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IBI3001 in partecipanti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici

23 gennaio 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase 1/2 di IBI3001 in partecipanti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici

Questo è uno studio di fase 1/2 multicentrico, multiregionale, in aperto, primo nell'uomo, di IBI3001 in partecipanti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici. Comprende una sezione di Fase 1 per identificare la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di IBI3001 e una sezione di Fase 2 per esplorare e confermare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IBI3001 al suo RP2D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research SA
        • Contatto:
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Partecipanti maschi o femmine ≥ 18 anni;
  2. Ha un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  3. Ha un'aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane;
  4. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi:

Criteri solo per la Fase 1:

  1. Almeno 1 lesione valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  2. Ha un tumore solido documentato (istologicamente o citologicamente provato), non resecabile, localmente avanzato o metastatico che è refrattario o intollerabile al trattamento standard.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Progresso o refrattario a un coniugato di farmaco anticorpale costituito da un inibitore della topoisomerasi I;
  2. Pianificare di ricevere altra terapia antitumorale durante lo studio esclusa la radioterapia palliativa allo scopo di alleviare i sintomi (come il dolore) che non deve avere un impatto sulla valutazione del tumore durante lo studio;
  3. Ostruzione pilorica e/o vomito ricorrente persistente (≥ 3 volte in 24 ore);
  4. Perforazione e/o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio e non guarita dopo il trattamento chirurgico;
  5. Metastasi sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC).
  6. Storia di polmonite che richiede terapia con corticosteroidi o storia di malattie polmonari clinicamente significative; Malattie incontrollate;
  7. Storia di impianto di stent endotracheale o gastrointestinale;
  8. Ascite, versamento pleurico o versamento pericardico con sintomi e che richiedono un intervento;
  9. Varici esofagee o gastriche che richiedono un intervento immediato;
  10. Non idoneo a partecipare a questo studio a discrezione dello sperimentatore;
  11. Non disporre di un adeguato periodo di sospensione del trattamento prima della somministrazione del farmaco in studio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: In aperto: monoterapia con IBI3001
Droga: IBI3001

Si prevede di valutare i livelli di dose provvisori, ma è possibile aggiungere livelli di dose aggiuntivi e/o intermedi durante lo studio.

Si propone la somministrazione di IBI3001 mediante infusione endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Occorrenza e gravità degli eventi avversi (AE), con gravità determinata dai criteri NCI CTCAE v5.0
24 mesi
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultati dell'esame fisico anomali clinicamente significativi riportati dallo sperimentatore.
24 mesi
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: 24 mesi
Segni vitali tra cui temperatura corporea, polso, frequenza respiratoria, SpO2 e pressione sanguigna
24 mesi
MTD o RP2D di IBI3001 Numero di soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tossicità dose-limitante (DLT) per stabilire MTD o RP2D
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
ORR valutato in base ai criteri RECIST v1.1
24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi
DoR valutato in base ai criteri RECIST v1.1
24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
DCR come valutato secondo i criteri RECIST v1.1
24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 24 mesi
TTR valutato in base ai criteri RECIST v1.1
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
PFS valutata secondo i criteri RECIST v1.1
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale.
24 mesi
Concentrazione plasmatica (Cmax) di IBI3001
Lasso di tempo: 24 mesi
Concentrazione plasmatica di IBI3001 per dosi singole e multiple.
24 mesi
Area sotto la curva (AUC) di IBI3001
Lasso di tempo: 24 mesi
AUC di IBI3001 per dosi singole e multiple
24 mesi
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di IBI3001
Lasso di tempo: 24 mesi
Tmax di IBI3001 per dosi singole e multiple.
24 mesi
Autorizzazione (CL) di IBI3001
Lasso di tempo: 24 mesi
Eliminazione di IBI3001 dal plasma
24 mesi
Volume di distribuzione (V) di IBI3001
Lasso di tempo: 24 mesi
Volume apparente di distribuzione di IBI3001
24 mesi
Emivita (T1/2) di IBI3001
Lasso di tempo: 24 mesi
T1/2 di IBI3001 per dosi singole e multiple
24 mesi
Immunogenicità di IBI3001
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza dell'anticorpo anti-farmaco (IBI3001).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI3001A101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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