O estudo Hyalex First-in-Human

Critérios de Inclusão - Fase 1

1. 21-65 anos.
2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35.
3. Lesão superficial articular tratável única, ICRS Grau 3 ou 4, localizada no côndilo femoral medial ou lateral.
4. Sintomático, área tratável única 1 - 3,8cm2.
5. Pontuação da subescala de dor de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) entre 20 e 65.
6. Joelho estável.
7. Não responsivo a um mínimo de 3 semanas de tratamento conservador, composto por antiinflamatórios não esteroidais e/ou fisioterapia.

Critérios de Inclusão - Fase 2

1. 21-65 anos.
2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35.
3. Até três lesões tratáveis ​​da superfície articular, grau ICRS 3 ou 4, localizadas no(s) côndilo(s) femoral(is) medial ou lateral(is).
4. Área total tratável sintomática 1 - 10cm2.
5. Pontuação da subescala de dor de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) entre 20 e 65.
6. Joelho estável.
7. Não responsivo a um mínimo de 3 semanas de tratamento conservador, composto por antiinflamatórios não esteroidais e/ou fisioterapia.

Critérios de Exclusão - Fase 1 e 2

Implante HYALEX, técnica cirúrgica e exclusões do local da lesão:

1. Alergia conhecida a poliuretanos, cimento ósseo, acrílico ou titânio.
2. Falta de 2 mm de cartilagem saudável (grau ICRS 0 ou 1) e 2 mm de parede óssea vital em todos os lados do local do implante.
3. Defeito osteocondral afetando o osso subcondral com mais de 11 mm de profundidade da superfície articular adjacente sem defeito.
4. Lesões da cartilagem bipolar envolvendo lesões patelares ou tibiais ICRS Grau 3 - 4 oposto à lesão pretendida para tratamento.
5. Estoque ósseo insuficiente ou densidade óssea determinada intra-operatoriamente impedindo o ajuste por pressão do implante.

Exclusões de saúde ortopédica do paciente:

1. Kellgren e Lawrence (KL) grau 3 ou 4 em radiografias em pé, conforme definido:
2. Ângulo quadril-joelho-tornozelo (HKA) maior que +/- 5 graus (desalinhamento em varo ou valgo> 5 graus) na radiografia em pé.
3. Falta de joelho contralateral funcionando normalmente que restringe a atividade.
4. Fratura por insuficiência do côndilo femoral ou planalto tibial.
5. Osteocondrite dissecante recente dentro de 1 ano.
6. Diagnóstico de uma lesão concomitante no joelho que o investigador acredita que pode interferir na participação no estudo ou confundir a avaliação da eficácia.
7. Qualquer distúrbio sistêmico conhecido da cartilagem e/ou osso, tal como, mas não limitado a, osteoporose, condrodisplasia ou osteogênese imperfeita.
8. Condição musculoesquelética sintomática nos membros inferiores que pode impedir medições de eficácia no joelho alvo.
9. Qualquer tumor conhecido no joelho em tratamento.
10. Radioterapia prévia na articulação do joelho.
11. Distúrbio vascular ou neurológico clinicamente significativo ou sintomático das extremidades inferiores que afeta a marcha ou a função.
12. Deficiência não tratada do LCA e/ou LCP ou instabilidade ligamentar complexa do joelho em estudo de acordo com o IKDC Grau C (anormal) ou D (gravemente anormal).

Exclusões de cirurgias e intervenções anteriores:

1. Cirurgia anterior nos últimos 6 meses no joelho indicador, exceto:

   1. Artroscopia diagnóstica do joelho e/ou desbridamento/condroplastia, e
   2. Meniscectomia
2. Injeções intra-articulares anteriores, incluindo HA e esteróides, nos últimos 3 meses antes da data da cirurgia.