Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyalex First-in-Human-undersøgelsen

26. juni 2025 opdateret af: Hyalex Orthopaedics, Inc.

En prospektiv, multicenter, enkeltarmet, 2-faset første-i-menneskelig gennemførlighedsundersøgelse af HYALEX® brusksystemet

Hyalex Early Feasibility Study er et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms, 2-faset, første-i-menneskeligt studie for at evaluere sikkerheden og den tekniske ydeevne af HYALEX knæbrusksystem til erstatning af tab af ledbrusk og knogle i knæet lårbenskondyler hos symptomatiske patienter, som kræver kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-855
        • Rekruttering
        • Life Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Urszula Zdanowicz, M.D.
      • Łódź, Polen, 09-038

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Fase 1

  1. 21-65 år.
  2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
  3. Enkelt behandlet ledoverfladelæsion, ICRS Grade 3 eller 4, placeret på den mediale eller laterale lårbenskondyl.
  4. Symptomatisk, enkelt behandleligt område 1 - 3,8 cm2.
  5. Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerte subskala score mellem 20 og 65.
  6. Stabilt knæ.
  7. Reagerer ikke på minimum 3 ugers konservativ behandling, bestående af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller fysioterapi.

Inklusionskriterier - Fase 2

  1. 21-65 år.
  2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35.
  3. Op til tre behandlelige ledoverfladelæsioner, ICRS Grade 3 eller 4, placeret på den eller de mediale eller laterale femorale kondyler.
  4. Symptomatisk samlet behandleligt område 1 - 10cm2.
  5. Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerte subskala score mellem 20 og 65.
  6. Stabilt knæ.
  7. Reagerer ikke på minimum 3 ugers konservativ behandling, bestående af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller fysioterapi.

Eksklusionskriterier - Fase 1 og 2

HYALEX-implantat, kirurgisk teknik og udelukkelser af læsionssteder:

  1. Kendt allergi over for polyurethaner, knoglecement, akryl eller titanium.
  2. Mangel på 2 mm sund brusk (ICRS Grade 0 eller 1) og 2 mm vital knoglevæg på alle sider af implantatstedet.
  3. Osteochondral defekt, der påvirker subchondral knogle mere end 11 mm i dybden fra tilstødende ikke-defekt artikulær overflade.
  4. Bipolære brusklæsioner, der involverer patella- eller tibiale læsioner ICRS Grade 3 - 4 modsat læsionen beregnet til behandling.
  5. Utilstrækkelig knoglemasse eller knogletæthed bestemt intra-operativt forhindrer implantatpresspasning.

Udelukkelser af patientens ortopædiske helbred:

  1. Kellgren og Lawrence (KL) grad 3 eller 4 på stående røntgenbilleder som defineret:
  2. Hofte-knæ-ankel (HKA) vinkel på større end +/- 5 grader (varus eller valgus fejlstilling > 5 grader) ved stående røntgen.
  3. Mangel på normalt fungerende kontralateralt knæ, der begrænser aktiviteten.
  4. Insufficiensfraktur af lårbenskondylen eller tibialplateauet.
  5. Seneste Osteochondritis Dissecans inden for 1 år.
  6. Diagnose af en samtidig knæskade, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre effektivitetsvurderingen.
  7. Enhver kendt systemisk brusk- og/eller knoglelidelse, såsom, men ikke begrænset til, osteoporose, chondrodysplasi eller osteogenesis imperfecta.
  8. En symptomatisk muskuloskeletal tilstand i underekstremiteterne, der kan hæmme effektivitetsmålinger i målknæet.
  9. Enhver kendt tumor i behandlingsknæet.
  10. Forudgående strålebehandling til knæleddet.
  11. Klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk lidelse i underekstremiteterne, der påvirker gang eller funktion.
  12. Ubehandlet ACL- og/eller PCL-mangel eller kompleks ligamentøs ustabilitet i undersøgelsesknæet i henhold til IKDC Grade C (unormal) eller D (alvorligt unormal).

Tidligere undtagelser fra kirurgi og intervention:

  1. Tidligere operation inden for de seneste 6 måneder på indeksknæet med undtagelse af:

    1. Diagnostisk knæartroskopi og/eller debridement/chondroplasty, og
    2. Meniskektomi
  2. Tidligere intraartikulære injektioner, inklusive HA og steroider, inden for de sidste 3 måneder forud for operationsdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyalex brusksystem
Implantation af Hyalex brusk-knæimplantat
Enhed: Kirurgisk (Hyalex brusk-knæimplantat)
Implantation af Hyalex brusk-knæimplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for implantatafstødning og infektion.
Tidsramme: Gennem 24 måneder.
Vurder sikkerheden (implantatafvisning, infektion) og tolerabiliteten af ​​Hyalex bruskimplantat.
Gennem 24 måneder.
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) fra baseline ved 12 måneder.
Tidsramme: Gennem 12 måneder.
KOOS vurderer patientens smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knærelateret livskvalitet. Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
Gennem 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hyalex Orthopaedics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcin Domzalski, MD, SPORTO, Łódź, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL-00003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger