El primer estudio de Hyalex en humanos

Criterios de inclusión - Fase 1

1. 21-65 años.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35.
3. Lesión singular tratable de la superficie articular, grado ICRS 3 o 4, localizada en el cóndilo femoral medial o lateral.
4. Área única tratable sintomática 1 - 3,8 cm2.
5. Puntuación de la subescala de dolor del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) entre 20 y 65.
6. Rodilla estable.
7. No responden a un mínimo de 3 semanas de tratamiento conservador, consistente en antiinflamatorios no esteroideos y/o fisioterapia.

Criterios de inclusión - Fase 2

1. 21-65 años.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35.
3. Hasta tres lesiones tratables de la superficie articular, grado ICRS 3 o 4, ubicadas en el cóndilo femoral medial o lateral.
4. Área total tratable sintomática 1 - 10 cm2.
5. Puntuación de la subescala de dolor del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) entre 20 y 65.
6. Rodilla estable.
7. No responden a un mínimo de 3 semanas de tratamiento conservador, consistente en antiinflamatorios no esteroideos y/o fisioterapia.

Criterios de exclusión: Fase 1 y 2

Exclusiones del implante HYALEX, la técnica quirúrgica y el lugar de la lesión:

1. Alergia conocida a los poliuretanos, cemento óseo, acrílico o titanio.
2. Falta de 2 mm de cartílago sano (ICRS Grado 0 o 1) y 2 mm de pared ósea vital en todos los lados del sitio del implante.
3. Defecto osteocondral que afecta al hueso subcondral a más de 11 mm de profundidad desde la superficie articular adyacente sin defecto.
4. Lesiones del cartílago bipolar que involucran lesiones rotulianas o tibiales ICRS Grado 3 - 4 frente a la lesión prevista para el tratamiento.
5. Se determinó intraoperatoriamente una masa ósea o una densidad ósea insuficientes, lo que impidió el ajuste a presión del implante.

Exclusiones de salud ortopédica del paciente:

1. Kellgren y Lawrence (KL) grado 3 o 4 en radiografías de pie como se define:
2. Ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA) superior a +/- 5 grados (mala alineación en varo o valgo > 5 grados) en la radiografía de pie.
3. Falta de rodilla contralateral que funcione normalmente y que restrinja la actividad.
4. Fractura por insuficiencia del cóndilo femoral o meseta tibial.
5. Osteocondritis disecante reciente dentro de 1 año.
6. Diagnóstico de una lesión de rodilla concomitante que el investigador cree que puede interferir con la participación en el estudio o confundir la evaluación de la eficacia.
7. Cualquier trastorno sistémico conocido del cartílago y/u hueso, tal como, entre otros, osteoporosis, condrodisplasia u osteogénesis imperfecta.
8. Una condición musculoesquelética sintomática en las extremidades inferiores que podría impedir las mediciones de efectividad en la rodilla objetivo.
9. Cualquier tumor conocido de la rodilla en tratamiento.
10. Radioterapia previa a la articulación de la rodilla.
11. Trastorno vascular o neurológico clínicamente significativo o sintomático de las extremidades inferiores que afecta la marcha o la función.
12. Deficiencia de LCA y/o PCL no tratada o inestabilidad ligamentosa compleja de la rodilla del estudio según el Grado C (anormal) o D (gravemente anormal) del IKDC.

Exclusiones de cirugías e intervenciones anteriores:

1. Cirugía previa en los últimos 6 meses en la rodilla índice excepto:

   1. Artroscopia diagnóstica de rodilla y/o desbridamiento/condroplastia, y
   2. meniscectomía
2. Inyecciones intraarticulares previas, incluidos HA y esteroides, dentro de los últimos 3 meses previos a la fecha de la cirugía.