Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk effektivitet og dosimetri af MNPR-101-DFO*-89Zr hos patienter med solide tumorer

19. maj 2025 opdateret af: Monopar Therapeutics

Open Label Pilotundersøgelse, der evaluerer diagnostisk effektivitet og dosimetri af MNPR-101-DFO*-89Zr hos patienter med solide tumorer

Målet med denne undersøgelse er at teste et nyt PET-billeddannelsesmiddel hos patienter med solide tumorer. Dette sporstof er lavet af et radioaktivt mærket monoklonalt antistof MNPR-101 og kan vise, hvor der er tumorer i kroppen ved hjælp af en PET-scanning. Efterforskerne vil undersøge, om det nye billeddannende middel viser alle tumorlæsioner korrekt. I fremtiden kan denne metode være nyttig til at hjælpe med at forudsige, hvem der vil drage fordel af visse terapier.

Deltagerne vil blive injiceret med det radioaktive sporstof én gang. Efter injektion vil deltagerne gennemgå 3 PET-scanninger. Hver PET-scanning tager maksimalt 30 minutter. PET-scanningerne er på separate dage inden for 10 dage efter injektion af sporstoffet (f.eks. 2 timer efter injektion plus 3-5 dage og 7-10 dage efter injektion). Endvidere vil efterforskerne tage blodprøver 6 gange (5 ml hver). Blodfarmakokinetik (PK) vil blive målt på dag 1 efter 10 min, 1 time, 2 timer, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.

Mængden af ​​injiceret radioaktivitet vil variere mellem 37-74 MBq (±10%).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label pilotundersøgelse til evaluering af MNPR-101-DFO*-89Zr med Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) billeddannelse hos patienter med solid tumorcancer: blære/urothelial, triple-negative bryst, lunge, kolorektal mave-, ovarie- og bugspytkirtelcancer.

Patienter vil blive rekrutteret fra et enkelt center med state-of-the-art PET/CT billedbehandlingsudstyr.

Undersøgelsen involverer en enkelt administration af MNPR-101-DFO*-89Zr til alle deltagende patienter. Billeddiagnostik vil blive udført 2 timer efter administration og på yderligere to dage - én gang mellem dag 3-5 og én gang mellem dag 7-10.

Det sidste studiebesøg finder sted 30 dage efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Rekruttering
        • Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)
        • Kontakt:
          • Referral Coordinator
          • Telefonnummer: 03 9454 5800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet solid tumorcancer
  2. Alder ≥18 år
  3. Målbar sygdom ≥ 1 cm på tidligere 18F-FDG PET/CT-scanning
  4. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  5. En forudgående standardbehandling 18F-FDG PET/CT-scanning inden for de seneste 60 dage
  6. Tumorprøve tilgængelig til IHC-testning for at demonstrere uPAR-ekspression.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før undersøgelsesmedicin, hvis screeningen er >7 dage før dag 1. Et hurtigt serumgraviditetstestresultat udført som standardbehandling vil blive accepteret, hvis det er tilgængeligt.
  8. Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge meget effektive præventionsforanstaltninger, hvis undfangelse er mulig i doseringsperioden og op til 1 måned efter dosering
  9. Kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at ophøre med at amme før dosis af forsøgslægemidlet og skal afstå fra at amme i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemoterapi, strålebehandling (bortset fra kort cyklus af palliativ strålebehandling) eller immunterapi inden for 14 dage før administration af MNPR-101-DFO-89Zr eller vedvarende bivirkninger (> grad 1, ekskl. alopeci, anoreksi, træthed og neuropati) fra sådan terapi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0)
  2. Forudgående behandling med radiofarmaceutiske eller forsøgsmidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af den første dosis af MNPR-101-DFO-89Zr
  3. Signifikant unormale laboratorieværdier, især: blodplader <75K/mcL; ANC <1,0 K/mcL; AST/ALT >2,5 x ULN; Bilirubin >1,5 x ULN (institutionelle øvre normalgrænser); og serumkreatinin ≥1,5 mg/dL eller estimeret kreatininclearance ≤60 mL/min (Cockcroft og Gault)
  4. Andre alvorlige, ikke-maligne sygdomme, der kan interferere (f.eks. nyre-, lever- eller hæmatologiske) med formålet med undersøgelsen, sikkerhed eller compliance, som vurderet af investigator
  5. Kognitiv svækkelse eller kontraindikationer, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MNPR-101-DFO*-89Zr enkelt infusion og PET/CT-billeddannelse
Deltagerne modtager en enkelt injektion af MNPR-101-DFO*-89Zr på dag 1 med administreret aktivitet mellem 37-74 MBq (eller 1-2 mCi). PET/CT-billeddannelse vil finde sted efter infusion efter 2 timer (dag 1), én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
Medicin: MNPR-101-DFO*-89Zr
Deltagerne vil modtage én dosis MNPR-101-DFO*-89Zr infunderet intravenøst ​​på dag 1 til PET-scanninger
Diagnostisk test: PET/CT billeddiagnostik
PET/CT-billeddannelse vil finde sted efter infusion efter 2 timer (dag 1), én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10 til observation af tumorlæsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere dosimetri og biodistribution af MNPR-101-DFO*-89Zr
Tidsramme: Efter infusion efter 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
Biofordelingen af ​​MNPR-101-DFO*-89Zr vurderes via PET/CT billedscanninger, især af målsikkerhedsorganer (f.eks. lever, nyre, rød marv og lunger). Dosimetri beregnes ved hjælp af OLINDA/EXM eller lignende software.
Efter infusion efter 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
For at vurdere tumorstandardoptagelsesværdi (SUV) af MNPR-101-DFO*-89Zr
Tidsramme: Efter infusion efter 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
Tumor SUV måles via PET/CT-billeddannelse ved at beregne mængden af ​​radiotracer-optagelse i identificerede tumorer. SUV-middelværdi, max og top for tumorerne vil blive opsummeret på hvert tidspunkt pr. individ. Tumor SUV vil blive analyseret mellem forsøgspersoner med samme kræfttype såvel som mellem kræfttyper.
Efter infusion efter 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
For at vurdere sikkerheden af ​​MNPR-101-DFO*-89Zr som vurderet af CTCAE 5.0
Tidsramme: Screening gennem Dag 30 Sikkerhedsbesøg.
Sikkerhedsprofilen for MNPR-101-DFO*-89Zr vil blive bestemt gennem vurdering af uønsket hændelse (AE) type, forekomst, sværhedsgrad, tidspunkt for udseende og relaterede årsager (detekteret ved fysiske udforskninger og laboratorietests). Bivirkninger vil blive klassificeret og tabuleret ved hjælp af NCI CTCAE v5.0.
Screening gennem Dag 30 Sikkerhedsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere farmakokinetik (PK) af MNPR-101-DFO*-89Zr via brønd eller gammatæller
Tidsramme: Efter infusion efter 10 minutter, 1 time og 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
PK, middel og standardafvigelse plasma-lægemiddelkoncentration opsamles og måles via brønd eller gamma-tæller for at vurdere det billeddannende middels interaktion i blod og/eller serum på hvert tidspunkt pr. individ.
Efter infusion efter 10 minutter, 1 time og 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere tumoroptagelse til baggrund og tumoroptagelse til leverforhold
Tidsramme: Efter infusion efter 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
Tumor til baggrund (skeletmuskel) og tumor til lever optagelsesforhold ved brug af PET/CT-billeddannelse vil blive beregnet ud fra det læsionsfrie volumen af ​​interesse (VOI) (referencevæv) ved hjælp af SUV_mean_lesion / SUV_mean_reference.
Efter infusion efter 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
For at vurdere fordelen ved tilsat koldt MNPR-101 antistof
Tidsramme: Efter infusion efter 10 minutter, 1 time og 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.
Bestemmelse af optimalt koldt antistof vil blive vurderet ud fra niveauet af koldt antistof, hvor PK-værdier i blodplateau og opfører sig tilnærmelsesvis lineært på en log-skala over tid, ved brug af tidskorrigerede gammatal af fuldblod og/eller serum.
Efter infusion efter 10 minutter, 1 time og 2 timer på dag 1, én gang på dag 3-5 og én gang på dag 7-10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monopar Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Rod Hicks, MD, Melbourne Theranostic Innovation Centre (MTIC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNPR-101-D001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med MNPR-101-DFO*-89Zr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner