Linperlisib-baseret behandlingsregime i nyligt diagnosticeret nodal T-follikulært hjælpercellelymfom (nTFHL)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet nTFHL klassificeret af WHO-HAEM5, herunder nodal TFH celle lymfom, angioimmunoblastisk type, nodal TFH celle lymfom, follikulær type, nodal TFH celle lymfom, NOS
2. Patienter, der planlægger at modtage autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
3. Ingen tidligere systemisk behandling før indskrivning.;
4. Der er mindst én målbar læsion: den længste diameter (LDi) af lymfeknudelæsionen er større end 1,5 cm, eller LDi for en ekstra lymfeknudelæsion er større end 1 cm (ifølge 2014 Lugano-klassifikationen);
5. Aldersspænd fra 18 til 65 år, uanset køn;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)≤2;
7. Forventet overlevelsestid≥12 uger;
8. Tilstrækkelige knoglemarvs- og organfunktioner; For kvindelige deltagere i den fødedygtige periode skal en negativ urin- eller serumgraviditetstest udføres 1 uge før modtagelse af første dosis af forsøgslægemiddel (dag 1 i cyklus 1). Hvis resultatet af en uringraviditetstest ikke kan bekræftes som negativ, er en blodgraviditetstest påkrævet. WOCBP-personer og mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er WOCBP, bør acceptere at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelse af ICF indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin.

9. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion uden alvorlige hæmatopoietiske abnormiteter og abnorm hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, skjoldbruskkirtelfunktion og immundefekter (ingen blodtransfusion, granulocytkolonistimulerende faktor eller anden relateret medicinsk støtte inden for 14 dage før administration af forsøgslægemidlet):

   1. Rutinemæssige blodprøver (ikke transfunderet, ikke på granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), ikke korrigeret med medicin inden for 14 dage før screening): hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; blodplader (PLT) ≥ 100 x 109/L;
   2. Biokemiske tests: TBIL <1,5 × øvre grænse for normalområdet (ULN); glutamat alanin aminotransferase (ALT) og glutamat aspartat aminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN; serumkreatinin (Cr) ≤1,25 × ULN eller endogen kreatininclearance ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
   3. Koagulation (medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling og koagulationsparametre (PT/INR og APTT) er inden for det forventede interval for behandling med antikoagulantia ved screening): internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 x ULN; aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
10. Meld dig frivilligt til at deltage i klinisk forskning og underskriv en informeret samtykkeformular, villig til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Hvis en patient har en af ​​følgende tilstande, bør den ikke inkluderes i denne undersøgelse:

1. Kendt allergi over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i linperlisib- og CHOP-regimer.
2. Patienter med faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);

3. Sygehistorie og komorbiditet

   1. Individet havde enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Forsøgspersoner, der er i en stabil tilstand og ikke kræver systemisk immunsuppressiv terapi, indlægges;
   2. Kendt historie med interstitiel lungebetændelse;
   3. Aktuel eller tidligere anamnese med andre maligniteter inden for 2 år før tilmelding til undersøgelsen. Radikalt behandlet basalcellecarcinom i huden, papillært thyreoideacarcinom, pladehudcarcinom, carcinom in situ i brystet og carcinom in situ i livmoderhalsen, undtaget
   4. Modtog systemisk antitumorterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi og bioterapi (tumorvacciner, cytokiner eller vækstfaktorer, der bruges til at kontrollere cancer) inden for 28 dage før studieindskrivning.
   5. Modtaget autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
   6. Patienter med aktiv tuberkulose (TB) bør udelukkes.
   7. Alvorlige akutte eller kroniske infektioner, der kræver systemisk behandling;
   8. Patienter med hypertension, der ikke er velkontrolleret med antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg)
   9. Dårlig diabeteskontrol (fastende blodsukker (FBG) > 10 mmol/L);
   10. Patienter med hjertesvigt (New York Heart Association standard klasse III eller IV), dårlig kontrol med koronararteriesygdom eller arytmi eller en historie med myokardieinfarkt inden for de 6 måneder forud for screening på trods af at de har modtaget passende medicin;
   11. Havde klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før tilmelding, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår, okkult blod af afføring ++ eller derover ved baseline eller vaskulitis;
   12. Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
   13. Urinrutine indikerede urinprotein ≥++, og 24-timers urinproteinmængde > 1,0 g;
   14. Patienter, der har gennemgået større operationer eller alvorlige traumer, har fået løst virkningerne af operationen eller traumet i mindre end 28 dage før indskrivningen.
   15. Kompliceret interstitiel lungesygdom eller historie med alvorligt nedsat lungefunktion;
   16. Patienter, der har behov for systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før administration af forsøgslægemidlet. Inhalerede eller topiske steroider og binyrebarkhormonerstatning i doser > 10 mg/dag prednison-effektivitetsdosis er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom;

4. Fysiske og laboratoriefund

   1. En kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion (dvs. HIV-antistofpositiv).
   2. Aktiv hepatitis [Hepatitis B: Hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) positiv og ALT over den øvre detektionsgrænse; Hepatitis C: Hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) positiv og ALT over den øvre detektionsgrænse]; samtidig infektion med hepatitis B og hepatitis C;
5. Enhver sygehistorie eller sygdomsbevis, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller andre tilstande, som efterforskerne anser for upassende for undersøgelsen.
6. Gravide eller ammende kvinder.