Linperlisibipohjainen hoito-ohjelma äskettäin diagnosoidussa solmukudoksen T-follikulaarisessa auttajasolulymfoomassa (nTFHL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu WHO-HAEM5:n luokittelema nTFHL, mukaan lukien solmukudoksen TFH-solulymfooma, angioimmunoblastinen tyyppi, solmukudoksen TFH-solulymfooma, follikulaarinen tyyppi, solmukudoksen TFH-solulymfooma, NOS
2. Potilaat, jotka suunnittelevat autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa;
3. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ennen ilmoittautumista.;
4. Mitattavissa oleva vaurio on vähintään yksi: imusolmukeleesion pisin halkaisija (LDi) on suurempi kuin 1,5 cm tai yhden ylimääräisen imusolmukeleesion LDi on suurempi kuin 1 cm (vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan);
5. Ikähaitari on 18-65 vuotta sukupuolesta riippumatta;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS)≤2;
7. Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa;
8. Riittävät luuytimen ja elinten toiminnot; Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 1 viikko ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista (syklin 1 päivä 1). Jos virtsan raskaustestin tulosta ei voida vahvistaa negatiiviseksi, tarvitaan verikoe. WOCBP-koehenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat WOCBP:n, tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huume.

9. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta ilman vakavia hematopoieettisia poikkeavuuksia ja epänormaalia sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, kilpirauhasen toimintaa ja immuunipuutoksia (ei verensiirtoa, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää tai muuta vastaavaa lääketieteellistä tukea 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista):

   1. Rutiininomaiset verikokeet (ei siirretty, ei granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF), ei ole korjattu lääkityksellä 14 päivää ennen seulontaa): hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l; neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleet (PLT) ≥ 100 x 109/l;
   2. Biokemialliset testit: TBIL <1,5 × normaalialueen yläraja (ULN); glutamaattialaniiniaminotransferaasi (ALT) ja glutamaattiaspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,25 × ULN tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
   3. Koagulaatio (ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa ja hyytymisparametrit (PT/INR ja APTT) ovat antikoagulanttihoidon odotetulla alueella seulonnassa): kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
10. Vapaaehtoinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, joka on valmis seuraamaan ja pystyy suorittamaan kaikki koetoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

Jos potilaalla on jokin seuraavista tiloista, häntä ei tule ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

1. Tunnettu allergia linperlisibi- ja CHOP-hoitojen vaikuttaville aineille tai apuaineille.
2. Potilaat, joilla on tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos);

3. Lääketieteellinen historia ja liitännäissairaudet

   1. Potilaalla oli jokin aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Koehenkilöt, jotka ovat vakaassa tilassa eivätkä tarvitse systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, otetaan mukaan;
   2. Tunnettu interstitiaalinen keuhkokuume;
   3. Nykyinen tai aikaisempi muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Radikaalisti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, kilpirauhasen kilpirauhasen syöpä, levyepiteelisyöpä, rintasyöpä in situ ja kohdunkaulan karsinooma in situ, paitsi
   4. Saatiin systeemistä kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia ja bioterapia (kasvainrokotteet, sytokiinit tai kasvutekijät, joita käytetään syövän hallintaan) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
   5. Vastaanotettu autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
   6. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), tulee sulkea pois.
   7. Vaikeat akuutit tai krooniset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
   8. Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei saada hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg)
   9. Huono diabeteksen hallinta (paastoverenglukoosi (FBG) > 10 mmol/l);
   10. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin standardi luokka III tai IV), huono sepelvaltimotauti tai rytmihäiriö tai joilla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa huolimatta asianmukaisen lääkityksen saamisesta;
   11. Sinulla oli kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, piilevä veri ulosteessa ++ tai enemmän lähtötilanteessa tai vaskuliitti;
   12. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta;
   13. Virtsan rutiini osoitti virtsan proteiinia ≥++ ja 24 tunnin virtsan proteiinimäärää > 1,0 g；
   14. Potilailla, joille on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma, leikkauksen tai trauman vaikutukset ovat ratkenneet alle 28 päivää ennen ilmoittautumista；
   15. Komplisoitunut interstitiaalinen keuhkosairaus tai aiempi vakava keuhkojen vajaatoiminta;
   16. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen hormonikorvaus annoksilla > 10 mg/vrk prednisonin tehokkuusannos ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole;

4. Fyysiset ja laboratoriolöydökset

   1. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (eli HIV-vasta-ainepositiivinen).
   2. Aktiivinen hepatiitti [B-hepatiitti: B-hepatiittivirus (HBV) -deoksiribonukleiinihappo (DNA) -positiivinen ja ALT ylittää havaitsemisrajan; C-hepatiitti: C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) -positiivinen ja ALT yli havaitsemisrajan]; samanaikainen hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektio;
5. Mikä tahansa sairaushistoria tai sairaustodistus, joka voi häiritä tutkimustuloksia tai muita olosuhteita, joita tutkijat pitävät tutkimuksen kannalta sopimattomina.
6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.