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IBI3001 bei Teilnehmern mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

23. Januar 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-1/2-Studie zu IBI3001 bei Teilnehmern mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, multiregionale, offene Phase-1/2-Studie zum ersten Mal am Menschen mit IBI3001 bei Teilnehmern mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Es enthält einen Phase-1-Abschnitt zur Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von IBI3001 und einen Phase-2-Abschnitt zur Untersuchung und Bestätigung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IBI3001 bei RP2D.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research SA
        • Kontakt:
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre;
  2. Hat einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  3. Hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
  4. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion:

Kriterien nur für Phase 1:

  1. Mindestens 1 auswertbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  2. Hat einen dokumentierten (histologisch oder zytologisch nachgewiesenen), inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder mit dieser nicht tolerierbar ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Progressiv oder refraktär gegenüber einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem Topoisomerase-I-Inhibitor besteht;
  2. Planen Sie, während der Studie eine andere Antitumortherapie zu erhalten, mit Ausnahme einer palliativen Strahlentherapie zum Zweck der Linderung von Symptomen (z. B. Schmerzen), die auch keinen Einfluss auf die Tumorbeurteilung während der gesamten Studie haben darf;
  3. Pylorusobstruktion und/oder anhaltendes wiederkehrendes Erbrechen (≥ 3 Mal in 24 Stunden);
  4. Magen-Darm-Perforation und/oder Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und nach chirurgischer Behandlung nicht wiederhergestellt;
  5. Bekannte symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  6. Vorgeschichte einer Lungenentzündung, die eine Kortikosteroidtherapie erforderte, oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Lungenerkrankungen; Unkontrollierte Krankheiten;
  7. Vorgeschichte einer endotrachealen oder gastrointestinalen Stentimplantation;
  8. Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss mit Symptomen, die einen Eingriff erfordern;
  9. Ösophagus- oder Magenvarizen, die einen sofortigen Eingriff erfordern;
  10. Nach Ermessen des Prüfers nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt;
  11. Vor der Verabreichung des Studienmedikaments ist keine ausreichende Auswaschphase der Behandlung vorgesehen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Offen: IBI3001-Monotherapie
Arzneimittel: IBI3001

Die vorläufigen Dosisstufen sollen evaluiert werden, es ist jedoch möglich, dass im Laufe der Studie zusätzliche und/oder mittlere Dosisstufen hinzugefügt werden.

Es wird vorgeschlagen, dass IBI3001 durch intravenöse Infusion (IV) verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE), wobei der Schweregrad durch die NCI CTCAE v5.0-Kriterien bestimmt wird
24 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Prüfarzt gemeldete klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchungsbefunde.
24 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 24 Monate
Vitalfunktionen wie Körpertemperatur, Puls, Atemfrequenz, SpO2 und Blutdruck
24 Monate
MTD oder RP2D von IBI3001 Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 24 Monate
Dosislimitierende Toxizität (DLT) zur Feststellung von MTD oder RP2D
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
ORR gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet
24 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate
DoR gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet
24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
DCR gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet
24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 24 Monate
TTR gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben.
24 Monate
Plasmakonzentration (Cmax) von IBI3001
Zeitfenster: 24 Monate
Plasmakonzentration von IBI3001 für Einzel- und Mehrfachdosen.
24 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) von IBI3001
Zeitfenster: 24 Monate
AUC von IBI3001 für Einzel- und Mehrfachdosen
24 Monate
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von IBI3001
Zeitfenster: 24 Monate
Tmax von IBI3001 für Einzel- und Mehrfachdosen.
24 Monate
Freigabe (CL) von IBI3001
Zeitfenster: 24 Monate
Clearance von IBI3001 aus dem Plasma
24 Monate
Verteilungsvolumen (V) von IBI3001
Zeitfenster: 24 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen von IBI3001
24 Monate
Halbwertszeit (T1/2) von IBI3001
Zeitfenster: 24 Monate
T1/2 von IBI3001 für Einzel- und Mehrfachdosen
24 Monate
Immunogenität von IBI3001
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (IBI3001).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI3001A101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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