Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse af bevaret forholdssvigt spirometri (PRISm) i en befolkning

25. marts 2024 opdateret af: Peking University First Hospital
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den mest almindelige kroniske tarmsygdom og den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan. Behandlingseffekten af ​​KOL er ringe, og sygdommen er progressiv, hvilket medfører en alvorlig sygdomsbyrde. Hovedårsagen er, at tidlig genkendelse er vanskelig, og den tidlige patofysiologiske mekanisme er uklar, hvilket fører til vanskeligheden ved tidlig intervention.PRISm vil sandsynligvis være forløberstadiet for KOL, som kan udgøre et vigtigt forskningsobjekt for undersøgelsen af ​​patofysiologiske karakteristika , inflammation og immunmodulerende mekanismer af tidlig KOL, og kan også blive et nyt indgangspunkt for tidlig intervention af KOL. Denne undersøgelse forsøger at etablere en PRISm prospektiv kohorte, og indsamler blod, EBC og urin til analyse af inflammatoriske faktorer, metabolomics, proteomics og mikrobiom, og udfører bryst-HRCT for at opnå billeddiagnostiske indikatorer og udfører 3-årig dynamisk opfølgningsobservation for at studere evolutionskarakteristika for lungefunktion og forekomsten af ​​KOL i PRISm-kohorten. At sammenligne forskellene i billeddannelse, inflammatoriske faktorer, metabolomics, proteomics og mikrobiom blandt de tre PRISm-grupper og etablere en risikoforudsigelsesmodel for progression til KOL gennem PRISm. Det lægger et grundlag for at forstå karakteristikaene ved KOL på et tidligere tidspunkt og udforske nye tidlige advarselsindikatorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Jing'an, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yunxia Wang, PhD
        • Underforsker:
          • Yijue Zhong, PhD
        • Underforsker:
          • Chao Sun, PhD
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne er 1430 PRISm-personer fra PIFCOPD-kohorten i vores center og 600 nytilmeldte PRISm-personer i denne undersøgelse, i alt cirka 2000 PRISm-personer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Aldersspænd fra 20 til 75 år, uanset køn; 2) Lungefunktionstest: Efter inhalering af bronkodilatatorer, FEV1/FVC ≥ 70% og FEV1<80% af den forventede værdi; 3) Accepter at deltage i dette forskningsprojekt og underskriv en informeret samtykkeerklæring 4) I stand til at overholde forskningsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Bekræftet kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkial astma, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom, erhvervsbetinget lungesygdom, tuberkulose, lungekarsygdom, central luftvejsstenose og andre bekræftede luftvejssygdomme.

    2) Har gennemgået lobektomi og/eller lungetransplantation; 3) kompliceret med alvorlige underliggende sygdomme (herunder alvorlig psykisk sygdom, mental retardering, neurologisk sygdom, ondartet tumor, kronisk leversygdom, hjertesvigt, autoimmun sygdom, kronisk nyresygdom); 4) ledsaget af alvorlig pleurasygdom og/eller læsioner af brystbenet eller ribbenene; 5) har aktiv tuberkulose eller er i behandling mod tuberkulose; 6) Graviditet eller amning; 7) Kan ikke følges op i lang tid eller dårlig overholdelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
nyopstået KOL-gruppe
FEV1/FVC<0,7 efter bronkodilatatorinhalation i 3 års opfølgning
Kontinuerlig PRISM gruppe
Efter bronkodilatatorinhalation, FEV1/FVC≥70% og procentdelen af ​​FEV1pred%<80% i løbet af 3 års opfølgning
PRISm til normal gruppe
Efter bronkodilatatorinhalation, FEV1/FVC≥0,7 og FEV1pred% ≥80% i løbet af 3 års opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og andelen af ​​nydiagnosticeret KOL
Tidsramme: det tredje år med opfølgning
FEV1/FVC<0,7 efter bronkodilatatorinhalation i 3 års opfølgning
det tredje år med opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og andelen af ​​kontinuerlig PRISm-population
Tidsramme: det tredje år med opfølgning
Efter bronkodilatatorinhalation, FEV1/FVC≥70% og procentdelen af ​​FEV1pred%<80% i løbet af 3 års opfølgning
det tredje år med opfølgning
Antallet og andelen af ​​PRISm i forhold til normalbefolkningen
Tidsramme: det tredje år med opfølgning
Efter bronkodilatatorinhalation, FEV1/FVC≥0,7 og FEV1pred% ≥80% i løbet af 3 års opfølgning
det tredje år med opfølgning
Nye sygdomme
Tidsramme: det tredje år med opfølgning
Nye sygdomme: ikke-KOL lungesygdomme (bronkial astma, ILD), OSA, kardiovaskulære sygdomme (såsom koronar hjertesygdom, hypertension osv.), endokrine sygdomme (såsom diabetes), cerebrovaskulære sygdomme, fordøjelsessygdomme, kroniske nyresygdomme, etc.
det tredje år med opfølgning
Dødsfald og dødsårsag
Tidsramme: det tredje år med opfølgning
Dødsfald og dødsårsag
det tredje år med opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shandong Provincial Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Tianjin Medical University General Hospital
Second Hospital of Jilin University
The First Hospital of Qinhuangdao
Shanxi Bethune Hospital
MinDong Hospital of Ningde City

Efterforskere

  • Studiestol: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner