Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RE104 Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse i postpartum depression

1. april 2024 opdateret af: Reunion Neuroscience Inc

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe dosiskontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​RE104 til injektion i behandlingen af ​​patienter med postpartum depression (PPD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med en enkelt dosis RE104 til injektion reducerer depressive symptomer hos deltagere med moderat til svær postpartum depression (PPD) sammenlignet med aktiv placebo.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≤12 måneder efter fødslen ved Screening.
  • Opfyld DSM-5 kriterierne for postpartum depression (PPD): oplever en alvorlig depressiv episode, der begyndte på et hvilket som helst tidspunkt med start i begyndelsen af ​​andet trimester (≥14 uger) af graviditeten til 4 uger efter fødslen.
  • Har en Hamilton Depression Scale (HAM-D) totalscore, der opfylder sværhedsgradstærsklen ved screening og baseline.
  • Bruger ikke psykotrope lægemidler eller psykoterapi i 30 dage før screening, ELLER er på et allerede stabilt/etableret regime med SSRI eller psykoterapi i 30 dage før screening.
  • Er ophørt med at amme ved Screening.
  • Har en negativ graviditetstest ved screening og dag 0 før studiets lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktiv postpartum psykose pr. investigator vurdering.
  • Anamnese med behandlingsresistent depression inden for den aktuelle postpartum depressive episode.
  • Har en betydelig risiko for selvmord.
  • Aktiv eller medicinsk historie med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse og/eller borderline personlighedsforstyrrelse eller førstegrads familiehistorie med psykose eller bipolar lidelse.
  • Medicinsk signifikant tilstand, der gør undersøgelsen uegnet.
  • Har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulering inden for 90 dage før screening.
  • Har brugt psykedelika såsom psilocybin, ayahuasca, meskalin eller LSD (med undtagelse af cannabis) inden for 12 måneder før screening.
  • Har brugt eller bliver nødt til at bruge forbudt medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1,5 mg RE104
En enkelt subkutan injektion på 1,5 mg RE104 til injektion
Medicin: RE104 til injektion
Enkelt, subkutan dosis af RE104 til injektion
Eksperimentel: 30 mg RE104
En enkelt subkutan injektion på 30 mg RE104 til injektion
Medicin: RE104 til injektion
Enkelt, subkutan dosis af RE104 til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg ændring fra baseline i MADRS total score
Tidsramme: Dag 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en skala med 10 punkter til klinikere, der måler depressions sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0-60 med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af depression.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 28
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale er et kliniker-vurderet instrument, der vejer den eller de identificerede symptoms kliniske indvirkning på adfærd og funktion og måler ændringer i psykopatologi siden behandlingen blev administreret på en skala fra 1 ( meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Dag 1, dag 7 og dag 28
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg ændring fra baseline i CGI-alvorlighed (CGI-S)
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 28
The Clinical Global Impression - Severity Scale er et kliniker-vurderet instrument, der graderer sværhedsgraden af ​​symptomer på en skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Dag 1, dag 7 og dag 28
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter hyppighed, sværhedsgrad og alvor.
Tidsramme: Fra dosering til afslutning af undersøgelsen (opfølgning efter dosis er i 28 dage)
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel.
Fra dosering til afslutning af undersøgelsen (opfølgning efter dosis er i 28 dage)
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg ændring fra baseline i MADRS total score
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en skala med 10 punkter til klinikere, der måler depressions sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0-60 med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af depression.
Dag 1, dag 14 og dag 28
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg procentdel af patienter med MADRS-respons (≥ 50 procent reduktion i score fra baseline)
Tidsramme: Dag 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en skala med 10 punkter til klinikere, der måler depressions sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0-60 med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af depression.
Dag 7
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg procentdel af patienter med MADRS-remission (score ≤ til 10)
Tidsramme: Dag 7
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en skala med 10 punkter til klinikere, der måler depressions sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0-60 med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af depression.
Dag 7
RE104 30 mg versus RE104 1,5 mg ændringer i total score fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Dag 7
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) er en 14-element skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på angst. Den samlede score spænder fra 0-56 med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af angst.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reunion Neuroscience Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Jasna Hocevar-Trnka, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RE104-201-PPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med RE104 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner