En første i menneskelig undersøgelse af resistent epilepsi med vagusnervestimuleringsenheden af ​​synergia medicAl (AURORA)

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå Informed Consent Form (ICF) og undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt samtykke eller, i tilfælde af kognitiv svækkelse, være den juridiske afdeling for en person, der er i stand til og villig til at give skriftligt samtykke.
2. Forsøgspersoner diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi (DRE) og kandidat til VNS-behandling
3. Evne hos forsøgspersoner eller, i tilfælde af kognitiv svækkelse, deres omsorgsperson, til nøjagtigt at tælle anfald og fuldføre anfaldsdagbøger.
4. Voksne forsøgspersoner, alder ≥ 18 år.
5. Forsøgspersoners eller, i tilfælde af kognitiv svækkelse, deres pårørendes vilje til at oplade NAO.VNS-systemet med Smart Charger på en ugentlig basis.
6. Forsøgspersoners vilje til at følge protokolprocedurerne. For eksempel skal forsøgspersonen have en omhyggelig udfyldelse af anfaldsdagbog i henhold til standard for pleje for at sikre 8 ugers data tilgængelige på tidspunktet for implantation.
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bruger acceptable præventionsmetoder (abstinens anses for acceptabel).

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabil medicinsk tilstand vil sandsynligvis fremkalde anfald og gøre det vanskeligt at vurdere effektiviteten.
2. Tidligere cervikal vagotomi.
3. Progressiv neurologisk sygdom.
4. Graviditet.
5. Betydelig hjerte- eller lungesygdom under behandling.
6. Historie om manglende overholdelse af anfaldsdagbogsudførelse.
7. Forudgående implantation med vagusnervestimuleringsanordning.
8. Forudgående behandling af epilepsi med cerebellar eller thalamus stimulation.
9. Tidligere terapeutisk hjernekirurgi for epilepsi.
10. Modtager eller vil sandsynligvis modtage kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi efter implantation.
11. Modtager i øjeblikket en anden udredningsbehandling.
12. Patient med stemmebåndsparese (VCP), inklusive unilateral, uanset side.
13. Diabetespatienter og alle patienter med kendt vagal neuropati.
14. Koagulationsforstyrrelser, sårheling og blødningsforstyrrelser eller at tage antikoagulerende medicin (orale antikoagulantia; blodpladehæmmende (såsom aspirin, ticagrelor) er tilladt).
15. Patient, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse uden udtrykkeligt samtykke fra sponsoren (ikke-interventionsregistre er tilladt).