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Die Hyalex First-in-Human-Studie

26. Juni 2025 aktualisiert von: Hyalex Orthopaedics, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, zweiphasige Machbarkeitsstudie zum HYALEX®-Knorpelsystem beim Menschen

Die Hyalex Early Feasibility Study ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige, zweiphasige Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und technischen Leistung des HYALEX-Knieknorpelsystems zum Ersatz von Gelenkknorpelverlust Knochen der Oberschenkelkondylen des Knies bei symptomatischen Patienten, die eine chirurgische Behandlung benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-855
        • Rekrutierung
        • Life Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Urszula Zdanowicz, M.D.
      • Łódź, Polen, 09-038

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien – Phase 1

  1. 21-65 Jahre.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35.
  3. Einzelne behandelbare Gelenkoberflächenläsion, ICRS Grad 3 oder 4, am medialen oder lateralen Femurkondylus.
  4. Symptomatische, einzelne behandelbare Fläche 1–3,8 cm2.
  5. Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS), Schmerz-Subskalen-Score zwischen 20 und 65.
  6. Stabiles Knie.
  7. Nichtansprechen auf eine mindestens dreiwöchige konservative Behandlung, bestehend aus nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und/oder Physiotherapie.

Einschlusskriterien – Phase 2

  1. 21-65 Jahre.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35.
  3. Bis zu drei behandelbare Gelenkoberflächenläsion(en), ICRS Grad 3 oder 4, am medialen oder lateralen Femurkondylus(en).
  4. Symptomatische gesamte behandelbare Fläche 1–10 cm2.
  5. Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS), Schmerz-Subskalen-Score zwischen 20 und 65.
  6. Stabiles Knie.
  7. Nichtansprechen auf eine mindestens dreiwöchige konservative Behandlung, bestehend aus nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und/oder Physiotherapie.

Ausschlusskriterien – Phase 1 und 2

Ausschlüsse für HYALEX-Implantate, Operationstechnik und Läsionsstelle:

  1. Bekannte Allergie gegen Polyurethane, Knochenzement, Acryl oder Titan.
  2. Es fehlen 2 mm gesunder Knorpel (ICRS-Grad 0 oder 1) und 2 mm lebenswichtige Knochenwand auf allen Seiten der Implantationsstelle.
  3. Osteochondraler Defekt, der den subchondralen Knochen in einer Tiefe von mehr als 11 mm von der angrenzenden, nicht defekten Gelenkfläche betrifft.
  4. Bipolare Knorpelläsionen mit Patella- oder Tibialäsionen ICRS Grad 3–4 gegenüber der zu behandelnden Läsion.
  5. Unzureichender Knochenbestand oder unzureichende Knochendichte, die intraoperativ festgestellt wurden, verhindern den Presssitz des Implantats.

Ausschlüsse für die orthopädische Gesundheit des Patienten:

  1. Kellgren und Lawrence (KL) Grad 3 oder 4 auf stehenden Röntgenaufnahmen wie definiert:
  2. Hüft-Knie-Knöchel-Winkel (HKA) von mehr als +/- 5 Grad (Varus- oder Valgusfehlstellung > 5 Grad) im Standröntgen.
  3. Fehlen eines normal funktionierenden kontralateralen Knies, das die Aktivität einschränkt.
  4. Insuffizienzfraktur des Femurkondylus oder des Tibiaplateaus.
  5. Kürzlich aufgetretene Osteochondrosis dissecans innerhalb eines Jahres.
  6. Diagnose einer begleitenden Knieverletzung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnte.
  7. Jede bekannte systemische Knorpel- und/oder Knochenerkrankung, wie beispielsweise Osteoporose, Chondrodysplasie oder Osteogenesis imperfecta, ist jedoch nicht darauf beschränkt.
  8. Eine symptomatische Muskel-Skelett-Erkrankung in den unteren Gliedmaßen, die Wirksamkeitsmessungen im Zielknie beeinträchtigen könnte.
  9. Jeder bekannte Tumor des behandelten Knies.
  10. Vorherige Strahlentherapie des Kniegelenks.
  11. Klinisch signifikante oder symptomatische vaskuläre oder neurologische Störung der unteren Extremitäten, die den Gang oder die Funktion beeinträchtigt.
  12. Unbehandelter ACL- und/oder PCL-Mangel oder komplexe Bandinstabilität des Studienknies gemäß IKDC-Grad C (abnormal) oder D (schwerwiegend abnormal).

Ausschlüsse früherer Operationen und Interventionen:

  1. Vorherige Operation am Zeigeknie in den letzten 6 Monaten mit Ausnahme von:

    1. Diagnostische Kniearthroskopie und/oder Debridement/Chondroplastie und
    2. Meniskektomie
  2. Frühere intraartikuläre Injektionen, einschließlich HA und Steroide, innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Operationstermin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyalex-Knorpelsystem
Implantation eines Hyalex-Knorpel-Knieimplantats
Gerät: Chirurgisch (Hyalex-Knorpel-Knieimplantat)
Implantation eines Hyalex-Knorpel-Knieimplantats.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Abstoßung und Infektion des Implantats.
Zeitfenster: Durch 24 Monate.
Bewerten Sie die Sicherheit (Implantatabstoßung, Infektion) und Verträglichkeit des Hyalex-Knorpelimplantats.
Durch 24 Monate.
Veränderung des Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis 12 Monate.
Der KOOS beurteilt die Schmerzen des Patienten, andere Symptome, die Funktion im täglichen Leben, die Funktion beim Sport und in der Freizeit sowie die kniebezogene Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten Kniesymptome anzeigt und 100 keine Kniesymptome anzeigt.
Bis 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hyalex Orthopaedics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcin Domzalski, MD, SPORTO, Łódź, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL-00003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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