALT >2,5 x ULN; Bilirubina >1,5 x ULN (limiti istituzionali superiori della norma); e Creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl o clearance stimata della creatinina ≤ 60 ml/min (Cockcroft e Gault)
  4. Altre malattie gravi e non maligne che possono interferire (ad es. renale, epatica o ematologica) con gli obiettivi dello studio, la sicurezza o la compliance, a giudizio dello sperimentatore
  5. Compromissione cognitiva o controindicazioni che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato o conformarsi ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MNPR-101-DFO*-89Zr Infusione singola e imaging PET/CT
I partecipanti ricevono una singola iniezione di MNPR-101-DFO*-89Zr il giorno 1 con un'attività somministrata compresa tra 37 e 74 MBq (o 1-2 mCi). L'imaging PET/CT verrà effettuato dopo l'infusione a 2 ore (giorno 1), una volta nei giorni 3-5 e una volta nei giorni 7-10.
Droga: MNPR-101-DFO*-89Zr
I partecipanti riceveranno una dose di MNPR-101-DFO*-89Zr infusa per via endovenosa il giorno 1 per le scansioni PET
Test diagnostico: Imaging diagnostico PET/CT
L'imaging PET/CT verrà effettuato dopo l'infusione a 2 ore (giorno 1), una volta nei giorni 3-5 e una volta nei giorni 7-10 per l'osservazione delle lesioni tumorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la dosimetria e la biodistribuzione di MNPR-101-DFO*-89Zr
Lasso di tempo: Post-infusione alle 2 ore del Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.
La biodistribuzione di MNPR-101-DFO*-89Zr viene valutata mediante scansioni di immagini PET/CT, in particolare degli organi di sicurezza bersaglio (ad es. fegato, rene, midollo rosso e polmoni). La dosimetria viene calcolata utilizzando OLINDA/EXM o un software simile.
Post-infusione alle 2 ore del Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.
Per valutare il valore di captazione standard (SUV) del tumore di MNPR-101-DFO*-89Zr
Lasso di tempo: Post-infusione alle 2 ore del Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.
Il SUV tumorale viene misurato tramite imaging PET/CT calcolando la quantità di assorbimento del radiotracciante nei tumori identificati. La media SUV, il massimo e il picco dei tumori saranno riepilogati in ciascun punto temporale per soggetto. Il SUV tumorale sarà analizzato tra soggetti con lo stesso tipo di cancro e tra tipi di cancro.
Post-infusione alle 2 ore del Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.
Per valutare la sicurezza di MNPR-101-DFO*-89Zr secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Screening attraverso la visita di sicurezza del giorno 30.
Il profilo di sicurezza di MNPR-101-DFO*-89Zr sarà determinato attraverso la valutazione del tipo di evento avverso (EA), dell'incidenza, della gravità, del momento della comparsa e delle cause correlate (rilevate mediante esplorazioni fisiche e test di laboratorio). Gli eventi avversi verranno classificati e tabulati utilizzando NCI CTCAE v5.0.
Screening attraverso la visita di sicurezza del giorno 30.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la farmacocinetica (PK) di MNPR-101-DFO*-89Zr tramite pozzetto o contatore gamma
Lasso di tempo: Post-infusione a 10 minuti, 1 ora e 2 ore il Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.
La PK, la media e la deviazione standard della concentrazione plasmatica del farmaco vengono raccolte e misurate tramite pozzetto o contatore gamma per valutare l'interazione dell'agente di imaging nel sangue e/o nel siero in ciascun punto temporale per soggetto.
Post-infusione a 10 minuti, 1 ora e 2 ore il Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'assorbimento del tumore rispetto al fondo e il rapporto tra l'assorbimento del tumore e il fegato
Lasso di tempo: Post-infusione alle 2 ore del Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.
I rapporti di assorbimento tra tumore e fondo (muscolo scheletrico) e tra tumore e fegato utilizzando l'imaging PET/CT saranno calcolati dal volume di interesse libero da lesione (VOI) (tessuto di riferimento) utilizzando SUV_mean_lesion / SUV_mean_reference.
Post-infusione alle 2 ore del Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.
Valutare il beneficio dell'aggiunta dell'anticorpo freddo MNPR-101
Lasso di tempo: Post-infusione a 10 minuti, 1 ora e 2 ore il Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.
La determinazione dell'anticorpo freddo ottimale sarà valutata in base al livello di anticorpo freddo in cui i valori PK nel sangue si stabilizzano e si comportano in modo approssimativamente lineare su una scala logaritmica nel tempo, utilizzando conte gamma corrette nel tempo di sangue intero e/o siero.
Post-infusione a 10 minuti, 1 ora e 2 ore il Giorno 1, una volta nei Giorni 3-5 e una volta nei Giorni 7-10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Monopar Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MNPR-101-D001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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