Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IBI3001 u uczestników z nieresekcyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie fazy 1/2 leku IBI3001 u uczestników z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, wieloregionalne, otwarte badanie IBI3001 fazy 1/2, prowadzone po raz pierwszy na ludziach z udziałem pacjentów z nieresekcyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Zawiera część dotyczącą fazy 1, w której określa się maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)/zalecaną dawkę dla fazy 2, (RP2D) IBI3001 oraz część fazy 2, w której bada się i potwierdza skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IBI3001 w wersji RP2D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
  2. Ma status sprawności (PS) Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej (ECOG) równy 0 lub 1;
  3. Ma przewidywaną długość życia ≥ 12 tygodni;
  4. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów:

Kryteria tylko dla fazy 1:

  1. Co najmniej 1 zmiana możliwa do oceny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  2. Ma udokumentowany (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie), nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub którego nie toleruje.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Postępujące lub oporne na koniugat przeciwciało-lek składający się z inhibitora topoizomerazy I;
  2. Zaplanować w trakcie badania inną terapię przeciwnowotworową, z wyłączeniem radioterapii paliatywnej w celu złagodzenia objawów (takich jak ból), która nie może mieć również wpływu na ocenę guza w trakcie badania;
  3. Niedrożność odźwiernika i/lub uporczywe, nawracające wymioty (≥ 3 razy w ciągu 24 godzin);
  4. Perforacja i/lub przetoka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, która nie ustąpiła po leczeniu chirurgicznym;
  5. Znane objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  6. Historia zapalenia płuc wymagającego leczenia kortykosteroidami lub historia istotnych klinicznie chorób płuc; Niekontrolowane choroby;
  7. Historia implantacji stentu dotchawiczego lub żołądkowo-jelitowego;
  8. wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy z objawami wymagającymi interwencji;
  9. Żylaki przełyku lub żołądka wymagające natychmiastowej interwencji;
  10. Nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu według uznania badacza;
  11. Nie zapewniono odpowiedniego okresu wypłukania leku przed podaniem badanego leku. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie otwarte: monoterapia IBI3001
Lek: IBI3001

Planowana jest ocena tymczasowych poziomów dawek, ale możliwe jest dodanie w trakcie badania dodatkowych i/lub pośrednich poziomów dawek.

Proponuje się podawanie IBI3001 w infuzji dożylnej (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE), z ciężkością określoną przez kryteria NCI CTCAE v5.0
24 miesiące
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego zgłoszone przez badacza.
24 miesiące
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oznaki życiowe, w tym temperatura ciała, tętno, częstość oddechów, SpO2 i ciśnienie krwi
24 miesiące
MTD lub RP2D IBI3001 Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w celu ustalenia MTD lub RP2D
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DoR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DCR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
24 miesiące
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
TTR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS oceniany zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólne przetrwanie.
24 miesiące
Stężenie w osoczu (Cmax) IBI3001
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenie IBI3001 w osoczu dla dawek pojedynczych i wielokrotnych.
24 miesiące
Pole pod krzywą (AUC) IBI3001
Ramy czasowe: 24 miesiące
AUC dla IBI3001 dla dawek pojedynczych i wielokrotnych
24 miesiące
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) IBI3001
Ramy czasowe: 24 miesiące
Tmax IBI3001 dla dawek pojedynczych i wielokrotnych.
24 miesiące
Rozliczenie (CL) IBI3001
Ramy czasowe: 24 miesiące
Usuwanie IBI3001 z osocza
24 miesiące
Objętość dystrybucji (V) IBI3001
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pozorna objętość dystrybucji IBI3001
24 miesiące
Okres półtrwania (T1/2) IBI3001
Ramy czasowe: 24 miesiące
T1/2 IBI3001 dla dawek pojedynczych i wielokrotnych
24 miesiące
Immunogenność IBI3001
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (IBI3001).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI3001A101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami