Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af potentialet af ctDNA-MRD for recidivovervågning og prognostisk evaluering ved højrisiko endometriecancer

25. marts 2024 opdateret af: Songling Zhang, The First Hospital of Jilin University
Patienter med højrisiko endometriecancer kan have MRD efter kirurgisk behandling, som er en potentiel kilde til opfølgende tidligt tilbagefald og metastaser, og på grund af dens begrænsede opløsning er traditionel billeddannelse (herunder PET/CT) eller laboratoriemetoder muligvis ikke pålidelige at opdage. For patienter med radikal behandling kan den uhelbrede befolkning identificeres ved påvisning af MRD, hvilket tyder på, at patienter kan drage fordel af yderligere intervention. Formålet med denne undersøgelse er at udforske den prognostiske værdi og tilbagefaldsovervågningsværdi af ctDNA-MRD hos patienter med endometriekarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højrisiko-EC har en højere metastase- og recidivrate, der kun tegner sig for 20% af EC'er, men tegner sig for 48% af tumorrelateret dødelighed. Prognosen for højrisiko-EC-patienter er stadig dårlig efter standardbehandling. Blandt indikatorerne til overvågning af tilbagefald af højrisiko-EC er de mest almindeligt anvendte tumormarkører CA125 og HE4, men disse markører øges kun ved ekstrauterin metastaser og er mindre følsomme. Tumorvævsbiopsi er en invasiv operation, som ikke kan afspejle heterogenitet. Derudover kan kontinuerlig overvågning ikke opnås ved én biopsi. Derfor er der behov for mere følsomme, personaliserede og let overvågede markører til at forudsige tilbagefald og prognose for at kunne give individualiseret behandling. Patienter efter kirurgisk behandling kan have MRD, som er en potentiel kilde til efterfølgende tidligt tilbagefald og metastaser, og på grund af dens begrænsede opløsning kan traditionel billeddannelse (herunder PET/CT) eller laboratoriemetoder muligvis ikke detekteres pålideligt. For patienter med radikal behandling kan den uhelbrede befolkning identificeres ved påvisning af MRD, hvilket tyder på, at patienter kan drage fordel af yderligere intervention. CtDNA-MRD er en pålidelig forudsigelig biomarkør i EF. Formålet med denne undersøgelse er at udforske den prognostiske værdi og tilbagefaldsovervågningsværdien af ​​ctDNA-MRD hos patienter med endometriecancer, ved hjælp af individualiseret tilpasset strategi i henhold til mutationssteder i tumorpatologisk væv NGS-detektionsresultater, kombineret med cancerkernegener, tilpasset sonder for hver patient. At udforske gennemførligheden af ​​ctDNA-MRD i overvågning af tilbagefald og evaluering af prognose for højrisiko endometriecarcinom. Ifølge behandlings- og ikke-behandlingsgrupperne af ctDNA-MRD-positive patienter efter adjuverende terapi, for at undersøge, om intensiv behandling af ctDNA-MRD-positive patienter med højrisiko endometriecancer efter adjuverende terapi kan forbedre patienternes overlevelsesfordele betydeligt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) endometriecarcinom med høj risiko for recidiv efter radikal kirurgi: stadium I G3 endometrioid carcinom, serøst carcinom, clear cell carcinom, carcinosarcoma, dedifferentieret/udifferentieret carcinom, II-IV stadium endometriecarcinom, operabelt tilbagevendende endometriecarcinom.

    (2) den fysiske status (PS)-score for den østlige tumorvævssamarbejdsgruppe (ECOG) var 0 eller 1.

    (3) Behandlingsprocessen bør samarbejde med tilvejebringelsen af ​​klinisk-patologiske og billeddiagnostiske data, der er nødvendige for forskningsprocessen.

    (4) samarbejde med opfølgningen og indsamle blodet fra den kliniske helbredende effektevalueringsknude og acceptere at bruge testdataene til opfølgende forskning og produktudvikling.

    (5) efter operationen viste billeddiagnostisk undersøgelse ingen tegn på lokal sygdom eller fjernmetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) histologisk diagnose af endometrial stromal sarkom.

    (2) der er kontraindikationer for strålebehandling og kemoterapi.

    (3) alle andre patienter, der kan have dårlig overholdelse af procedurerne og kravene i undersøgelsen, er blevet bedømt af forskerne.

    (4) udpegede evalueringsmetoder såsom billeddannelse kan ikke accepteres eller leveres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ctDNA positiv
Hvis ctDNA-testresultatet er positivt, vil forsøgspersonerne blive stratificeret til behandlingsgruppen eller opfølgningsgruppen ved 1:1.
ctDNA-MRD er en kraftig biomarkør, og ctDNA-MRD er en pålidelig forudsigelig biomarkør i EF.
Andet: ctDNA negativ
Hvis ctDNA-testresultatet er negativt, vil forsøgspersonerne tilhøre opfølgningsgruppen
ctDNA-MRD er en kraftig biomarkør, og ctDNA-MRD er en pålidelig forudsigelig biomarkør i EF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overvågning af tilbagefald og evaluering af prognose
Tidsramme: 2 år
Korrelationen mellem ctDNA-MRD-status og DFS og 2-årig DFS-rate før, efter, under og efter adjuverende terapi.
2 år
Behandlingsydelse
Tidsramme: 2 år
At evaluere om intensiv terapi til ctDNA-MRD-positive patienter med højrisiko endometriecarcinom efter adjuverende terapi kan forbedre patienternes overlevelsesfordele væsentligt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med MRD-ctDNA

Abonner