Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBI3001 hos deltagere med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

23. januar 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase 1/2 undersøgelse af IBI3001 i deltagere med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er en fase 1/2 multicenter, multiregional, åben-label, first-in-human undersøgelse af IBI3001 i deltagere med ikke-operable, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Den inkluderer en fase 1-sektion for at identificere maksimal tolereret dosis (MTD)/anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af IBI3001, og en fase 2-sektion for at udforske og bekræfte effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IBI3001 ved dets RP2D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år;
  2. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1;
  3. Har en forventet levetid på ≥ 12 uger;
  4. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion:

Kriterier kun for fase 1:

  1. Mindst 1 evaluerbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  2. Har en dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist), uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er refraktær overfor eller utålelig med standardbehandling.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Progression eller refraktær over for et antistoflægemiddelkonjugat, der består af en topoisomerase I-hæmmer;
  2. Planlæg at modtage anden antitumorterapi i løbet af undersøgelsen, undtagen palliativ strålebehandling med det formål at lindre symptomer (som smerte), som heller ikke må have indflydelse på tumorvurderingen gennem hele undersøgelsen;
  3. Pylorisk obstruktion og/eller vedvarende tilbagevendende opkastning (≥ 3 gange på 24 timer);
  4. Gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før første administration af undersøgelseslægemidlet og ikke genvundet efter kirurgisk behandling;
  5. Kendte symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  6. Anamnese med lungebetændelse, der kræver kortikosteroidbehandling, eller historie med klinisk signifikante lungesygdomme; Ukontrollerede sygdomme;
  7. Anamnese med endotracheal eller gastrointestinal stentimplantation;
  8. Ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion med symptomer og kræver intervention;
  9. Spiserørs- eller gastriske varicer, der kræver øjeblikkelig indgriben;
  10. Ikke kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse efter investigatorens skøn;
  11. Må ikke have tilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode før administration af studielægemidlet. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open-label: IBI3001 monoterapi
Medicin: IBI3001

De foreløbige dosisniveauer er planlagt til at blive evalueret, men det er muligt at tilføje yderligere og/eller mellemliggende dosisniveauer i løbet af undersøgelsen.

IBI3001 foreslås indgivet ved intravenøs infusion (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), med sværhedsgrad bestemt af NCI CTCAE v5.0 kriterier
24 måneder
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk signifikante abnorme fysiske undersøgelsesfund rapporteret af investigator.
24 måneder
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 24 måneder
Vitale tegn, herunder kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens, SpO2 og blodtryk
24 måneder
MTD eller RP2D af IBI3001 Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 24 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) for at fastslå MTD eller RP2D
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR som vurderet i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
DoR som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
TTR som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse.
24 måneder
Plasmakoncentration (Cmax) af IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
Plasmakoncentration af IBI3001 for enkelt- og multiple doser.
24 måneder
Areal under kurven (AUC) af IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
AUC for IBI3001 for enkelt- og multiple doser
24 måneder
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
Tmax af IBI3001 for enkelt- og multiple doser.
24 måneder
Godkendelse (CL) af IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
Clearance af IBI3001 fra plasmaet
24 måneder
Distributionsvolumen (V) af IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​IBI3001
24 måneder
Halveringstid (T1/2) af IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
T1/2 af IBI3001 til enkelt- og multiple doser
24 måneder
Immunogenicitet af IBI3001
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel (IBI3001) antistof
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI3001A101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger